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급성 환경에서의 호흡곤란에 대한 리투아니아 심초음파 연구 (LEDA)

2018년 11월 20일 업데이트: Jelena Čelutkienė, Vilnius University

급성호흡곤란으로 입원한 환자의 심장표지자와 심초음파의 진단적, 예후적 가치: 전향적 관찰 다기관 코호트 연구

LEDA(급성 환경에서 호흡곤란에 대한 리투아니아 심초음파 연구)는 전향적 관찰 코호트 다기관 임상 연구입니다. 이 프로젝트는 국제 GREAT 컨소시엄(급성 조건에 대한 글로벌 연구 팀)의 연구 프로토콜과 함께 파트너인 리투아니아 보건 과학 대학과 함께 Vilnius University에서 수행합니다. 이 프로젝트의 목표는 AHF의 심초음파 매개변수와 관련하여 진단 및 예후 역할을 평가하기 위해 급성 심부전(AHF)의 특정 신규 바이오마커를 찾는 것입니다. 1차 종료점은 1년 모든 원인으로 인한 사망과 재입원입니다. 2차 종료점은 1) 병원 내 모든 원인으로 인한 사망 2) 퇴원 후 1개월 및 3개월 동안 모든 원인으로 인한 사망 및 재입원 3) 퇴원 후 1 및 3개월 동안의 심혈관 사망 및 재입원 4) 1년 동안의 심혈관 사망 및 재입원입니다.

프로젝트 기간 동안 대규모 국가 데이터베이스(리투아니아 환자 2000명)가 GREAT 네트워크의 데이터베이스에 통합될 것입니다. 우심실(RV) 기능의 초음파 매개변수와 함께 새로운 심장 바이오마커가 연구의 초점에 있습니다. 심부전의 급성기 동안 혈장 샘플에서 최대 15개의 새로운 심장, 혈관, 신장 손상 및 염증 바이오마커가 리투아니아와 프랑스에서 조사될 것입니다(INSERM 실험실). 혈장 샘플은 입원 후 4시간 동안 채취되며 배치 분석을 위해 -80ºC에서 동결됩니다. 우심실 구조 및 기능의 혁신적인 초음파 매개변수에 대한 광범위한 평가는 표준 심초음파 검사와 함께 초기 입원 기간에 수행됩니다. 리투아니아의 AHF 환자에 대한 첫 번째 데이터베이스는 발트해 지역의 신규 바이오마커 및 심초음파 매개변수의 진단 및 예후 가치 분석뿐만 아니라 인구통계학적 데이터와 이환율 및 사망률 경향을 제공할 것입니다. RV 수축기 기능 및 변형의 정량적 매개변수가 측정됩니다. 응급 및 중환자 치료 환경에서 새로운 바이오마커 및 재현 가능한 심초음파 매개변수를 최적으로 사용하면 진단 및 치료의 질 저하 없이 불필요한 입원, 비용 및 입원 기간을 줄일 수 있을 것으로 기대됩니다. 심초음파 매개변수와 바이오마커의 상관 관계를 추정하면 응급 상황에서 AHF의 위험 계층화 및 진단을 위한 정확한 알고리즘을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

심부전(HF)은 발생률 증가, 장기 예후 손상 및 막대한 경제적 부담으로 인해 현대의 ​​전염병으로 여겨집니다. 고령화 인구와 함께 건강 관리 자원에 대한 HF의 영향이 증가하고 있습니다. 질병의 경과는 병원 내 사망률이 10%에 이르는 질병의 진행에 중요한 전환점을 나타내는 급성 대상부전의 에피소드를 특징으로 합니다. 급성 심부전(AHF)은 HF 징후 및 증상의 점진적 또는 급속한 변화로 긴급한 의료 치료가 필요합니다. 급성 심부전은 가장 비용이 많이 들고 응급 병동에 입원하는 가장 흔한 원인으로 추정됩니다. 응급실(ED)은 초기 AHF 관리가 이루어지는 기본 설정입니다. 그러나 이 심각한 상태의 진단 및 관리에 대한 강력한 증거는 여전히 부족합니다. 급성 우심실 부전(RVF)의 유병률, 진단 및 관리에 대해서는 알려진 바가 훨씬 적습니다.

급성 호흡곤란으로 응급실에 내원한 환자는 AHF, 만성 폐쇄성 폐질환, 폐렴, 폐색전증 및 기타 병인을 진단하기 위해 수많은 절차를 거쳐야 합니다. 더욱이, 심부전 환자의 대다수는 진단 과정을 훨씬 더 어렵게 만드는 동반 질환을 앓고 있습니다. 수많은 검사 및 테스트로 인해 이러한 환자의 초기 관리가 지연되어 입원 기간이 길어지고 합병증 및 사망률이 높아질 수 있습니다. 심부전의 임상적, 혈역학적 및 신경호르몬적 특징은 특정 환자 집단에 따라 다르며 연령, 성별, 인종, 좌심실 박출률 및 공존하는 우심실(RV) 기능 장애 및 기타 여러 요인에 따라 달라집니다.

심장 바이오마커는 조기 AHF 진단 및 위험 계층화를 개선하는 데 도움이 될 수 있는 쉽게 재현 가능하고 객관적인 실험실 테스트입니다. 그러나, 보고된 데이터는 N-타입 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP), N-말단 프로 B-타입 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP), MR 프로-심방 나트륨 이뇨 펩타이드(MR-proANP)와 같은 나트륨 이뇨 펩타이드의 다양한 예후 및 진단적 가치를 시사합니다. )뿐만 아니라 이러한 마커의 지역적 차이. RVF의 특정 바이오마커는 아직 기술되지 않았으므로 급성 RVF 진단을 빠르고 안정적으로 도울 수 있는 새로운 혈청학적 마커를 찾는 것은 심장학에서 매우 중요한 과학적 과제입니다. 또한 초음파 RV 구조적 및 기능적 매개 변수의 진단 및 예후 값뿐만 아니라 RVF 증후군의 발생률에 대한 지식이 부족합니다. 이 연구 기간 동안 RV 집중 초음파 검사는 초기 입원 기간에 수행되며 동시에 혈액 샘플을 채취하고 동결합니다. RVF의 급성기 동안 혈장 샘플에서 최대 15개의 새로운 심장, 혈관, 신장 손상 및 염증 바이오마커가 프랑스 INSERM 실험실에서 연구하는 동안 조사될 것입니다. 이 연구는 RV 실패의 혁신적인 초음파 매개변수(RV 수축기 기능 및 변형의 정량적 매개변수)와 함께 리투아니아 AHF 환자의 대규모 관찰 및 바이오마커 데이터베이스를 집계할 것이기 때문에 독특할 것입니다.

이 프로젝트의 목표는 AHF의 심초음파 매개변수와 관련하여 진단 및 예후 역할을 평가하기 위해 급성 심부전(AHF)의 특정 신규 바이오마커를 찾는 것입니다.

1차 종료점은 1년 모든 원인으로 인한 사망과 재입원입니다.

보조 끝점은 다음과 같습니다.

  1. 병원 내 모든 원인으로 인한 사망
  2. 퇴원 후 1개월 및 3개월 모든 원인으로 인한 사망 및 재입원
  3. 퇴원 후 1개월 및 3개월 심혈관계 사망 및 재입원
  4. 1년 심혈관계 사망 및 재입원.

이 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다.

  1. GREAT(Global Research on Acute Conditions Team) 네트워크 데이터베이스에 통합된 리투아니아의 급성 심부전으로 입원한 환자 데이터베이스 생성
  2. 리투아니아 환자 코호트의 새로운 심장, 혈관, 신장 기능 부전 및 염증 바이오마커의 진단 및 예후 가치를 GREAT 네트워크의 다른 국가와 비교하기 위해;
  3. 리투아니아 및 기타 GREAT 네트워크 국가에서 AHF로 인해 입원한 환자의 단기 및 장기 결과뿐만 아니라 인구 통계학적, 임상적 및 치료 특성을 결정합니다.
  4. 리투아니아 급성 심부전(HF) 환자 집단에서 환자의 임상적 특징 및 결과와 함께 RVF의 역학을 평가하기 위해;
  5. HF의 급성기에서 RV 구조 및 기능의 초음파 매개변수와 새로운 심장, 혈관, 신장 및 염증 바이오마커 사이의 상관관계를 추정하기 위해;
  6. RV 구조 및 기능 매개변수의 새로운 초음파 매개변수와 입원 후 1년 사망 위험을 예측하는 바이오마커를 식별하기 위해;
  7. 감지된 심초음파 매개변수 및 바이오마커의 진단 및 예후 가치를 기반으로 RV 실패 진단 및 위험 계층화 알고리즘을 생성합니다.

관찰 연구 및 최근 메타 분석에 따르면 급성 상태에서 RVF는 심실 부전(LVF)만큼 빈번할 수 있으며 현저하게 불량한 예후와 관련이 있습니다. 응급 의학에 대한 대부분의 경험적 지식은 우심실 부전과 좌심실 부전이 뚜렷한 혈역학적 손상으로 인해 정맥 치료의 이질적인 원칙을 포함하여 다른 치료 접근이 필요함을 시사합니다. RVF의 결과는 근본 원인에 따라 크게 달라지며, 급성 또는 만성으로 나타납니다.

새로운 바이오마커는 AHF의 기본 조건을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 여기에는 코펩틴, 프로엔케팔린, 고감도 트로포닌 T, 트로포닌 I, 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP), N-말단-proBNP와 같은 심근 손상 마커가 포함됩니다. 아드레노메둘린, NGAL(neutrophil gelatinase-associated lipocalin), L-유형 지방산 결합 단백질(L-FABP), 갈렉틴-3, 가용성 ST2, 시스타틴 C와 같은 신장 및 간 침범 마커; C 반응성 단백질, 인터류킨 6, 프로칼시토닌과 같은 염증 표지자. 이 마커는 심근 리모델링의 범위뿐만 아니라 말단 장기 침범을 평가하는 데 도움이 될 수 있으며 그 대가로 최신 맞춤형 환자 치료를 제공할 수 있습니다. RV 관련 또는 기능 장애의 특정 바이오마커는 아직 설명되지 않았으므로 이러한 바이오마커를 식별하면 RVF 진단을 가속화하고 특정 치료를 시작할 수 있습니다.

심초음파는 급성 상황에서 AHF 진단을 위한 강력하고 접근 가능한 기술입니다. 심초음파는 또한 호흡곤란의 다른 원인뿐만 아니라 AHF의 메커니즘에 대한 정보도 제공합니다. RV 구조 및 기능의 심초음파 파라미터는 급성 RVF에 대한 데이터가 많지 않기 때문에 특히 중요합니다. RV 수축기 및 확장기 기능의 정량적 매개변수, RV 벽 변형 또는 개념적 혈역학 매개변수는 진단 및 긴급 치료 전술 선택에 잠재적으로 유용할 수 있습니다. 현재 문헌에는 악화된 심부전의 초기 단계에서 RV 매개변수, 특히 새로운 심초음파 매개변수(변형 속도, 얼룩 추적)에 대한 진단 및 예후 가치에 대한 간행물이 없습니다.

GREAT(Global Research on Acute Conditions Teal) 협회는 응급 의학 분야에서 급성 임상 상태를 관리하고 중개 의학의 개념을 통해 연구를 수행하는 전문가 간의 국제 네트워크입니다. 이 네트워크는 기초 과학 및 개입 역학의 연구 입력을 통합하여 환자 치료와 예방 조치를 모두 최적화합니다. 또한 GREAT 협회의 주요 목표 중 하나는 세계화 의학의 개념으로 전 세계 급성 질환 관리에 대한 임상 및 조직 시스템 접근 방식을 표준화하는 것입니다. 지금까지 AHF 분야에서 리투아니아의 대규모 다기관 관찰 및 바이오마커 연구는 없었습니다. 우리의 연구는 잠재적으로 최대 50,000명의 환자를 포함할 수 있는 전 세계 GREAT 네트워크와 환자 데이터베이스에 가입할 수 있는 독특한 기회를 창출합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1566

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kaunas, 리투아니아, 50009
        • Lithuanian University of Health Sciences
      • Vilnius, 리투아니아, 08406
        • Vilnius University
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75475
        • Inserm U942

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

급성 호흡곤란으로 병원(Vilnius University hospital Santariškių Klinikos and Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos)에 내원한 성인 환자(18세 이상). 급성 심부전 외에도 호흡곤란, 폐색전증, 급성 감염, 암 및 기타 원인의 폐 원인이 있는 환자가 등록됩니다. 병동에 입원한 환자와 응급실에서 집으로 퇴원한 환자가 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 급성 호흡곤란으로 병원 내원.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 거부; 급성 관상동맥 증후군.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
급성 심부전 환자
급성 호흡곤란으로 응급실(Vilnius University Hospital Santariškių Klinikos 및 Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos)에 입원하고 급성 심부전 진단을 받은 성인 환자(18세 이상). 채혈 및 심초음파 검사를 시행하게 됩니다.
일상적인 임상, 실험실 및 기기 평가 외에도 혈액 샘플을 병원에 제출한 후 4시간 이내에 채취합니다. -80°C에서 보관 및 동결된 혈장 샘플은 파리의 INSERM UMR942 연구소에서 분석됩니다. 연구 중에 최대 15개의 소설이 측정됩니다: 코펩틴, 프로엔케팔린, 고감도 트로포닌 T, 트로포닌 I, 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP), N-말단 pro-BNP, 아드레노메둘린, 가용성 ST2, 갈렉틴 3, C-반응성 단백질, 인터류킨 6, 프로칼시토닌, 시스타틴 C, 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린.
우심실(RV)에 초점을 맞춘 검사뿐만 아니라 표준 심초음파 검사는 입원 48시간 동안 수행됩니다. 우심실 기능 및 구조의 새로운 정성적 및 정량적 매개변수를 측정합니다. 여기에는 베이스 및 중간 수준의 우심실 직경, 우심실 부분적 변화(FAC)의 측정, 조직 도플러 영상에서 유도된 삼첨판 측방 수축기 속도파(S'), 삼첨판 환형 평면 수축기 소풍(TAPSE), 삼첨판 역류의 속도 및 구배가 포함됩니다. , 예상 수축기 RV 및 RA 압력, RV 벽 스트레인 및 스트레인 속도.
대조군
심부전 이외의 진단을 받은 급성 호흡곤란(폐색전증, 급성 감염, 암 등의 호흡곤란의 폐 원인)으로 참여 센터 응급실에 입원한 환자. 채혈 및 심초음파 검사를 시행하게 됩니다.
일상적인 임상, 실험실 및 기기 평가 외에도 혈액 샘플을 병원에 제출한 후 4시간 이내에 채취합니다. -80°C에서 보관 및 동결된 혈장 샘플은 파리의 INSERM UMR942 연구소에서 분석됩니다. 연구 중에 최대 15개의 소설이 측정됩니다: 코펩틴, 프로엔케팔린, 고감도 트로포닌 T, 트로포닌 I, 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP), N-말단 pro-BNP, 아드레노메둘린, 가용성 ST2, 갈렉틴 3, C-반응성 단백질, 인터류킨 6, 프로칼시토닌, 시스타틴 C, 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린.
우심실(RV)에 초점을 맞춘 검사뿐만 아니라 표준 심초음파 검사는 입원 48시간 동안 수행됩니다. 우심실 기능 및 구조의 새로운 정성적 및 정량적 매개변수를 측정합니다. 여기에는 베이스 및 중간 수준의 우심실 직경, 우심실 부분적 변화(FAC)의 측정, 조직 도플러 영상에서 유도된 삼첨판 측방 수축기 속도파(S'), 삼첨판 환형 평면 수축기 소풍(TAPSE), 삼첨판 역류의 속도 및 구배가 포함됩니다. , 예상 수축기 RV 및 RA 압력, RV 벽 스트레인 및 스트레인 속도.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년간 모든 원인으로 인한 사망 및 재입원
기간: 일년
AHF 및 비 AHF 그룹의 모든 원인 사망 및 모든 원인 재입원의 합계
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 내 모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일
AHF 및 비 AHF 그룹에서 퇴원 전 모든 원인으로 인한 사망
28일
퇴원 후 모든 원인으로 인한 사망 및 재입원
기간: 1개월과 3개월
1개월 및 3개월 동안 AHF 및 비 AHF 그룹의 전체 원인 사망 및 전체 원인 재입원의 합계에서 결과 2를 뺀 값
1개월과 3개월
퇴원 후 심혈관 사망 및 재입원
기간: 1개월과 3개월
1개월 및 3개월 내 AHF 및 비AHF 그룹의 심혈관 사망 및 심혈관 재입원의 합계에서 결과 2를 뺀 값
1개월과 3개월
1년 심혈관계 사망 및 재입원
기간: 일년
AHF 및 비 AHF 그룹의 심혈관 사망 및 심혈관 재입원의 합
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 바이오마커의 예후적 역할
기간: 일년
1차 및 2차 결과에 대한 NT-proBNP, GDF-15 및 트로포닌의 위험비 및 교차비
일년
심 초음파 매개 변수의 예후 역할
기간: 일년
1차 및 2차 결과에 대한 TAPSE, LVEF, RV 변형의 위험비 및 승산비
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Jelena Celutkiene, Professor, Vilnius University
  • 수석 연구원: Ausra Kavoliuniene, Professor, Lithuanian University of Health Sciences
  • 수석 연구원: Alexandre Mebazaa, Professor, INSERM, BIOmarkers in CArdioNeuroVAScular diseases

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MIP-049/2015 (OTHER_GRANT: Research Council of Lithuania)
  • L-15-01/1 (다른: Lithuanian Bioethics Commitee)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 GREAT(급성 조건에 대한 글로벌 연구 팀) 데이터베이스를 통해 다른 연구자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

2019-2024

IPD 공유 액세스 기준

교수 추천 A. 메바자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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