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与手动翻转相比,自由床在预防因外伤性脑损伤和/或脊髓损伤导致行动不便的人受到压力损伤方面的有效性。

2017年4月13日 更新者:Annmarie Belfiglio、Northeast Center for Rehabilitation and Brain Injury

Freedom Bed 的有效性,自动连续侧向旋转治疗系统与标准医院床垫相比,护理人员每 2 小时手动转动一次,以防止因外伤性脑损伤和/或脊髓损伤导致行动不便的人受到压力伤害。

Freedom Bed 自动连续横向旋转治疗系统与标准医院病床上每 2 小时手动护理人员重新定位之间压力损伤发生率的观察比较。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

这项研究将包括 8 名具有可比诊断和营养水平的通气孔依赖受试者。 在选定的受试者中,4 名受试者将被安置在 Freedom 床上,4 名受试者将被安置在标准医院床上,时间不少于 6 个月。 在放置床位和收集数据之前,需要放弃知情同意书。 同意的受试者将记录初级和次级诊断、仰卧 30 度抬高时的压力图、测量的呼吸机/氧气支持评估、氧合水平、营养水平和估计的心脏状况。 受试者将按照主治医师的规定接受每日皮肤评估和治疗,每周测量并报告数值。 受试者将继续进行,直到他们达到研究终点之一:1) 从排气装置排出,或 2) 撤回知情同意,或 3) 完成 6 个月的研究。

放置在 Freedom Bed 上的受试者将根据初始压力图确定为最佳位置并经主治医师批准自动转动。 所有可编程的转向角度、停留时间、头部和腿部高度都必须在研究开始后的一周内“调入”。 研究期间对计划的任何修改都必须得到护理团队的批准并相应地记录在案。

放置在标准病床上的受试者需要每 2 小时手动重新定位一次。 所有转动和/或重新定位都必须计时并记录在案。

经历压力损伤发展或皮肤状况恶化到需要特殊床位的受试者将被视为测试失败。

临床研究协调员 (CRC) 将每周收集每个受试者在一周内记录的主要和次要结果测量值,并提交给首席研究员。 然后,每周报告将由 CRC 合并为月度报告,并提交给机构审查委员会 (IRB)、首席研究员 (PI) 和监管机构 (SA) 进行审查。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

8

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

能够提供研究书面同意书的受试者或其法定代表人 必须在巴登量表上被评为 6-12 分 必须不能移动并且不能自行定位。 必须在指定支撑面的重量范围内。

排除标准:

不稳定脊柱骨折的受试者。 有明显不自主痉挛的受试者。 患有严重脊柱侧弯的受试者。 使用者必须能够以部分仰卧的姿势躺下。

受试者被认为是病态肥胖。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:自由之床
Freedom Bed 连续横向旋转治疗系统
完全集成的横向旋转床系统,可自动将患者旋转到 15-25 度之间的特定角度,停留时间在 1-120 分钟之间。
其他:标准病床和协议
标准医院病床,护理人员每 2 小时重新定位一次
护理人员每 2 小时将患者转向一侧,然后转向另一侧,以缓解骨突处的压力。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
压力性损伤的发生率
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
肺炎发病率
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Lorraine McCalister, M.S.、Director Of Therapy, Northeast Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (预期的)

2017年9月1日

研究完成 (预期的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月7日

首次发布 (估计)

2017年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月13日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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