Kognitiv remediering utökad med transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
17 juni 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health
Den föreslagna studien kommer att testa genomförbarheten och tolerabiliteten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som läggs till ett kognitivt saneringsprogram hos n=100 vuxna.
För 60 kognitiva remedieringssessioner kommer deltagarna att få 20 minuters aktiv tDCS-stimulering (upp till 4,0 mA, dorsolateral prefrontal cortex eller montage beroende på specifikt område med underskott) medan de slutför de kognitiva träningsuppgifterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en ny, säker, vältolererad och billig behandlingsmetod som kan förbättra fördelarna med kognitiv remediering.
Tillämpningen av tDCS är en relativt ny terapeutisk utveckling som använder likströmmar med låg amplitud för att inducera förändringar i kortikal excitabilitet.
För att uppfylla denna studies mål kommer utredarna att fokusera specifikt på arbetsminne (WM) i både träning och resultat.
Att begränsa träningen till WM-övningar kommer att ge möjligheten att testa proof of concept för de kombinerade terapierna inom denna kortare tvåveckorsperiod, och maximera den synergistiska effekten genom att engagera samma regioner som tDCS har som mål.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Klinikerremiss för kognitiv remediering.
- Har genomgått en neurologisk undersökning och neuropsykologisk undersökning som en del av standardvården.
- Har tillgång till internettjänst hemma som är kompatibel med den bärbara studien (Wi-Fi eller Ethernet-kabel)
- Kunna förbinda sig till den angivna perioden av studieträningssessioner med baslinje- och uppföljningsbesök.
- Kunna förstå processen för informerat samtycke och ge samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Syns-, hörsel- och motoriska störningar som skulle förhindra full förmåga att förstå studieinstruktioner eller använda tDCS-enheten eller studielaptopen, enligt bedömning av behandlande läkare eller studiepersonal
- Primär, okontrollerad psykiatrisk störning som skulle påverka förmågan att delta
- Dåligt kontrollerad epilepsi
- Medicinsk utrustning implanterad i huvudet (som Deep Brain Stimulator) eller i nacken (som en Vagus Nerve Stimulator)
- Varje hudsjukdom/känslig hud (t.ex. eksem, svåra utslag), blåsor, öppna sår, brännskador inklusive solbränna, skärsår eller irritation, eller andra huddefekter som äventyrar hudens integritet vid eller nära stimuleringsställen (där elektroderna är placerade)
- Behandling för en smittsam hudsjukdom för närvarande eller under de senaste 12 månaderna
- Annat allvarligt okontrollerat medicinskt tillstånd (t.ex. cancer eller akut hjärtinfarkt)
- Wide Range Achievement Test-4th Edition (WRAT-4) Läsigenkänningspoäng <85*
- Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ≥3,0 SD under publicerade normer*
- Lärde sig engelska efter 12 års ålder
Gravid eller ammar
- Om den potentiella deltagaren har antingen tal-, motor- eller synnedsättning sekundärt till sitt tillstånd som kommer att begränsa slutförandet av SDMT- och WRAT-4-screeningsåtgärderna, kommer ersättningarna enligt ovan att användas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv sanering
För de 20 kognitiva remedieringssessionerna kommer kvalificerade deltagare att få 20 minuters aktiv tDCS-stimulering (upp till 2,0 mA, dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) motage) medan de slutför de kognitiva träningsuppgifterna.
När deltagaren har genomfört sina 20 sessioner kommer en bedömning före/efter behandlingen att genomföras.
|
upp till 4,0 mA, dorsolateral prefrontal cortex (montage beroende på specifikt område av underskott) samtidigt som du slutför kognitiva träningsuppgifter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som slutför minst 80 % av det inriktade antalet sessioner.
Tidsram: Behandlingsslut (upp till 12 veckor)
|
Protokollet är utformat för att ha en serie beslutsträd av kontrollpunkter som måste uppfyllas för att kunna gå vidare i varje steg
|
Behandlingsslut (upp till 12 veckor)
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Behandlingsslut (upp till 12 veckor)
|
Behandlingsslut (upp till 12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Visual Analogue Scale (VAS) för smärtpoäng
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (upp till 12 veckor)
|
VAS är ett verktyg som används ofta för att mäta smärta.
En patient uppmanas att ange sin upplevda smärtintensitet (oftast) längs en 10 mm horisontell linje, och detta betyg mäts sedan från vänster kant (=VAS-poäng).
Det totala poängintervallet är 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig); ju högre poäng, desto värre smärta.
|
Baslinje, behandlingsslut (upp till 12 veckor)
|
|
Förändring i negativ påverkan från skalan för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (upp till 12 veckor)
|
Denna korta skala består av 10 punkter som mäter negativ påverkan (t.ex. upprörd, rädd).
Individuella objekt får poängen 1-5, 1 är "väldigt lite eller inte alls" och 5 är "Extremt".
Den negativa effektpoängen beräknas genom att hitta summan av de 10 negativa posterna.
Poäng varierar från 10 - 50.
För den totala negativa poängen indikerar ett lägre poäng mindre negativ påverkan.
|
Baslinje, behandlingsslut (upp till 12 veckor)
|
|
Förändring i positiva effekter från skalan för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (upp till 12 veckor)
|
Denna korta skala består av 10 artiklar som mäter positiv påverkan (t.ex. upphetsad, inspirerad).
Individuella objekt får poängen 1-5, 1 är "väldigt lite eller inte alls" och 5 är "Extremt".
Poängen för positiv påverkan beräknas genom att hitta summan av de 10 positiva objekten.
Poäng varierar från 10 - 50.
För den totala positiva poängen indikerar ett högre poäng mer av en positiv effekt.
|
Baslinje, behandlingsslut (upp till 12 veckor)
|
|
Ändring i symbolsiffror modalitetstest (SDMT) poäng
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (upp till 12 veckor)
|
SDMT är ett kognitivt bearbetningshastighetstest.
Deltagarna får en nyckel med nio symbolsiffriga par tillsammans med en sekvens av symboler.
De uppmanas sedan att använda tangenten för att matcha så många symboler i sekvensen med deras motsvarande nummer som möjligt inom 90 sekunder.
Poängen är antalet korrekt kodade objekt från 0-110 på 90 sekunder.
Lägre poäng indikerar kognitiv nedgång.
|
Baslinje, behandlingsslut (upp till 12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leigh Charvet, MD, New York University Medical Center Institutional Review Boards
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
26 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
26 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2017
Första postat (Faktisk)
10 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-01810
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .