Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Litauisk ekkokardiografiundersøgelse af dyspnø i akutte indstillinger (LEDA)

20. november 2018 opdateret af: Jelena Čelutkienė, Vilnius University

Diagnostisk og prognostisk værdi af hjertebiomarkører og ekkokardiografi for patienter indlagt på grund af akut dyspnø: Prospektiv observationel multicenter kohorteundersøgelse

LEDA (Lithuanian Echocardiography study of Dyspnea in Acute settings) er et prospektivt observationelt kohorte multicenter klinisk studie. Projektet udføres af Vilnius Universitet sammen med en partner Lithuanian University of Health Sciences, i forbindelse med en forskningsprotokol fra det internationale GREAT-konsortium (Global Research on Acute Conditions Team). Formålet med dette projekt er at finde de specifikke nye biomarkører for akut hjertesvigt (AHF), for at evaluere deres diagnostiske og prognostiske rolle i forbindelse med ekkokardiografiske parametre for AHF. Primært endepunkt er 1-års mortalitet af alle årsager og genindlæggelse. Sekundære endepunkter er 1) in-hospital mortalitet af alle årsager 2) efter udskrivelse 1 og 3 måneders mortalitet af alle årsager og genindlæggelse 3) post-udskrivning 1 og 3 måneders kardiovaskulær mortalitet og genindlæggelse 4) et-årig kardiovaskulær mortalitet og genindlæggelse.

I løbet af projektet vil en betydelig national database (2000 litauiske patienter) blive integreret i databasen af ​​GREAT netværk. Nye hjertebiomarkører sammen med ultralydsparametre for højre ventrikulær (RV) funktion er i fokus for undersøgelsen. Under den akutte fase af hjertesvigt vil op til 15 nye biomarkører for hjerte-, vaskulær-, nyre- og inflammationsbiomarkører i plasmaprøver blive undersøgt i Litauen og Frankrig (INSERM-laboratoriet). Plasmaprøver tages i løbet af 4 timer efter indlæggelsen og fryses ved -80ºC for at muliggøre batchanalyse. Den omfattende evaluering af innovative ultralydsparametre for højre ventrikulær struktur og funktion vil blive udført i den tidlige indlæggelsesperiode sammen med standard ekkokardiografiundersøgelse. Den første database over AHF-patienter i Litauen vil give demografiske data og tendenser for morbiditet og dødelighed samt analyse af diagnostisk og prognostisk værdi af nye biomarkører og ekkokardiografiparametre i den baltiske region. Kvantitative parametre for RV systolisk funktion og deformation vil blive målt. Det forventes, at optimal brug af nye biomarkører og reproducerbare ekkokardiografiparametre i forbindelse med akut og kritisk behandling vil reducere unødvendige hospitalsindlæggelser, omkostninger og hospitalsindlæggelsestid uden forringelse af kvaliteten af ​​diagnostik og behandling. Et estimat af korrelation af ekkokardiografiske parametre og biomarkører kunne hjælpe med at skabe en nøjagtig algoritme til risikostratificering og diagnose af AHF i en nødsituation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) menes at være den moderne epidemi på grund af stigende forekomst, nedsat langsigtet prognose og enorm økonomisk byrde. Med den aldrende befolkning er virkningen af ​​HF på sundhedsvæsenets ressourcer stigende. Sygdomsforløbet er karakteriseret ved episoder med akut dekompensation, der markerer et væsentligt vendepunkt i sygdomsforløbet, med en dødelighed på hospitalet helt op til 10 %. Akut hjertesvigt (AHF) er en gradvis eller hurtig ændring i HF-tegn og symptomer, der kræver akut medicinsk behandling. Akut hjertesvigt vurderes at være den dyreste og hyppigste årsag til indlæggelse på skadestuer. Akutafdelingen (ED) er den primære indstilling, hvor den indledende AHF-håndtering finder sted. Der mangler dog stadig stærk evidens for diagnostik og håndtering af denne alvorlige tilstand. Endnu mindre er kendt om udbredelsen, diagnosticeringen og håndteringen af ​​akut højre ventrikelsvigt (RVF).

En patient, der præsenterer akut dyspnø på ED, skal gennemgå adskillige procedurer for at skelne diagnosen mellem AHF, kronisk obstruktiv lungesygdom, lungebetændelse, lungeemboli og andre ætiologier. Desuden lider størstedelen af ​​HF-patienter af komorbiditeter, der gør den diagnostiske proces endnu mere udfordrende. På grund af adskillige undersøgelser og tests kan den indledende behandling af disse patienter blive forsinket, hvilket resulterer i en forlænget hospitalsindlæggelsestid, øget frekvens af komplikationer og død. De kliniske, hæmodynamiske og neurohormonale træk ved hjertesvigt er forskellige i specifikke patientpopulationer og afhænger af alder, køn, race, venstre ventrikulær ejektionsfraktion og co-eksisterende højre ventrikulær (RV) dysfunktion såvel som mange andre faktorer.

Hjertebiomarkører er let reproducerbare og objektive laboratorietests, der kan hjælpe med at forbedre tidlig AHF-diagnose og risikostratificering. Imidlertid tyder rapporterede data på varierende prognostiske og diagnostiske værdier af natriuretiske peptider, såsom N-type natriuretisk peptid (BNP), N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP), MR pro-atrialt natriuretisk peptid (MR-proANP) ), såvel som regionale forskelle af disse markører. Specifikke biomarkører for RVF er endnu ikke blevet beskrevet, og derfor er en søgning efter nye serologiske markører, der hurtigt og pålideligt kan hjælpe med at diagnosticere akut RVF, en meget vigtig videnskabelig opgave inden for kardiologi. Endvidere er viden om forekomsten af ​​RVF-syndrom samt de diagnostiske og prognostiske værdier af strukturelle og funktionelle parametre for ultralyd RV sparsom. I løbet af denne undersøgelse vil den RV-fokuserede ultralydsundersøgelse blive udført i den tidlige indlæggelsesperiode, og blodprøver vil blive taget og frosset på samme tid. Op til 15 nye biomarkører for hjerte-, vaskulær-, nyre- og inflammationsbiomarkører i plasmaprøver under akut fase af RVF vil blive undersøgt under undersøgelsen i Frankrig, INSERM-laboratoriet. Undersøgelsen vil være unik, da den vil samle storstilet observations- og biomarkørdatabase over AHF-patienter i Litauen sammen med innovative ultralydsparametre for RV-fejl (kvantitative parametre for RV-systolisk funktion og deformation).

Formålet med dette projekt er at finde de specifikke nye biomarkører for akut hjertesvigt (AHF), for at evaluere deres diagnostiske og prognostiske rolle i forbindelse med ekkokardiografiske parametre for AHF.

Det primære endepunkt er 1-års mortalitet af alle årsager og genindlæggelse.

Sekundære endepunkter er:

  1. dødelighed på hospitalet af alle årsager
  2. efter udskrivelsen 1 og 3 måneders dødelighed af alle årsager og genindlæggelse
  3. efter udskrivelsen 1 og 3 måneders kardiovaskulær dødelighed og genindlæggelse
  4. et års kardiovaskulær dødelighed og genindlæggelse.

Målene for dette projekt er:

  1. At skabe en database over patienter indlagt på grund af akut hjertesvigt i Litauen, integreret i GREAT (Global Research on Acute Conditions Team) netværksdatabase;
  2. At sammenligne den diagnostiske og prognostiske værdi af nye hjerte-, vaskulære, nyreinsufficiens og inflammationsbiomarkører i den litauiske patientkohorte med andre lande i GREAT-netværket;
  3. At bestemme de demografiske, kliniske og behandlingskarakteristika samt kort- og langsigtede resultater af patienter indlagt på grund af AHF i Litauen og andre STORE netværkslande;
  4. At evaluere epidemiologien af ​​RVF sammen med kliniske træk og udfald af patienter i en kohorte af litauiske patienter med akut hjertesvigt (HF);
  5. At estimere en sammenhæng mellem ultralydsparametre for RV struktur og funktion og nye hjerte-, vaskulære, nyre- og inflammationsbiomarkører i akut periode med HF;
  6. At identificere nye ultralydsparametre for RV struktur og funktionsparametre og biomarkører, der forudsiger en risiko for 1 års dødelighed efter hospitalsindlæggelse;
  7. At skabe en algoritme for RV-fejldiagnostik og risikostratificering baseret på den diagnostiske og prognostiske værdi af detekterede ekkokardiografiske parametre og biomarkører.

Observationsstudier og nyere metaanalyser indikerer, at RVF i akutte tilstande kan være lige så hyppigt som let ventrikulært svigt (LVF) og er forbundet med markant dårlig prognose. Stort set empirisk viden inden for akutmedicin tyder på, at højre og venstre ventrikelsvigt kræver forskellige terapeutiske tilgange, herunder forskellige principper for intravenøs behandling, på grund af distinkt hæmodynamisk svækkelse. Resultatet af RVF er i høj grad afhængig af den underliggende årsag, hvilket resulterer i enten en akut eller kronisk præsentation.

Nye biomarkører kan hjælpe med at identificere de underliggende forhold i AHF. Disse omfatter myokardieskadesmarkører, såsom copeptin, proenkephalin, højsensitiv troponin T, troponin I, hjernenatriuretisk peptid (BNP), N-terminal-proBNP; nyre- og leverinvolveringsmarkører, såsom adrenomedullin, neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL), L-type fedtsyrebindende protein (L-FABP), galectin-3, opløselig ST2, cystatin C; inflammatoriske markører såsom C-reaktivt protein, interleukin 6, procalcitonin. Disse markører kunne hjælpe med at evaluere slutorganinvolvering såvel som omfanget af myokardieombygning og til gengæld give state-of-the-art skræddersyet patientpleje. Specifikke biomarkører for RV involvering eller dysfunktion er endnu ikke blevet beskrevet, derfor vil identifikation af sådanne biomarkører gøre det muligt at fremskynde diagnosen af ​​RVF og igangsætte specifik behandling.

Ekkokardiografi er en potent og tilgængelig teknik til diagnosticering af AHF i en akut situation. Ekkokardiografi giver også information om mekanismerne ved AHF samt alternative årsager til dyspnø. Ekkokardiografiske parametre for RV struktur og funktion er af særlig interesse, da der ikke er mange data tilgængelige om akut RVF. Kvantitative parametre for RV systolisk og diastolisk funktion, RV vægdeformation eller teoretiske hæmodynamiske parametre kan potentielt være nyttige til diagnose og valg af presserende behandlingstaktik. I den aktuelle litteratur er der ingen publikationer om den diagnostiske og prognostiske værdi af RV-parametre, især om nye ekkokardiografiske parametre (belastningshastighed, plettersporing), i den tidlige fase af forværret hjertesvigt.

Global Research on Acute Conditions Teal (GREAT) Association er et internationalt netværk blandt eksperter, der arbejder i håndtering af akutte kliniske tilstande inden for akutmedicin og forsker gennem konceptet translationel medicin. Dette netværk integrerer forskningsinput fra grundlæggende videnskaber og interventionel epidemiologi for at optimere både patientbehandling og forebyggende foranstaltninger. Desuden er et af hovedformålene med GREAT-foreningen at standardisere den kliniske og organisatoriske systemtilgang i akutte sygdomsbehandlinger over hele verden med konceptet globaliseringsmedicin. Indtil i dag har der ikke været nogen større multicenter observations- og biomarkørundersøgelser i Litauen inden for AHF. Vores undersøgelse skaber en unik mulighed for at tilslutte sig det verdensomspændende GREAT-netværk og dets patientdatabase, der potentielt kan indeholde op til 50.000 patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1566

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75475
        • Inserm U942
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Lithuanian University of Health Sciences
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Vilnius University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (18 år og ældre), der besøger hospitalet (Vilnius Universitetshospital Santariškių Klinikos og Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos) på grund af akut dyspnø. Udover akut hjertesvigt tilmeldes patienter med lungeårsager til dyspnø samt lungeemboli, akutte infektioner, cancer og andre årsager. Patienter indlagt på afdelingen samt og udskrevet hjem fra akutmodtagelsen indskrives.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præsentation på hospitalet med akut dyspnø.

Ekskluderingskriterier:

  • afvisning af at give informeret samtykke; akutte koronare syndromer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med akut hjertesvigt
Voksne patienter (18 år og ældre), der er indlagt på akutmodtagelsen (Vilnius Universitetshospital Santariškių Klinikos og Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos) på grund af akut dyspnø og har en vurderet diagnose af akut hjertesvigt. Blodprøvetagning og ekkokardiografi vil blive udført.
Udover rutinemæssig klinisk, laboratorie- og instrumentel evaluering, vil der blive taget blodprøver inden for 4 timer efter fremlæggelse på hospitalet. Plasmaprøver, opbevaret og frosset ved -80°C, vil blive analyseret på INSERM UMR942-instituttet i Paris. Op til 15 nye vil blive målt i løbet af undersøgelsen: copeptin, proenkephalin, højsensitiv troponin T, troponin I, hjernenatriuretisk peptid (BNP), N-terminal pro-BNP, adrenomedullin, opløselig ST2, galectin 3, C-reaktivt protein, interleukin 6, procalcitonin, cystatin C, neutrofil gelatinase-associeret lipocalin.
En standard ekkokardiografi samt undersøgelse med fokus på højre ventrikel (RV) vil blive udført i en periode på 48 timers indlæggelse. Nye kvalitative og kvantitative parametre for højre ventrikels funktion og struktur vil blive målt. Disse omfatter RV-diameter ved base og midlevel, et mål for RV-fraktionel arealændring (FAC), vævsdoppler-billeddannelse afledt tricuspid lateral ringformet systolisk hastighedsbølge (S'), tricuspid ringplan systolisk ekskursion (TAPSE), hastighed og gradient af tricuspid regurgitation , estimeret systolisk RV- og RA-tryk, RV-vægbelastning og belastningshastighed.
Kontrolgruppe
Patienter, der er indlagt på de deltagende centres akutmodtagelser på grund af akut dyspnø med en anden vurderet diagnose end hjertesvigt (lungeårsager til dyspnø som lungeemboli, akutte infektioner, kræft og andre årsager). Blodprøvetagning og ekkokardiografi vil blive udført.
Udover rutinemæssig klinisk, laboratorie- og instrumentel evaluering, vil der blive taget blodprøver inden for 4 timer efter fremlæggelse på hospitalet. Plasmaprøver, opbevaret og frosset ved -80°C, vil blive analyseret på INSERM UMR942-instituttet i Paris. Op til 15 nye vil blive målt i løbet af undersøgelsen: copeptin, proenkephalin, højsensitiv troponin T, troponin I, hjernenatriuretisk peptid (BNP), N-terminal pro-BNP, adrenomedullin, opløselig ST2, galectin 3, C-reaktivt protein, interleukin 6, procalcitonin, cystatin C, neutrofil gelatinase-associeret lipocalin.
En standard ekkokardiografi samt undersøgelse med fokus på højre ventrikel (RV) vil blive udført i en periode på 48 timers indlæggelse. Nye kvalitative og kvantitative parametre for højre ventrikels funktion og struktur vil blive målt. Disse omfatter RV-diameter ved base og midlevel, et mål for RV-fraktionel arealændring (FAC), vævsdoppler-billeddannelse afledt tricuspid lateral ringformet systolisk hastighedsbølge (S'), tricuspid ringplan systolisk ekskursion (TAPSE), hastighed og gradient af tricuspid regurgitation , estimeret systolisk RV- og RA-tryk, RV-vægbelastning og belastningshastighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års dødsfald af alle årsager og genindlæggelse
Tidsramme: 1 år
Summen af ​​dødsfald af alle årsager og genindlæggelser af alle årsager i AHF- og ikke-AHF-grupper
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-hospital dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
Dødsfald af alle årsager før udskrivelse i AHF- og ikke-AHF-grupper
28 dage
Mortalitet efter udskrivelse af alle årsager og genindlæggelse
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Summen af ​​alle årsager dødsfald og alle årsager genindlæggelser i AHF og ikke-AHF grupper i 1 og 3 måneder minus resultat 2
1 og 3 måneder
Kardiovaskulær dødelighed efter udskrivelse og genindlæggelse
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Summen af ​​kardiovaskulære dødsfald og kardiovaskulære genindlæggelser i AHF- og ikke-AHF-grupper på 1 og 3 måneder minus resultat 2
1 og 3 måneder
1-årig kardiovaskulær dødelighed og genindlæggelse
Tidsramme: 1 år
Summen af ​​kardiovaskulære dødsfald og kardiovaskulære genindlæggelser i AHF- og ikke-AHF-grupper
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk rolle for cirkulerende biomarkører
Tidsramme: 1 år
Hazard ratio og odds ratio for NT-proBNP, GDF-15 og troponin for primære og sekundære resultater
1 år
Prognostisk rolle af ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: 1 år
Hazard ratio og odds ratio af TAPSE, LVEF, RV stamme for primære og sekundære resultater
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jelena Celutkiene, Professor, Vilnius University
  • Ledende efterforsker: Ausra Kavoliuniene, Professor, Lithuanian University of Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Alexandre Mebazaa, Professor, INSERM, BIOmarkers in CArdioNeuroVAScular diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (SKØN)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIP-049/2015 (OTHER_GRANT: Research Council of Lithuania)
  • L-15-01/1 (ANDET: Lithuanian Bioethics Commitee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for andre forskere via GREAT (Global REsearch on Acute Conditions Team) database

IPD-delingstidsramme

2019-2024

IPD-delingsadgangskriterier

henvisning til prof. A. Mebazaa

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hjertesvigt

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Abonner