Effektiviteten hos Freedom Bed jämfört med manuell vändning för att förebygga tryckskador hos personer med begränsad rörlighet på grund av traumatisk hjärnskada och/eller ryggmärgsskada.
Effektiviteten hos Freedom Bed, automatiskt kontinuerligt lateralrotationsterapisystem jämfört med en vanlig sjukhusmadrass med manuell vårdgivare som vänder sig varannan timme för att förebygga tryckskador hos personer med begränsad rörlighet på grund av traumatisk hjärnskada och/eller ryggmärgsskada.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att omfatta 8 ventilberoende patienter med jämförbara diagnoser och näringsnivåer. Av de utvalda försökspersonerna kommer 4 försökspersoner att placeras på Freedom Beds och 4 kommer att placeras på vanliga sjukhussängar under en period på minst 6 månader. Ett avstående från informerat samtycke krävs före sängläggning och datainsamling. Samtyckta försökspersoner kommer att registrera primär och sekundär diagnos, tryckkartläggning i liggande 30-graders höjd, bedömning av ventilator/syrestöd uppmätt, syresättningsnivåer, näringsnivåer och uppskattat hjärttillstånd. Försökspersonerna kommer att få dagliga hudbedömningar och behandling enligt ordination av den behandlande läkaren med veckovisa mätningar och rapportering av värden. Försökspersonerna kommer att fortsätta tills de når ett av studiens effektmått: 1) utskrivning från ventilationsenheten, eller 2) återkallande av informerat samtycke, eller 3) slutförande av den sex månader långa studien.
Försökspersoner placerade på Freedom Bed kommer automatiskt att vändas i enlighet med positioner som bestämts som optimala genom initial tryckkartläggning och godkända av den behandlande läkaren. Alla programmerbara svängvinklar, uppehållstider, huvud- och benhöjder måste "ringas in" inom en vecka efter att studien påbörjats. Eventuella ändringar av programmet under studien måste godkännas av vårdteamet och dokumenteras i enlighet med detta.
Försökspersoner som placeras på en vanlig sjukhussäng kommer att kräva manuell ompositionering varannan timme. All vändning och/eller ompositionering måste vara tidsinställd och dokumenterad.
Försökspersoner som upplever antingen utveckling av tryckskador eller försämring av deras hudtillstånd till den grad att en specialsäng krävs kommer att betraktas som ett testmisslyckande.
De primära och sekundära resultatmåtten som dokumenterats för varje ämne under veckan kommer att samlas in av Clinical Research Coordinator (CRC) varje vecka och skickas till huvudutredaren. Veckorapporterna kommer sedan att konsolideras av CRC till en månadsrapport och skickas till Institutional Review Board (IRB), Principal Investigators (PI) och Supervising Authorities (SA) för granskning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner eller deras juridiska ombud som kan ge skriftligt samtycke till studierna Måste betygsättas mellan 6-12 på Badenskalan. Måste vara orörliga och oförmögna att prepositionera sig själva. Måste ligga inom viktintervallet för den avsedda stödytan.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner med instabila ryggradsfrakturer. Personer med betydande ofrivilliga spasmer. Personer med svår skolios. En brukare ska kunna ligga i delvis ryggläge.
Försökspersoner anses vara sjukligt feta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Frihetssäng
Freedom Bed Continuous Lateral Rotation Therapy System
|
Helt integrerat Lateral Rotation Bed System som automatiskt vänder patienten till en specifik vinkel i grader mellan 15-25 med vilotider mellan 1-120 minuter.
|
|
ÖVRIG: Standard sjukhussäng & protokoll
Standard sjukhussäng med manuell ompositionering av vårdgivaren varannan timme
|
Vårdgivare vänder patienterna åt ena sidan och sedan den andra varannan timme för tryckavlastning över beniga prominenser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av tryckskada
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av lunginflammation
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lorraine McCalister, M.S., Director Of Therapy, Northeast Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protocol 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .