외상성 뇌 손상 및/또는 척수 손상으로 인해 거동이 불편한 사람의 욕창 예방에서 수동 회전과 비교한 Freedom Bed의 효과.
외상성 뇌 손상 및/또는 척수 손상으로 인해 거동이 제한된 사람의 욕창 예방을 위해 수동 간병인이 2시간마다 돌아가는 표준 병원 매트리스와 비교하여 Freedom Bed, 자동 연속 측면 회전 치료 시스템의 효과.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 비교 가능한 진단 및 영양 수준을 가진 8명의 벤트 의존 피험자가 포함될 것입니다. 선택된 피험자 중 4명은 6개월 이상의 기간 동안 Freedom 침대에 배치되고 4명은 표준 병원 침대에 배치됩니다. 침대 배치 및 데이터 수집 전에 정보에 입각한 동의를 포기해야 합니다. 동의한 피험자는 1차 및 2차 진단을 기록하고 앙와위 30도 고도에서 압력 매핑, 인공호흡기/산소 지원 측정, 산소화 수준, 영양 수준 및 예상 심장 상태를 평가합니다. 대상자는 주간 측정 및 값 보고와 함께 주치의가 처방한 대로 매일 피부 평가 및 치료를 받게 됩니다. 피험자는 연구 종점 중 하나에 도달할 때까지 계속됩니다: 1) 벤트 장치에서 배출, 또는 2) 사전 동의 철회, 또는 3) 6개월 연구 완료.
Freedom Bed에 배치된 피험자는 초기 압력 매핑에 의해 최적으로 결정되고 주치의가 승인한 위치에 따라 자동으로 회전됩니다. 프로그래밍 가능한 모든 회전 각도, 체류 시간, 머리 및 다리 상승은 연구가 시작된 지 일주일 이내에 "전화를 걸어야" 합니다. 연구 중 프로그램에 대한 모든 수정은 케어 팀의 승인을 받아야 하며 그에 따라 문서화되어야 합니다.
표준 병원 침대에 배치된 피험자는 2시간마다 수동으로 위치를 변경해야 합니다. 모든 선회 및/또는 재배치 시간을 정하고 문서화해야 합니다.
욕창이 발생하거나 특수 침대가 필요할 정도로 피부 상태가 악화된 피험자는 시험 불합격으로 간주됩니다.
일주일 내내 각 주제에 대해 문서화된 1차 및 2차 결과 측정은 임상 연구 코디네이터(CRC)가 매주 수집하여 주임 연구원에게 제출합니다. 주간 보고서는 CRC에 의해 월간 보고서로 통합되어 검토를 위해 IRB(Institutional Review Board), PI(Principal Investigator) 및 SA(Supervising Authorities)에 제출됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구에 대한 서면 동의를 제공할 수 있는 피험자 또는 법적 대리인은 바덴 척도에서 6-12로 평가되어야 합니다. 지정된 지지 표면의 중량 범위 내에 있어야 합니다.
제외 기준:
불안정한 척추 골절이 있는 피험자. 상당한 비자발적 경련이 있는 피험자. 심한 척추 측만증이 있는 피험자. 사용자는 부분적으로 등을 대고 누울 수 있어야 합니다.
병적 비만으로 간주되는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 프리덤 베드
Freedom Bed 지속적 측면 회전 치료 시스템
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1-120분 사이의 체류 시간으로 15-25도 사이의 특정 각도로 환자를 자동으로 회전시키는 완전히 통합된 측면 회전 침대 시스템.
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다른: 표준 병원 침대 및 프로토콜
수동 간병인이 2시간마다 재배치되는 표준 병원 침대
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간병인은 2시간마다 환자를 한쪽으로 돌린 다음 뼈 돌출부에 대한 압력 완화를 위해 다른 쪽으로 돌립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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욕창 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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폐렴의 발병률
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lorraine McCalister, M.S., Director Of Therapy, Northeast Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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