Freedom Bed -sängyn tehokkuus manuaaliseen kääntämiseen verrattuna henkilöiden, joilla on aivovamman ja/tai selkäydinvamman aiheuttama liikuntarajoitteinen painevammojen ehkäisy.
Freedom-sängyn, automaattisen jatkuvan sivuttaiskierron hoitojärjestelmän tehokkuus verrattuna tavalliseen sairaalapatjaan, jossa manuaalinen hoitaja kääntyy 2 tunnin välein henkilöiden painevammojen ehkäisemiseksi, jotka ovat liikuntarajoitteisia traumaattisen aivovamman ja/tai selkäydinvamman vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää 8 vent-riippuvaista henkilöä, joilla on vertailukelpoiset diagnoosit ja ravitsemustasot. Valituista koehenkilöistä 4 koehenkilöä sijoitetaan Freedom-vuoteisiin ja 4 tavallisiin sairaalasänkyihin vähintään 6 kuukauden ajaksi. Tietoisesta suostumuksesta luopuminen vaaditaan ennen sänkyyn sijoittamista ja tietojen keräämistä. Suostuneille koehenkilöille kirjataan primaarinen ja toissijainen diagnoosi, painekartoitus makuuasennossa 30 astetta, mitataan hengityslaitteen/happituen arvio, happitasot, ravitsemustasot ja arvioitu sydämen tila. Koehenkilöt saavat päivittäin ihoarvioinnin ja hoitavan lääkärin määräämän hoidon viikoittaisilla mittauksilla ja arvojen raportoinnilla. Koehenkilöt jatkavat, kunnes he saavuttavat yhden tutkimuksen päätepisteistä: 1) poistuminen ilmanpoistoyksiköstä tai 2) tietoisen suostumuksen peruuttaminen tai 3) 6 kuukauden tutkimuksen päättyminen.
Freedom Bed -sängylle asetetut kohteet käännetään automaattisesti asennon mukaisesti, joka on määritetty optimaaliseksi alustavan painekartoituksen ja hoitavan lääkärin hyväksymänä. Kaikki ohjelmoitavat kääntökulmat, viipymäajat, pään ja jalkojen nousut on "valittava" viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta. Kaikki ohjelman muutokset tutkimuksen aikana on hyväksyttävä hoitoryhmän toimesta ja dokumentoitava vastaavasti.
Tavalliselle sairaalasängylle sijoitetut koehenkilöt on asetettava manuaalisesti uudelleen 2 tunnin välein. Kaikki käännökset ja/tai uudelleenasemointi on ajoitettava ja dokumentoitava.
Koehenkilöt, joille kehittyy painevammoja tai ihon tila heikkenee niin, että tarvitaan erikoissänky, katsotaan testin epäonnistuneen.
Clinical Research Coordinator (CRC) kerää viikoittain kunkin aiheen aikana dokumentoidut primaariset ja toissijaiset tulosmittaukset, jotka toimitetaan päätutkijalle. CRC kokoaa sitten viikoittaiset raportit kuukausiraportiksi ja toimittaa ne Institutional Review Boardin (IRB), päätutkijoille (PI) ja valvontaviranomaisille (SA) tarkastettavaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilön tai heidän laillisen edustajansa, joka pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen opiskeluun, on oltava Badenin asteikolla 6-12. Heidän on oltava liikkumattomia eivätkä pysty prepositioimaan itseään. Sen on oltava määritellyn tukipinnan painoalueella.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on epävakaita selkärangan murtumia. Koehenkilöt, joilla on merkittäviä tahattomia kouristuksia. Koehenkilöt, joilla on vaikea skolioosi. Käyttäjän tulee pystyä makaamaan osittain selkämakuuasennossa.
Koehenkilöt, joita pidettiin sairaalloisesti lihavilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vapauden sänky
Freedom Bed Jatkuva Lateral Rotation -terapiajärjestelmä
|
Täysin integroitu Lateral Rotation Bed System, joka kääntää potilaan automaattisesti tiettyyn kulmaan asteina välillä 15-25 ja viipymäajat välillä 1-120 minuuttia.
|
|
MUUTA: Normaali sairaalasänky ja protokolla
Tavallinen sairaalasänky manuaalisella hoitajan vaihtamisella 2 tunnin välein
|
Hoitaja kääntää potilaat toiselle puolelle ja sitten toiselle 2 tunnin välein painetta lievittääkseen luisen ulkoneman yli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painevamman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lorraine McCalister, M.S., Director Of Therapy, Northeast Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .