Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Литовское эхокардиографическое исследование одышки при острых состояниях (LEDA)

20 ноября 2018 г. обновлено: Jelena Čelutkienė, Vilnius University

Диагностическая и прогностическая ценность сердечных биомаркеров и эхокардиографии для пациентов, госпитализированных по поводу острой одышки: проспективное обсервационное многоцентровое когортное исследование

LEDA (Литовское эхокардиографическое исследование одышки при острых состояниях) — это проспективное обсервационное когортное многоцентровое клиническое исследование. Проект осуществляется Вильнюсским университетом совместно с партнером Литовским университетом наук о здоровье в соответствии с протоколом исследования международного консорциума GREAT (Global Research on Acute Conditions Team). Целью данного проекта является поиск специфических новых биомаркеров острой сердечной недостаточности (ОСН), оценка их диагностической и прогностической роли в сочетании с эхокардиографическими параметрами ОСН. Первичной конечной точкой является смертность от всех причин в течение 1 года и повторная госпитализация. Вторичные конечные точки: 1) внутрибольничная смертность от всех причин 2) смертность от всех причин через 1 и 3 месяца после выписки и повторная госпитализация 3) сердечно-сосудистая смертность и повторная госпитализация через 1 и 3 месяца после выписки 4) сердечно-сосудистая смертность и повторная госпитализация в течение одного года.

В ходе проекта большая национальная база данных (2000 литовских пациентов) будет интегрирована в базу данных сети GREAT. Новые сердечные биомаркеры вместе с ультразвуковыми параметрами функции правого желудочка (ПЖ) находятся в центре внимания исследования. Во время острой фазы сердечной недостаточности в Литве и Франции будет исследовано до 15 новых биомаркеров сердечной, сосудистой, почечной недостаточности и воспаления в образцах плазмы (лаборатория INSERM). Образцы плазмы будут взяты в течение 4 часов после госпитализации и заморожены при температуре -80ºC для проведения группового анализа. Расширенная оценка инновационных ультразвуковых параметров структуры и функции правого желудочка будет проводиться в раннем периоде госпитализации наряду со стандартным эхокардиографическим исследованием. Первая база данных пациентов с ОСН в Литве предоставит демографические данные и тенденции заболеваемости и смертности, а также анализ диагностической и прогностической ценности новых биомаркеров и параметров эхокардиографии в Балтийском регионе. Будут измеряться количественные параметры систолической функции и деформации ПЖ. Ожидается, что оптимальное использование новых биомаркеров и воспроизводимых параметров эхокардиографии в условиях неотложной помощи и интенсивной терапии сократит количество ненужных госпитализаций, стоимость и продолжительность пребывания в стационаре без снижения качества диагностики и лечения. Оценка корреляции эхокардиографических показателей и биомаркеров может помочь в создании точного алгоритма стратификации риска и диагностики ОСН в условиях неотложной помощи.

Обзор исследования

Подробное описание

Сердечная недостаточность (СН) считается современной эпидемией из-за роста заболеваемости, ухудшения долгосрочного прогноза и огромного экономического бремени. В связи со старением населения возрастает влияние HF на ресурсы здравоохранения. Течение заболевания характеризуется эпизодами острой декомпенсации, которые знаменуют значительный перелом в развитии болезни, при этом госпитальная летальность достигает 10%. Острая сердечная недостаточность (ОСН) представляет собой постепенное или быстрое изменение признаков и симптомов СН, требующее неотложной медицинской терапии. По оценкам, острая сердечная недостаточность является наиболее дорогостоящей и наиболее частой причиной госпитализации в отделения неотложной помощи. Отделение неотложной помощи (ED) является основным учреждением, где осуществляется начальное лечение ОСН. Однако веские доказательства для диагностики и лечения этого тяжелого состояния все еще отсутствуют. Еще меньше известно о распространенности, диагностике и лечении острой правожелудочковой недостаточности (RVF).

Пациент, поступающий в отделение неотложной помощи с острой одышкой, должен пройти многочисленные процедуры, чтобы дифференцировать диагноз между ОСН, хронической обструктивной болезнью легких, пневмонией, тромбоэмболией легочной артерии и другой этиологией. Более того, большинство пациентов с СН страдают сопутствующими заболеваниями, что еще более затрудняет процесс диагностики. Из-за многочисленных обследований и тестов начальное лечение этих пациентов может быть отложено, что приведет к увеличению продолжительности пребывания в больнице, увеличению частоты осложнений и смерти. Клинические, гемодинамические и нейрогормональные особенности сердечной недостаточности различны у конкретных групп пациентов и зависят от возраста, пола, расы, фракции выброса левого желудочка и сопутствующей дисфункции правого желудочка (ПЖ), а также многих других факторов.

Кардиальные биомаркеры — это легко воспроизводимые и объективные лабораторные тесты, которые могут помочь улучшить раннюю диагностику ОСН и стратификацию риска. Однако опубликованные данные свидетельствуют о различной прогностической и диагностической ценности натрийуретических пептидов, таких как натрийуретический пептид N-типа (BNP), N-концевой натрийуретический пептид про-B-типа (NT-proBNP), MR проатриальный натрийуретический пептид (MR-proANP). ), а также региональные различия этих маркеров. Специфические биомаркеры ЛРВ еще не описаны, поэтому поиск новых серологических маркеров, которые могли бы быстро и надежно помочь в диагностике острой ЛРВ, является очень важной научной задачей в кардиологии. Кроме того, знаний о частоте синдрома ЛРВ, а также о диагностических и прогностических значениях ультразвуковых структурных и функциональных параметров ПЖ недостаточно. Во время этого исследования в раннем периоде госпитализации будет проведено ультразвуковое исследование, сфокусированное на ПЖ, и одновременно будут взяты и заморожены образцы крови. В ходе исследования во Франции, в лаборатории INSERM, будет исследовано до 15 новых биомаркеров сердечной, сосудистой, почечной недостаточности и воспаления в образцах плазмы во время острой фазы ЛРВ. Исследование будет уникальным, поскольку оно объединит крупномасштабную базу данных наблюдений и биомаркеров пациентов с ОСН в Литве вместе с инновационными ультразвуковыми параметрами недостаточности правого желудочка (количественные параметры систолической функции и деформации правого желудочка).

Целью данного проекта является поиск специфических новых биомаркеров острой сердечной недостаточности (ОСН), оценка их диагностической и прогностической роли в сочетании с эхокардиографическими параметрами ОСН.

Первичной конечной точкой является смертность от всех причин в течение 1 года и повторная госпитализация.

Вторичные конечные точки:

  1. госпитальная смертность от всех причин
  2. смертность от всех причин и повторная госпитализация через 1 и 3 месяца после выписки
  3. сердечно-сосудистая смертность и повторная госпитализация после выписки через 1 и 3 мес.
  4. годовая сердечно-сосудистая смертность и повторная госпитализация.

Цели этого проекта:

  1. Создать базу данных пациентов, госпитализированных по поводу острой сердечной недостаточности в Литве, интегрированную в сетевую базу данных GREAT (Global Research on Acute Conditions Team);
  2. Сравнить диагностическую и прогностическую ценность новых биомаркеров сердечной, сосудистой, почечной недостаточности и воспаления в когорте пациентов из Литвы с другими странами в сети GREAT;
  3. Определить демографические, клинические и лечебные характеристики, а также краткосрочные и долгосрочные результаты лечения пациентов, госпитализированных по поводу ОСН в Литве и других странах сети GREAT;
  4. Оценить эпидемиологию ЛРВ вместе с клиническими особенностями и исходами у пациентов в когорте литовских пациентов с острой сердечной недостаточностью (СН);
  5. Оценить корреляцию между ультразвуковыми параметрами структуры и функции ПЖ и новыми биомаркерами сердца, сосудов, почек и воспаления в остром периоде СН;
  6. Выявить новые ультразвуковые параметры структуры и функции ПЖ, а также биомаркеры, прогнозирующие риск летальности в течение 1 года после госпитализации;
  7. Разработать алгоритм диагностики недостаточности ПЖ и стратификации риска на основе диагностической и прогностической ценности выявленных эхокардиографических показателей и биомаркеров.

Обсервационные исследования и недавние мета-анализы показывают, что в острых состояниях ЛРВ может быть столь же частым, как и желудочковая недостаточность (ЛЖ), и это связано с заметно плохим прогнозом. В значительной степени эмпирические знания в области неотложной медицины позволяют предположить, что правожелудочковая и левожелудочковая недостаточность требуют различных терапевтических подходов, включая различные принципы внутривенного лечения, из-за различных гемодинамических нарушений. Исход ЛРВ во многом зависит от первопричины, приводящей к острому или хроническому течению.

Новые биомаркеры могут помочь идентифицировать основные состояния при ОСН. К ним относятся маркеры повреждения миокарда, такие как копептин, проэнкефалин, высокочувствительный тропонин Т, тропонин I, мозговой натрийуретический пептид (МНП), N-концевой проМНП; маркеры поражения почек и печени, такие как адреномедуллин, липокалин, ассоциированный с желатиназой нейтрофилов (NGAL), белок, связывающий жирные кислоты L-типа (L-FABP), галектин-3, растворимый ST2, цистатин C; маркеры воспаления, такие как С-реактивный белок, интерлейкин 6, прокальцитонин. Эти маркеры могут помочь оценить поражение органов-мишеней, а также степень ремоделирования миокарда и, в свою очередь, обеспечить индивидуальный уход за пациентами на современном уровне. Специфические биомаркеры поражения или дисфункции ПЖ еще не описаны, поэтому выявление таких биомаркеров позволит ускорить диагностику ЛРВ и начать специфическое лечение.

Эхокардиография является мощным и доступным методом диагностики ОСН в острой ситуации. Эхокардиография также предоставляет информацию о механизмах ОСН, а также об альтернативных причинах одышки. Эхокардиографические параметры структуры и функции ПЖ представляют особый интерес, поскольку данных об острой ЛРВ не так много. Количественные параметры систолической и диастолической функции ПЖ, деформации стенки ПЖ или условные параметры гемодинамики потенциально могут быть полезны для диагностики и выбора тактики неотложного лечения. В современной литературе отсутствуют публикации о диагностическом и прогностическом значении параметров ПЖ, особенно о новых эхокардиографических параметрах (скорость деформации, спекл-трекинг) в раннюю фазу обострения сердечной недостаточности.

Ассоциация Global Research on Acute Conditions Teal (GREAT) — это международная сеть экспертов, занимающихся лечением острых клинических состояний в области неотложной медицины и проводящих исследования в рамках концепции трансляционной медицины. Эта сеть объединяет результаты исследований фундаментальных наук и интервенционной эпидемиологии для оптимизации ухода за пациентами и профилактических мер. Более того, одной из основных целей ассоциации GREAT является стандартизация клинического и организационного системного подхода к лечению острых состояний во всем мире с концепцией медицины глобализации. До настоящего времени в Литве не проводилось крупных многоцентровых обсервационных и биомаркерных исследований в области ОСН. Наше исследование создает уникальную возможность присоединиться к всемирной сети GREAT и ее базе данных пациентов, которая потенциально может содержать до 50 000 пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1566

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kaunas, Литва, 50009
        • Lithuanian University of Health Sciences
      • Vilnius, Литва, 08406
        • Vilnius University
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Франция, 75475
        • Inserm U942

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (18 лет и старше), обратившиеся в больницу (Вильнюсская университетская больница Сантаришкю клиникос и Больница Литовского университета медицинских наук Кауно клиникос) по поводу острой одышки. Помимо острой сердечной недостаточности в исследование включают пациентов с легочными причинами одышки, а также легочной эмболией, острыми инфекциями, раком и другими причинами. Зарегистрированы пациенты, поступившие в палату, а также выписанные домой из отделения неотложной помощи.

Описание

Критерии включения:

  • госпитализация с острой одышкой.

Критерий исключения:

