- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03048357
Efektivita svobodného lůžka ve srovnání s ručním otáčením v prevenci tlakových poranění u osob s omezenou pohyblivostí v důsledku traumatického poranění mozku a/nebo míchy.
Účinnost lůžka Freedom, automatický terapeutický systém kontinuální laterální rotace ve srovnání se standardní nemocniční matrací s manuálním otáčením pečovatele každé 2 hodiny pro prevenci tlakových poranění u osob s omezenou pohyblivostí v důsledku traumatického poranění mozku a/nebo míchy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat 8 subjektů závislých na ventilaci se srovnatelnými diagnózami a nutričními hladinami. Z vybraných subjektů budou 4 subjekty umístěny na svobodná lůžka a 4 budou umístěny na standardní nemocniční lůžka po dobu ne kratší než 6 měsíců. Před umístěním na lůžko a sběrem dat je vyžadováno zřeknutí se informovaného souhlasu. Odsouhlaseným subjektům bude zaznamenána primární a sekundární diagnóza, tlakové mapování v 30stupňové elevaci na zádech, změření ventilátoru / kyslíkové podpory, úrovně oxygenace, úrovně výživy a odhadovaný srdeční stav. Subjekty budou dostávat denní hodnocení kůže a léčbu podle předpisu ošetřujícího lékaře s týdenním měřením a hlášením hodnot. Subjekty budou pokračovat, dokud nedosáhnou jednoho z koncových bodů studie: 1) propuštění z ventilační jednotky nebo 2) odvolání informovaného souhlasu nebo 3) dokončení 6měsíční studie.
Subjekty umístěné na svobodném lůžku budou automaticky otočeny v souladu s polohami určenými jako optimální počátečním tlakovým mapováním a schválenými ošetřujícím lékařem. Všechny programovatelné úhly natočení, doby prodlevy, elevace hlavy a nohou musí být „vytočeny“ do týdne od začátku studie. Jakákoli úprava programu během studie musí být schválena pečovatelským týmem a patřičně zdokumentována.
Subjekty umístěné na standardním nemocničním lůžku budou vyžadovat ruční přemístění každé 2 hodiny. Veškeré otáčení a/nebo přemisťování musí být načasováno a zdokumentováno.
Subjekty, u kterých dojde buď k rozvoji tlakových poranění, nebo ke zhoršení stavu kůže do té míry, že je vyžadováno speciální lůžko, budou považováni za neúspěšné.
Primární a sekundární výsledky měření dokumentované u každého subjektu v průběhu týdne budou shromažďovány koordinátorem klinického výzkumu (CRC) na týdenní bázi a předkládány hlavnímu zkoušejícímu. Týdenní zprávy pak CRC sloučí do měsíční zprávy a předloží je institucionální kontrolní radě (IRB), hlavním zkoušejícím (PI) a dozorčím orgánům (SA) ke kontrole.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty nebo jejich zákonní zástupci, kteří jsou schopni poskytnout písemný souhlas se studií, musí být hodnoceni mezi 6-12 na Badenově stupnici, musí být imobilní a neschopní se postavit. Musí být v rozsahu hmotnosti určené nosné plochy.
Kritéria vyloučení:
Subjekty s nestabilními zlomeninami páteře. Subjekty s výraznými mimovolními křečemi. Subjekty s těžkou skoliózou. Uživatel musí být schopen ležet v poloze částečně vleže na zádech.
Subjekty považované za morbidně obézní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Svoboda postel
Systém kontinuální laterální rotace na lůžku Freedom
|
Plně integrovaný systém laterální rotace lůžka, který automaticky natočí pacienta do určitého úhlu ve stupních mezi 15-25 s dobou prodlevy mezi 1-120 minutami.
|
JINÝ: Standardní nemocniční lůžko a protokol
Standardní nemocniční lůžko s manuálním přemístěním pečovatele každé 2 hodiny
|
Ošetřovatel každé 2 hodiny otáčí pacienty na jednu a potom na druhou, aby se zmírnil tlak na kostní výčnělky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt tlakového poranění
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt pneumonie
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lorraine McCalister, M.S., Director Of Therapy, Northeast Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svoboda postel
-
Stimwave TechnologiesAmphia ziekenhuis, Oosterhout, The NetherlandsUkončenoChronická bolest dolní části zad | Bolest v noze, blíže neurčenáHolandsko
-
Maxx Orthopedics IncDokončenoBolest kolenního kloubuSpojené státy
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámeŽloutenka, obstrukční | Cholangiopankreatografie, endoskopická retrográdní | Endoskopická ultrazvukem řízená drenáž
-
Stimwave TechnologiesThe Cleveland Clinic; The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC; Anesthesia... a další spolupracovníciDokončeno
-
Becton, Dickinson and CompanyDokončenoInfekce horních cest dýchacíchNový Zéland, Austrálie, Spojené státy
-
Maxx Orthopedics IncNáborZtráta kostí | Periprotetické zlomeniny | Infekce | Aseptické uvolnění | MCL - Mediální kolaterální ruptura vazu v koleniSpojené státy
-
Zimmer BiometStaženoZlomeniny kyčle | Zranění kyčle | Osteoartróza kyčle | Onemocnění kyčle
-
Insightra Medical, Inc.UkončenoPrimární tříselná kýlaSpojené státy, Itálie, Rakousko
-
Becton, Dickinson and CompanyNáborAnalgezie | AnestézieNěmecko, Rakousko, Španělsko
-
Gülçin Özalp GerçekerDokončenoKatétrové komplikace | Netěsnost katetruKrocan