Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Litauisk ekokardiografistudie av dyspné i akuta miljöer (LEDA)

20 november 2018 uppdaterad av: Jelena Čelutkienė, Vilnius University

Diagnostiskt och prognostiskt värde av hjärtbiomarkörer och ekokardiografi för patienter inlagda på sjukhus på grund av akut dyspné: Prospektiv observationell multicenterkohortstudie

LEDA (Lithuanian Echocardiography study of Dyspnea in Acute settings) är en prospektiv observationskohort multicenter klinisk studie. Projektet genomförs av Vilnius universitet tillsammans med en partner Litauens universitet för hälsovetenskap, i samband med ett forskningsprotokoll från det internationella GREAT-konsortiet (Global Research on Acute Conditions Team). Syftet med detta projekt är att hitta de specifika nya biomarkörerna för akut hjärtsvikt (AHF), för att utvärdera deras diagnostiska och prognostiska roll i samband med ekokardiografiska parametrar för AHF. Primärt effektmått är 1-års dödlighet av alla orsaker och återinläggning. Sekundära effektmått är 1) dödlighet av alla orsaker på sjukhus 2) efter utskrivning 1 och 3 månaders dödlighet av alla orsaker och återinläggning 3) efter utskrivning 1 och 3 månaders kardiovaskulär mortalitet och återinläggning 4) ettårig kardiovaskulär mortalitet och återinläggning.

Under projektet kommer en betydande nationell databas (2000 litauiska patienter) att integreras i databasen för GREAT nätverk. Nya hjärtbiomarkörer tillsammans med ultraljudsparametrar för höger ventrikulär (RV) funktion är i fokus för studien. Under den akuta fasen av hjärtsvikt kommer upp till 15 nya biomarkörer för hjärt-, kärl-, njursvikt och inflammation i plasmaprover att undersökas i Litauen och Frankrike (INSERM-laboratoriet). Plasmaprover kommer att tas under 4 timmar efter intagning och frysas vid -80ºC för att möjliggöra batchanalys. Den omfattande utvärderingen av innovativa ultraljudsparametrar för höger ventrikulär struktur och funktion kommer att utföras under den tidiga sjukhusvistelsen, tillsammans med standardekokardiografiundersökning. Den första databasen med AHF-patienter i Litauen kommer att tillhandahålla demografiska data och trender för sjuklighet och dödlighet, samt analys av diagnostiska och prognostiska värden av nya biomarkörer och ekokardiografiparametrar i Östersjöregionen. Kvantitativa parametrar för RV systolisk funktion och deformation kommer att mätas. Det förväntas att optimal användning av nya biomarkörer och reproducerbara ekokardiografiparametrar vid akutvård och akutvård skulle minska onödiga sjukhusinläggningar, kostnader och sjukhusvistelse utan att kvaliteten på diagnostik och behandling minskar. En uppskattning av korrelationen mellan ekokardiografiska parametrar och biomarkörer kan hjälpa till att skapa en korrekt algoritm för riskstratifiering och diagnos av AHF i en nödsituation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt (HF) tros vara den moderna epidemin på grund av ökande förekomst, försämrad långsiktig prognos och enorm ekonomisk börda. Med den åldrande befolkningen ökar effekten av HF på hälsovårdsresurserna. Sjukdomsförloppet kännetecknas av episoder av akut dekompensation som markerar en betydande vändpunkt i sjukdomsförloppet, med en dödlighet på sjukhus så hög som 10 %. Akut hjärtsvikt (AHF) är en gradvis eller snabb förändring av HF-tecken och symtom som kräver akut medicinsk behandling. Akut hjärtsvikt bedöms vara den mest kostsamma och vanligaste orsaken till inläggning på akutmottagningar. Akutavdelningen (ED) är den primära inställningen där initial AHF-hantering äger rum. Men starka bevis för diagnostik och hantering av detta allvarliga tillstånd saknas fortfarande. Ännu mindre är känt om prevalens, diagnos och hantering av akut högerkammarsvikt (RVF).

En patient som kommer till akutmottagningen med akut dyspné måste genomgå ett flertal procedurer för att skilja diagnosen mellan AHF, kronisk obstruktiv lungsjukdom, lunginflammation, lungemboli och andra etiologier. Dessutom lider majoriteten av HF-patienter av komorbiditeter som gör den diagnostiska processen ännu mer utmanande. På grund av många undersökningar och tester kan den initiala behandlingen av dessa patienter försenas, vilket resulterar i en förlängd sjukhusvistelse, ökad frekvens av komplikationer och dödsfall. De kliniska, hemodynamiska och neurohormonella egenskaperna hos hjärtsvikt är olika i specifika patientpopulationer och beror på ålder, kön, ras, vänsterkammars ejektionsfraktion och samexisterande högerkammardysfunktion (RV) såväl som många andra faktorer.

Hjärtbiomarkörer är lätt reproducerbara och objektiva laboratorietester som kan hjälpa till att förbättra tidig AHF-diagnos och riskstratifiering. Rapporterade data tyder dock på olika prognostiska och diagnostiska värden för natriuretiska peptider, såsom N-typ natriuretisk peptid (BNP), N-terminal pro B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP), MR pro-atrial natriuretisk peptid (MR-proANP) ), såväl som regionala skillnader mellan dessa markörer. Specifika biomarkörer för RVF har ännu inte beskrivits, därför är en sökning av nya serologiska markörer som snabbt och tillförlitligt kan hjälpa till att diagnostisera akut RVF en mycket viktig vetenskaplig uppgift inom kardiologi. Dessutom är kunskapen om incidensen av RVF-syndrom samt diagnostiska och prognostiska värden för strukturella och funktionella parametrar för ultraljuds RV knapp. Under denna studie kommer den husbilsfokuserade ultraljudsundersökningen att utföras under den tidiga sjukhusvistelsen, och blodprover kommer att tas och frysas samtidigt. Upp till 15 nya biomarkörer för hjärt-, kärl-, njursvikt och inflammation i plasmaprover under akut fas av RVF kommer att undersökas under studien i Frankrike, INSERM-laboratoriet. Studien kommer att vara unik eftersom den kommer att samla storskalig observations- och biomarkördatabas av AHF-patienter i Litauen tillsammans med innovativa ultraljudsparametrar för RV-fel (kvantitativa parametrar för RV-systolisk funktion och deformation).

Syftet med detta projekt är att hitta de specifika nya biomarkörerna för akut hjärtsvikt (AHF), för att utvärdera deras diagnostiska och prognostiska roll i samband med ekokardiografiska parametrar för AHF.

Det primära effektmåttet är 1-års dödlighet av alla orsaker och återinläggning.

Sekundära slutpunkter är:

  1. dödlighet av alla orsaker på sjukhus
  2. efter utskrivning 1 och 3 månaders dödlighet av alla orsaker och återinläggning
  3. efter utskrivning 1 och 3 månader kardiovaskulär mortalitet och återinläggning
  4. ettårig kardiovaskulär dödlighet och återinläggning.

Målen för detta projekt är:

  1. Att skapa en databas över patienter på sjukhus på grund av akut hjärtsvikt i Litauen, integrerad med GREAT (Global Research on Acute Conditions Team) nätverksdatabas;
  2. Att jämföra det diagnostiska och prognostiska värdet av nya biomarkörer för hjärt-, vaskulär-, njurinsufficiens och inflammation i den litauiska patientkohorten med andra länder i GREAT-nätverket;
  3. Att fastställa demografiska, kliniska och behandlingsegenskaper samt kort- och långtidsutfall för patienter inlagda på sjukhus på grund av AHF i Litauen och andra STORA nätverksländer;
  4. Att utvärdera epidemiologin av RVF tillsammans med kliniska egenskaper och resultat hos patienter i en kohort av litauiska patienter med akut hjärtsvikt (HF);
  5. Att uppskatta en korrelation mellan ultraljudsparametrar för RV-struktur och funktion och nya hjärt-, kärl-, njur- och inflammationsbiomarkörer i akut period av HF;
  6. Att identifiera nya ultraljudsparametrar för RV struktur och funktion parametrar och biomarkörer som förutsäger en risk för 1 års dödlighet efter sjukhusvistelse;
  7. Att skapa en algoritm för RV-feldiagnostik och riskstratifiering baserad på det diagnostiska och prognostiska värdet av detekterade ekokardiografiska parametrar och biomarkörer.

Observationsstudier och nyare metaanalyser indikerar att RVF vid akuta tillstånd kan vara lika frekvent som let ventricular failure (LVF) och är förknippat med påtagligt dålig prognos. Till stor del empirisk kunskap inom akutmedicin tyder på att höger och vänster kammarsvikt kräver olika terapeutiska tillvägagångssätt, inklusive olika principer för intravenös behandling, på grund av distinkt hemodynamisk försämring. Resultatet av RVF är till stor del beroende av den bakomliggande orsaken, vilket resulterar i antingen en akut eller kronisk presentation.

Nya biomarkörer kan hjälpa till att identifiera de underliggande tillstånden i AHF. Dessa inkluderar myokardskadamarkörer såsom copeptin, proenkefalin, högkänslig troponin T, troponin I, hjärnans natriuretisk peptid (BNP), N-terminal-proBNP; njur- och leverpåverkansmarkörer såsom adrenomedullin, neutrofil gelatinas-associerat lipocalin (NGAL), L-typ fettsyrabindande protein (L-FABP), galectin-3, löslig ST2, cystatin C; inflammatoriska markörer såsom C-reaktivt protein, interleukin 6, prokalcitonin. Dessa markörer kan hjälpa till att utvärdera inblandning i slutorganen, såväl som omfattningen av myokardombyggnad, och i gengäld tillhandahålla skräddarsydd patientvård på toppmodern nivå. Specifika biomarkörer för RV-inblandning eller dysfunktion har ännu inte beskrivits, därför skulle identifiering av sådana biomarkörer göra det möjligt att påskynda diagnosen RVF och initiera specifik behandling.

Ekokardiografi är en potent och tillgänglig teknik för diagnos av AHF i en akut miljö. Ekokardiografi ger också information om mekanismerna för AHF samt alternativa orsaker till dyspné. Ekokardiografiska parametrar för RV struktur och funktion är av särskilt intresse eftersom det inte finns mycket data tillgängligt om akut RVF. Kvantitativa parametrar för RV systolisk och diastolisk funktion, RV väggdeformation eller teoretiska hemodynamiska parametrar kan potentiellt vara användbara för diagnos och val av brådskande behandlingstaktik. I den aktuella litteraturen finns det inga publikationer om det diagnostiska och prognostiska värdet av RV-parametrar, särskilt om nya ekokardiografiska parametrar (töjningsfrekvens, speckle tracking), i den tidiga fasen av förvärrad hjärtsvikt.

Global Research on Acute Conditions Teal (GREAT) Association är ett internationellt nätverk bland experter som arbetar med hantering av akuta kliniska tillstånd inom akutmedicin och forskar genom konceptet translationell medicin. Detta nätverk integrerar forskningsinsatser från grundläggande vetenskaper och interventionell epidemiologi för att optimera både patientvård och förebyggande åtgärder. Dessutom är ett av GREAT-föreningens huvudmål att standardisera det kliniska och organisatoriska systemet för behandling av akuta sjukdomar över hela världen, med konceptet globaliseringsmedicin. Fram till denna dag har det inte gjorts några stora multicenter observations- och biomarkörstudier i Litauen inom området AHF. Vår studie skapar en unik möjlighet att gå med i det världsomspännande GREAT-nätverket och dess patientdatabas, som potentiellt kan innehålla upp till 50 000 patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1566

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75475
        • Inserm U942
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Lithuanian University of Health Sciences
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Vilnius University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter (18 år och äldre) som kommer till sjukhuset (Vilnius universitetssjukhus Santariškių Klinikos och Hospital of Litauens University of Health Sciences Kauno Klinikos) på grund av akut dyspné. Förutom akut hjärtsvikt inkluderas patienter med lungorsaker till dyspné samt lungemboli, akuta infektioner, cancer och andra orsaker. Patienter som tas in på avdelningen samt och skrivs hem från akutmottagningen skrivs in.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • presentation till sjukhus med akut dyspné.

Exklusions kriterier:

  • vägran att ge informerat samtycke; akuta kranskärlssyndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med akut hjärtsvikt
Vuxna patienter (18 år och äldre) som är inlagda på akutmottagningen (Vilnius Universitetssjukhus Santariškių Klinikos och Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos) på grund av akut dyspné och har en bedömd diagnos av akut hjärtsvikt. Blodprovstagning och ekokardiografi kommer att utföras.
Förutom rutinmässig klinisk, laboratorie- och instrumentell utvärdering, kommer blodprov att tas inom 4 timmar efter presentationen på sjukhuset. Plasmaprover, lagrade och frysta vid -80°C, kommer att analyseras vid INSERM UMR942-institutet i Paris. Upp till 15 nya kommer att mätas under studien: kopeptin, proenkefalin, högkänslig troponin T, troponin I, hjärnans natriuretisk peptid (BNP), N-terminal pro-BNP, adrenomedullin, löslig ST2, galectin 3, C-reaktivt protein, interleukin 6, prokalcitonin, cystatin C, neutrofil gelatinasassocierat lipokalin.
En standardekokardiografi samt undersökning fokuserad på höger ventrikel (RV) kommer att utföras under en period av 48 timmars inläggning. Nya kvalitativa och kvantitativa parametrar för höger ventrikels funktion och struktur kommer att mätas. Dessa inkluderar RV-diameter vid bas- och mellannivå, ett mått på RV-fraktionell areaförändring (FAC), vävnadsdoppleravbildning härledd trikuspidal lateral ringformig systolisk hastighetsvåg (S'), trikuspidal ringplanssystolisk exkursion (TAPSE), hastighet och gradient av trikuspidaluppstötningar , uppskattat systoliskt RV- och RA-tryck, RV-väggsträckning och töjningshastighet.
Kontrollgrupp
Patienter som tas in på akutmottagningar på deltagande centra på grund av akut dyspné med annan bedömd diagnos än hjärtsvikt (lungorsaker till dyspné såsom lungemboli, akuta infektioner, cancer och andra orsaker). Blodprovstagning och ekokardiografi kommer att utföras.
Förutom rutinmässig klinisk, laboratorie- och instrumentell utvärdering, kommer blodprov att tas inom 4 timmar efter presentationen på sjukhuset. Plasmaprover, lagrade och frysta vid -80°C, kommer att analyseras vid INSERM UMR942-institutet i Paris. Upp till 15 nya kommer att mätas under studien: kopeptin, proenkefalin, högkänslig troponin T, troponin I, hjärnans natriuretisk peptid (BNP), N-terminal pro-BNP, adrenomedullin, löslig ST2, galectin 3, C-reaktivt protein, interleukin 6, prokalcitonin, cystatin C, neutrofil gelatinasassocierat lipokalin.
En standardekokardiografi samt undersökning fokuserad på höger ventrikel (RV) kommer att utföras under en period av 48 timmars inläggning. Nya kvalitativa och kvantitativa parametrar för höger ventrikels funktion och struktur kommer att mätas. Dessa inkluderar RV-diameter vid bas- och mellannivå, ett mått på RV-fraktionell areaförändring (FAC), vävnadsdoppleravbildning härledd trikuspidal lateral ringformig systolisk hastighetsvåg (S'), trikuspidal ringplanssystolisk exkursion (TAPSE), hastighet och gradient av trikuspidaluppstötningar , uppskattat systoliskt RV- och RA-tryck, RV-väggsträckning och töjningshastighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-års dödlighet av alla orsaker och återinläggning
Tidsram: 1 år
Summan av dödsfall av alla orsaker och återinläggningar av alla orsaker i AHF- och icke-AHF-grupper
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker på sjukhus
Tidsram: 28 dagar
Dödsfall av alla orsaker före utskrivning i AHF- och icke-AHF-grupper
28 dagar
Efter utskrivningen dödlighet av alla orsaker och återinläggning
Tidsram: 1 och 3 månader
Summan av dödsfall av alla orsaker och återinläggningar av alla orsaker i AHF- och icke-AHF-grupper under 1 och 3 månader minus utfall 2
1 och 3 månader
Kardiovaskulär mortalitet efter utskrivning och återinläggning
Tidsram: 1 och 3 månader
Summan av kardiovaskulära dödsfall och kardiovaskulära återinläggningar i AHF- och icke-AHF-grupper under 1 och 3 månader minus utfall 2
1 och 3 månader
1-års kardiovaskulär mortalitet och återinläggning
Tidsram: 1 år
Summan av kardiovaskulära dödsfall och kardiovaskulära återinläggningar i AHF- och icke-AHF-grupper
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prognostisk roll för cirkulerande biomarkörer
Tidsram: 1 år
Hazard ratio och odds ratio för NT-proBNP, GDF-15 och troponin för primära och sekundära utfall
1 år
Prognostisk roll för ekokardiografiska parametrar
Tidsram: 1 år
Hazard ratio och odds ratio för TAPSE, LVEF, RV stam för primära och sekundära resultat
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jelena Celutkiene, Professor, Vilnius University
  • Huvudutredare: Ausra Kavoliuniene, Professor, Lithuanian University of Health Sciences
  • Huvudutredare: Alexandre Mebazaa, Professor, INSERM, BIOmarkers in CArdioNeuroVAScular diseases

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

9 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MIP-049/2015 (OTHER_GRANT: Research Council of Lithuania)
  • L-15-01/1 (ÖVRIG: Lithuanian Bioethics Commitee)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer att göras tillgängliga för andra forskare via GREAT (Global REsearch on Acute Conditions Team) databas

Tidsram för IPD-delning

2019-2024

Kriterier för IPD Sharing Access

remiss till prof. A. Mebazaa

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera