Wirksamkeit des Freedom-Bettes im Vergleich zum manuellen Drehen bei der Prävention von Dekubitus bei Personen mit eingeschränkter Mobilität aufgrund von traumatischen Hirnverletzungen und/oder Rückenmarksverletzungen.

Diese Studie wird 8 von der Entlüftung abhängige Probanden mit vergleichbaren Diagnosen und Ernährungsniveaus umfassen. Von den ausgewählten Probanden werden 4 Probanden für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten auf Freedom-Betten und 4 auf Standard-Krankenhausbetten gelegt. Vor der Bettenplatzierung und Datenerfassung ist ein Verzicht auf die Einverständniserklärung erforderlich. Bei zugelassenen Probanden werden die Primär- und Sekundärdiagnose aufgezeichnet, die Druckkartierung in 30-Grad-Höhenlage in Rückenlage, die Bewertung der Beatmungs- / Sauerstoffunterstützung gemessen, die Sauerstoffversorgungsniveaus, Ernährungsniveaus und der geschätzte Herzzustand. Die Probanden erhalten tägliche Hautbewertungen und Behandlungen, wie vom behandelnden Arzt verordnet, mit wöchentlichen Messungen und Berichten der Werte. Die Probanden werden fortfahren, bis sie einen der Studienendpunkte erreichen: 1) Entlassung aus der Beatmungseinheit oder 2) Widerruf der Einverständniserklärung oder 3) Abschluss der 6-monatigen Studie.

Auf dem Freedom-Bett platzierte Personen werden automatisch in Übereinstimmung mit Positionen gedreht, die durch die anfängliche Druckkartierung als optimal bestimmt und vom behandelnden Arzt genehmigt wurden. Alle programmierbaren Drehwinkel, Verweilzeiten, Kopf- und Beinerhöhungen müssen innerhalb einer Woche nach Studienbeginn „eingewählt“ werden. Jede Änderung des Programms während der Studie muss vom Betreuungsteam genehmigt und entsprechend dokumentiert werden.

Patienten, die auf einem Standard-Krankenhausbett liegen, müssen alle 2 Stunden manuell neu positioniert werden. Alle Drehungen und/oder Neupositionierungen müssen zeitlich festgelegt und dokumentiert werden.

Testpersonen, bei denen entweder Dekubitus oder eine Verschlechterung ihres Hautzustands bis zu dem Punkt, an dem ein Spezialbett erforderlich ist, auftreten, gelten als Testversagen.

Die während der Woche zu jedem Thema dokumentierten primären und sekundären Ergebnismessungen werden wöchentlich vom Clinical Research Coordinator (CRC) gesammelt und dem Hauptprüfarzt vorgelegt. Die wöchentlichen Berichte werden dann vom CRC zu einem monatlichen Bericht konsolidiert und dem Institutional Review Board (IRB), den Principal Investigators (PI) und den Supervising Authorities (SA) zur Überprüfung vorgelegt.