Eficacia de la cama Freedom en comparación con el giro manual en la prevención de lesiones por presión en personas con movilidad limitada debido a una lesión cerebral traumática y/o lesión de la médula espinal.

Este estudio incluirá 8 sujetos dependientes de ventilación con diagnósticos y niveles nutricionales comparables. De los sujetos seleccionados, 4 sujetos serán colocados en Freedom Beds y 4 serán colocados en camas estándar de hospital por un período no menor a 6 meses. Se requiere una renuncia al consentimiento informado antes de la colocación de la cama y la recopilación de datos. A los sujetos que hayan dado su consentimiento se les registrará el diagnóstico primario y secundario, mapeo de presión en posición supina de 30 grados de elevación, evaluación del soporte de oxígeno/ventilador medido, niveles de oxigenación, niveles de nutrición y condición cardíaca estimada. Los sujetos recibirán evaluaciones y tratamientos diarios de la piel según lo prescrito por el médico tratante con mediciones semanales e informes de valores. Los sujetos continuarán hasta que alcancen uno de los puntos finales del estudio: 1) alta de la unidad de ventilación, o 2) retiro del consentimiento informado, o 3) finalización del estudio de 6 meses.

Los sujetos colocados en la cama Freedom Bed se girarán automáticamente de acuerdo con las posiciones determinadas como óptimas por el mapeo de presión inicial y aprobadas por el médico tratante. Todos los ángulos de giro programables, tiempos de permanencia, elevaciones de cabeza y piernas deben "marcarse" dentro de una semana del comienzo del estudio. Cualquier modificación al programa durante el estudio debe ser aprobada por el equipo de atención y documentada en consecuencia.

Los sujetos colocados en una cama de hospital estándar requerirán un reposicionamiento manual cada 2 horas. Todos los giros y/o reposicionamientos deben cronometrarse y documentarse.

Los sujetos que experimenten el desarrollo de lesiones por presión o un empeoramiento de su condición de la piel hasta el punto de que se requiera una cama especial se considerarán reprobados en la prueba.

Las medidas de resultado primarias y secundarias documentadas en cada sujeto a lo largo de la semana serán recopiladas por el Coordinador de Investigación Clínica (CRC) semanalmente y enviadas al Investigador Principal. Los informes semanales luego serán consolidados por el CRC en un informe mensual y presentados a la Junta de Revisión Institucional (IRB), los Investigadores Principales (PI) y las Autoridades de Supervisión (SA) para su revisión.