A Freedom ágy hatékonysága a kézi forgatással összehasonlítva a traumás agysérülés és/vagy gerincvelő-sérülés miatt korlátozott mozgásképességű személyek nyomássérüléseinek megelőzésében.
A Freedom ágy, az automatikus folyamatos oldalirányú rotációs terápiás rendszer hatékonysága a 2 óránként megforduló, kézi ápolóval ellátott standard kórházi matracokhoz képest a traumás agysérülés és/vagy gerincvelő-sérülés miatt korlátozott mozgásképességű személyek nyomássérüléseinek megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban 8 szellőztetéstől függő alanyt vesznek részt, akiknek a diagnózisa és a táplálkozási szintje összehasonlítható. A kiválasztott alanyok közül 4 alany a Freedom ágyon, 4 pedig normál kórházi ágyon kerül elhelyezésre legalább 6 hónapra. Az ágybehelyezés és az adatgyűjtés előtt a tájékozott beleegyezésről le kell mondani. A beleegyező alanyoknál fel kell jegyezni az elsődleges és másodlagos diagnózist, fel kell térképezni a nyomást fekvő 30 fokos magasságban, meg kell mérni a lélegeztetőgép/oxigén-támogatást, megmérik az oxigénellátási szintet, a táplálkozási szinteket és a becsült szívállapotot. Az alanyok napi bőrfelmérést és kezelést kapnak a kezelőorvos által előírtak szerint, heti mérésekkel és az értékek jelentésével. Az alanyok addig folytatják, amíg el nem érik a vizsgálat valamelyik végpontját: 1) a szellőztető egységből való kiürítés, vagy 2) a beleegyezés visszavonása, vagy 3) a 6 hónapos vizsgálat befejezése.
A Freedom ágyon elhelyezett alanyok automatikusan megfordulnak a kezdeti nyomástérkép által optimálisnak meghatározott és a kezelőorvos által jóváhagyott pozíciók szerint. Minden programozható elfordulási szöget, tartózkodási időt, fej- és lábmagasságot be kell "tárcsázni" a vizsgálat megkezdését követő egy héten belül. A program minden, a vizsgálat során történő módosítását a gondozási csoportnak jóvá kell hagynia, és ennek megfelelően dokumentálnia kell.
A normál kórházi ágyon elhelyezett alanyokat 2 óránként manuálisan újra kell pozícionálni. Minden fordulást és/vagy áthelyezést időzíteni és dokumentálni kell.
Azok az alanyok, akiknél nyomássérülések alakulnak ki, vagy bőrük állapota olyan mértékben romlik, hogy speciális ágyra van szükség, a teszt sikertelennek minősül.
A klinikai kutatási koordinátor (CRC) hetente összegyűjti az egyes témakörökben dokumentált elsődleges és másodlagos eredményeket a hét során, és benyújtja a vezető kutatónak. A heti jelentéseket ezután a CRC havi jelentésben konszolidálja, és felülvizsgálat céljából benyújtja az Intézményi Felülvizsgálati Testületnek (IRB), a Vezető Nyomozóknak (PI) és a Felügyelő Hatóságnak (SA).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyok vagy törvényes képviselőjük, aki képes írásbeli hozzájárulást adni a tanuláshoz. 6-12 közötti besorolásúnak kell lennie a Baden-skála alapján. Mozgásképtelennek kell lennie, és nem tudja előadni magát. A kijelölt támasztófelület súlytartományán belül kell lennie.
Kizárási kritériumok:
Instabil gerinctörésben szenvedő alanyok. Jelentős akaratlan görcsökben szenvedő alanyok. Súlyos gerincferdülésben szenvedő alanyok. A felhasználónak képesnek kell lennie egy részleges háton fekvő helyzetben feküdni.
Betegesen elhízottnak tartott alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Freedom Bed
Freedom Bed folyamatos oldalirányú rotációs terápiás rendszer
|
Teljesen integrált, oldalirányban elforgatható ágyrendszer, amely automatikusan egy meghatározott szögbe fordítja a pácienst 15-25 fok között, 1-120 perces tartózkodási idővel.
|
|
EGYÉB: Standard kórházi ágy és protokoll
Normál kórházi ágy kézi gondozó 2 óránkénti áthelyezéssel
|
A gondozó 2 óránként az egyik, majd a másik oldalára fordítja a betegeket, hogy csökkentse a nyomást a csontos kiemelkedések felett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nyomássérülés előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lorraine McCalister, M.S., Director Of Therapy, Northeast Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol 2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .