Эффективность Freedom Bed по сравнению с ручным переворачиванием в профилактике пролежневых травм у лиц с ограниченной подвижностью вследствие черепно-мозговой травмы и/или травмы спинного мозга.

Это исследование будет включать 8 субъектов, зависимых от вентиляции, с сопоставимыми диагнозами и уровнями питания. Из отобранных субъектов 4 субъекта будут помещены на кровати Freedom, а 4 — на стандартные больничные койки на срок не менее 6 месяцев. Перед укладкой кровати и сбором данных требуется отказ от информированного согласия. Согласованные субъекты будут иметь записанный первичный и вторичный диагноз, картирование давления в положении лежа на спине на высоте 30 градусов, оценку вентилятора / кислородной поддержки, измеренные уровни оксигенации, уровни питания и предполагаемое состояние сердца. Субъекты будут получать ежедневную оценку кожи и лечение в соответствии с предписаниями лечащего врача с еженедельными измерениями и отчетом о значениях. Субъекты будут продолжать до тех пор, пока не достигнут одной из конечных точек исследования: 1) выписки из вентиляционной установки, или 2) отзыва информированного согласия, или 3) завершения 6-месячного исследования.

Субъекты, помещенные на кровать Freedom, будут автоматически поворачиваться в соответствии с позициями, определенными как оптимальные с помощью карты исходного давления и утвержденными лечащим врачом. Все программируемые углы поворота, время выдержки, высота головы и ног должны быть «набраны» в течение недели с начала исследования. Любые изменения в программе во время исследования должны быть одобрены группой по уходу и соответствующим образом задокументированы.

Субъектам, помещенным на стандартную больничную койку, потребуется ручное изменение положения каждые 2 часа. Все повороты и/или перестановки должны быть синхронизированы и задокументированы.

Субъекты, у которых развиваются пролежневые травмы или ухудшается состояние их кожи до такой степени, что требуется специальная кровать, будут считаться не прошедшими испытание.

Первичные и вторичные показатели результатов, документированные по каждому предмету в течение недели, еженедельно собираются координатором клинических исследований (CRC) и представляются главному исследователю. Еженедельные отчеты затем будут объединены CRC в ежемесячный отчет и представлены на рассмотрение Институциональному контрольному совету (IRB), главным исследователям (PI) и надзорным органам (SA).