Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita svobodného lůžka ve srovnání s ručním otáčením v prevenci tlakových poranění u osob s omezenou pohyblivostí v důsledku traumatického poranění mozku a/nebo míchy.

13. dubna 2017 aktualizováno: Annmarie Belfiglio, Northeast Center for Rehabilitation and Brain Injury

Účinnost lůžka Freedom, automatický terapeutický systém kontinuální laterální rotace ve srovnání se standardní nemocniční matrací s manuálním otáčením pečovatele každé 2 hodiny pro prevenci tlakových poranění u osob s omezenou pohyblivostí v důsledku traumatického poranění mozku a/nebo míchy.

Srovnání pozorování výskytu tlakového poranění mezi automatickým systémem kontinuální laterální rotace na lůžku Freedom a manuálním přemístěním pečovatele každé 2 hodiny na standardní nemocniční lůžko.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat 8 subjektů závislých na ventilaci se srovnatelnými diagnózami a nutričními hladinami. Z vybraných subjektů budou 4 subjekty umístěny na svobodná lůžka a 4 budou umístěny na standardní nemocniční lůžka po dobu ne kratší než 6 měsíců. Před umístěním na lůžko a sběrem dat je vyžadováno zřeknutí se informovaného souhlasu. Odsouhlaseným subjektům bude zaznamenána primární a sekundární diagnóza, tlakové mapování v 30stupňové elevaci na zádech, změření ventilátoru / kyslíkové podpory, úrovně oxygenace, úrovně výživy a odhadovaný srdeční stav. Subjekty budou dostávat denní hodnocení kůže a léčbu podle předpisu ošetřujícího lékaře s týdenním měřením a hlášením hodnot. Subjekty budou pokračovat, dokud nedosáhnou jednoho z koncových bodů studie: 1) propuštění z ventilační jednotky nebo 2) odvolání informovaného souhlasu nebo 3) dokončení 6měsíční studie.

Subjekty umístěné na svobodném lůžku budou automaticky otočeny v souladu s polohami určenými jako optimální počátečním tlakovým mapováním a schválenými ošetřujícím lékařem. Všechny programovatelné úhly natočení, doby prodlevy, elevace hlavy a nohou musí být „vytočeny“ do týdne od začátku studie. Jakákoli úprava programu během studie musí být schválena pečovatelským týmem a patřičně zdokumentována.

Subjekty umístěné na standardním nemocničním lůžku budou vyžadovat ruční přemístění každé 2 hodiny. Veškeré otáčení a/nebo přemisťování musí být načasováno a zdokumentováno.

Subjekty, u kterých dojde buď k rozvoji tlakových poranění, nebo ke zhoršení stavu kůže do té míry, že je vyžadováno speciální lůžko, budou považováni za neúspěšné.

Primární a sekundární výsledky měření dokumentované u každého subjektu v průběhu týdne budou shromažďovány koordinátorem klinického výzkumu (CRC) na týdenní bázi a předkládány hlavnímu zkoušejícímu. Týdenní zprávy pak CRC sloučí do měsíční zprávy a předloží je institucionální kontrolní radě (IRB), hlavním zkoušejícím (PI) a dozorčím orgánům (SA) ke kontrole.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty nebo jejich zákonní zástupci, kteří jsou schopni poskytnout písemný souhlas se studií, musí být hodnoceni mezi 6-12 na Badenově stupnici, musí být imobilní a neschopní se postavit. Musí být v rozsahu hmotnosti určené nosné plochy.

Kritéria vyloučení:

Subjekty s nestabilními zlomeninami páteře. Subjekty s výraznými mimovolními křečemi. Subjekty s těžkou skoliózou. Uživatel musí být schopen ležet v poloze částečně vleže na zádech.

Subjekty považované za morbidně obézní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Svoboda postel
Systém kontinuální laterální rotace na lůžku Freedom
Plně integrovaný systém laterální rotace lůžka, který automaticky natočí pacienta do určitého úhlu ve stupních mezi 15-25 s dobou prodlevy mezi 1-120 minutami.
JINÝ: Standardní nemocniční lůžko a protokol
Standardní nemocniční lůžko s manuálním přemístěním pečovatele každé 2 hodiny
Ošetřovatel každé 2 hodiny otáčí pacienty na jednu a potom na druhou, aby se zmírnil tlak na kostní výčnělky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt tlakového poranění
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pneumonie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lorraine McCalister, M.S., Director Of Therapy, Northeast Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2017

První zveřejněno (ODHAD)

9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svoboda postel

3
Předplatit