경두개 직류 자극(tDCS)으로 강화된 인지 교정
2024년 6월 17일 업데이트: NYU Langone Health
제안된 연구는 n=100 성인의 인지 치료 프로그램에 추가된 경두개 직류 자극(tDCS)의 타당성과 내약성을 테스트할 것입니다.
60개의 인지 교정 세션에서 참가자는 인지 훈련 작업을 완료하는 동안 활성 tDCS 자극(최대 4.0mA, 적자의 특정 영역에 따라 배외측 전두엽 피질 또는 몽타주)을 20분 동안 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
경두개 직류 자극(tDCS)은 인지 교정의 이점을 향상시킬 수 있는 새롭고 안전하며 내약성이 우수하고 저렴한 치료법입니다.
tDCS의 적용은 피질 흥분성의 변화를 유도하기 위해 낮은 진폭의 직류를 이용하는 비교적 최근의 치료 개발입니다.
이 연구의 목표를 달성하기 위해 조사관은 특히 훈련과 결과 모두에서 작업 기억(WM)에 초점을 맞출 것입니다.
훈련을 WM 연습으로 제한하면 이 짧은 2주 기간 내에 결합 요법에 대한 개념 증명을 테스트할 수 있는 기회를 제공하고 tDCS가 목표로 하는 동일한 영역을 참여시켜 시너지 효과를 극대화할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 인지 개선을 위한 임상의 추천.
- 표준 치료의 일환으로 신경학적 검사 및 신경심리학적 검사를 받았습니다.
- 집에서 연구용 노트북과 호환되는 인터넷 서비스(Wi-Fi 또는 이더넷 케이블)에 액세스할 수 있습니다.
- 기준선 및 후속 방문을 통해 연구 교육 세션의 지정된 기간에 전념할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 치료 임상의 또는 연구 직원이 판단하는 바와 같이 연구 지침을 이해하거나 tDCS 장치 또는 연구 노트북을 작동하는 완전한 능력을 방해하는 시각, 청각 및 운동 장애
- 참여 능력에 영향을 미치는 일차적이고 통제되지 않는 정신 장애
- 잘 조절되지 않는 간질
- 머리(심부 뇌 자극기 등) 또는 목(미주 신경 자극기 등)에 이식된 의료 기기
- 모든 피부 질환/민감성 피부(예: 습진, 심한 발진), 수포, 열린 상처, 일광화상을 포함한 화상, 베인 상처 또는 자극 또는 자극 위치(전극이 배치된 위치) 또는 그 근처에서 피부의 무결성을 손상시키는 기타 피부 결함
- 현재 또는 지난 12개월 동안 전염성 피부 질환에 대한 치료
- 기타 심각한 조절되지 않는 의학적 상태(예: 암 또는 급성 심근경색)
- Wide Range Achievement Test-4th Edition(WRAT-4) 읽기 인식 점수 <85*
- SDMT(Symbol Digit Modalities Test) ≥3.0 SD가 게시된 표준보다 낮음*
- 12세 이후에 영어를 배웠습니다.
임신 또는 모유 수유
- SDMT 및 WRAT-4 선별 측정의 완료를 제한하는 상태에 이차적으로 언어, 운동 또는 시각 장애가 있는 잠재적 참가자의 경우 위에서 언급한 대체가 사용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 교정
20개의 인지 교정 세션에서 자격을 갖춘 참가자는 인지 훈련 작업을 완료하는 동안 20분 동안 활성 tDCS 자극(최대 2.0mA, 배외측 전두엽 피질(dlPFC) 운동)을 받게 됩니다.
참가자가 20회 세션을 마치면 치료 전/후 평가 측정이 완료됩니다.
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인지 훈련 작업을 완료하는 동안 최대 4.0mA, 배측 전두엽 피질(결손의 특정 영역에 따라 몽타주)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 세션 수의 최소 80%를 완료한 참가자 수.
기간: 치료 종료(최대 12주)
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프로토콜은 각 단계를 진행하기 위해 충족해야 하는 의사결정 트리 일련의 체크포인트를 갖도록 설계되었습니다.
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치료 종료(최대 12주)
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 종료(최대 12주)
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치료 종료(최대 12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 기준시점, 치료 종료(최대 12주)
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VAS는 통증을 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
환자에게 10mm 수평선을 따라 자신이 인지한 통증 강도(가장 일반적으로)를 표시하도록 요청하고 이 등급은 왼쪽 가장자리(=VAS 점수)에서 측정됩니다.
총점 범위는 0(통증 없음)~10(상상할 수 있는 최악의 통증)입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심해집니다.
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기준시점, 치료 종료(최대 12주)
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긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)의 부정적인 영향 점수 변화
기간: 기준시점, 치료 종료(최대 12주)
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이 간단한 척도는 부정적인 영향(예: 속상함, 두려움)을 측정하는 10개 항목으로 구성됩니다.
개별 항목은 1~5점으로 평가되며, 1점은 "매우 약간 또는 전혀 없음"이고 5점은 "매우 심함"입니다.
부정적인 감정 점수는 10개의 부정적인 항목의 합을 구하여 계산됩니다.
점수 범위는 10~50입니다.
총 부정적 점수의 경우 점수가 낮을수록 부정적인 영향이 적은 것을 나타냅니다.
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기준시점, 치료 종료(최대 12주)
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긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)의 긍정적 영향 점수 변화
기간: 기준시점, 치료 종료(최대 12주)
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이 간략한 척도는 긍정적인 감정(예: 흥분됨, 영감됨)을 측정하는 10개 항목으로 구성됩니다.
개별 항목은 1~5점으로 평가되며, 1점은 "매우 약간 또는 전혀 없음"이고 5점은 "매우 심함"입니다.
긍정적인 감정 점수는 10개의 긍정적인 항목의 합을 구하여 계산됩니다.
점수 범위는 10~50입니다.
총긍정점수는 점수가 높을수록 긍정적인 영향이 크다는 것을 의미한다.
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기준시점, 치료 종료(최대 12주)
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SDMT(Symbol Digit Modalities Test) 점수의 변화
기간: 기준시점, 치료 종료(최대 12주)
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SDMT는 인지 처리 속도 테스트입니다.
참가자에게는 일련의 기호와 함께 9개의 기호-숫자 쌍으로 구성된 키가 제공됩니다.
그런 다음 키를 사용하여 시퀀스의 기호를 90초 이내에 해당 숫자와 최대한 일치시키도록 요청받습니다.
점수는 90초 동안 0~110까지 올바르게 코딩된 항목의 수입니다.
점수가 낮을수록 인지 저하를 나타냅니다.
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기준시점, 치료 종료(최대 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leigh Charvet, MD, New York University Medical Center Institutional Review Boards
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-01810
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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