  • отказ дать информированное согласие; острые коронарные синдромы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные с острой сердечной недостаточностью
Взрослые пациенты (18 лет и старше), поступившие в отделение неотложной помощи (Вильнюсская университетская больница Сантаришкю клиникос и Больница Литовского университета медицинских наук Кауно клиникос) по поводу острой одышки и с установленным диагнозом острой сердечной недостаточности. Будет проведен забор крови и эхокардиографическое исследование.
Помимо рутинных клинических, лабораторных и инструментальных исследований, образцы крови будут взяты в течение 4 часов после поступления в больницу. Образцы плазмы, хранящиеся и замороженные при температуре -80°C, будут проанализированы в институте INSERM UMR942 в Париже. В ходе исследования будет измерено до 15 новых: копептин, проэнкефалин, высокочувствительный тропонин Т, тропонин I, мозговой натрийуретический пептид (BNP), N-концевой про-BNP, адреномедуллин, растворимый ST2, галектин 3, С-реактивный белок, интерлейкин 6, прокальцитонин, цистатин С, липокалин, ассоциированный с желатиназой нейтрофилов.
Стандартная эхокардиография, а также обследование правого желудочка (ПЖ) будут выполнены в течение 48 часов после поступления. Будут измеряться новые качественные и количественные параметры функции и структуры правого желудочка. К ним относятся диаметр ПЖ в основании и на среднем уровне, показатель изменения фракционной площади ПЖ (FAC), полученная с помощью тканевой допплерографии волна систолической скорости трикуспидального латерального кольца (S'), систолическая экскурсия в плоскости трикуспидального кольца (TAPSE), скорость и градиент регургитации трикуспидального клапана. , расчетное систолическое давление в правом желудочке и правом праве желудочка, деформация стенки правого желудочка и скорость деформации.
Контрольная группа
Пациенты, госпитализированные в отделения неотложной помощи участвующих центров из-за острой одышки с установленным диагнозом, отличным от сердечной недостаточности (легочные причины одышки, такие как легочная эмболия, острые инфекции, рак и другие причины). Будет проведен забор крови и эхокардиографическое исследование.
Помимо рутинных клинических, лабораторных и инструментальных исследований, образцы крови будут взяты в течение 4 часов после поступления в больницу. Образцы плазмы, хранящиеся и замороженные при температуре -80°C, будут проанализированы в институте INSERM UMR942 в Париже. В ходе исследования будет измерено до 15 новых: копептин, проэнкефалин, высокочувствительный тропонин Т, тропонин I, мозговой натрийуретический пептид (BNP), N-концевой про-BNP, адреномедуллин, растворимый ST2, галектин 3, С-реактивный белок, интерлейкин 6, прокальцитонин, цистатин С, липокалин, ассоциированный с желатиназой нейтрофилов.
Стандартная эхокардиография, а также обследование правого желудочка (ПЖ) будут выполнены в течение 48 часов после поступления. Будут измеряться новые качественные и количественные параметры функции и структуры правого желудочка. К ним относятся диаметр ПЖ в основании и на среднем уровне, показатель изменения фракционной площади ПЖ (FAC), полученная с помощью тканевой допплерографии волна систолической скорости трикуспидального латерального кольца (S'), систолическая экскурсия в плоскости трикуспидального кольца (TAPSE), скорость и градиент регургитации трикуспидального клапана. , расчетное систолическое давление в правом желудочке и правом праве желудочка, деформация стенки правого желудочка и скорость деформации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин и повторная госпитализация в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
Сумма смертей от всех причин и повторных госпитализаций по всем причинам в группах с ОСН и без нее
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней
Смертность от всех причин до выписки в группах с ОСН и без нее
28 дней
Смертность от всех причин после выписки и повторная госпитализация
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
Сумма смертей от всех причин и повторных госпитализаций по всем причинам в группах с ОСН и без нее через 1 и 3 месяца минус Исход 2
1 и 3 месяца
Сердечно-сосудистая смертность после выписки и повторная госпитализация
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
Сумма сердечно-сосудистых смертей и сердечно-сосудистых повторных госпитализаций в группах с ОСН и без ОСН через 1 и 3 месяца минус Исход 2
1 и 3 месяца
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и повторная госпитализация в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
Сумма сердечно-сосудистых смертей и сердечно-сосудистых повторных госпитализаций в группах с ОСН и без нее
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическая роль циркулирующих биомаркеров
Временное ограничение: 1 год
Отношение рисков и отношение шансов NT-proBNP, GDF-15 и тропонина для первичных и вторичных исходов
1 год
Прогностическая роль эхокардиографических параметров
Временное ограничение: 1 год
Отношение рисков и отношение шансов TAPSE, ФВ ЛЖ, деформации ПЖ для первичных и вторичных исходов
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Jelena Celutkiene, Professor, Vilnius University
  • Главный следователь: Ausra Kavoliuniene, Professor, Lithuanian University of Health Sciences
  • Главный следователь: Alexandre Mebazaa, Professor, INSERM, BIOmarkers in CArdioNeuroVAScular diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут доступны другим исследователям через базу данных GREAT (Global Research on Acute Conditions Team).

Сроки обмена IPD

2019-2024 гг.

Критерии совместного доступа к IPD

обращение к проф. А. Мебазаа

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться