Remediação Cognitiva Aumentada com Estimulação Transcraniana de Corrente Contínua (ETCC)
17 de junho de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
O estudo proposto testará a viabilidade e tolerabilidade da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) adicionada a um programa de remediação cognitiva em n=100 adultos.
Para 60 sessões de remediação cognitiva, os participantes receberão 20 minutos de estimulação tDCS ativa (até 4,0 mA, córtex pré-frontal dorsolateral ou montagem dependente de área específica de déficit) enquanto concluem as tarefas de treinamento cognitivo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) é uma abordagem de tratamento nova, segura, bem tolerada e de baixo custo que pode aumentar os benefícios da remediação cognitiva.
A aplicação de tDCS é um desenvolvimento terapêutico relativamente recente que utiliza correntes diretas de baixa amplitude para induzir mudanças na excitabilidade cortical.
Para atender aos objetivos deste estudo, os investigadores se concentrarão especificamente na memória de trabalho (WM) tanto no treinamento quanto no resultado.
Limitar o treinamento a exercícios WM fornecerá a oportunidade de testar a prova de conceito para as terapias combinadas dentro deste período de tempo mais curto de duas semanas e maximizar o efeito sinérgico ao envolver as mesmas regiões visadas pelo tDCS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Encaminhamento clínico para remediação cognitiva.
- Foram submetidos a um exame neurológico e exame neuropsicológico como parte do padrão de atendimento.
- Tem acesso ao serviço de internet em casa compatível com o laptop de estudo (Wi-Fi ou cabo ethernet)
- Capaz de se comprometer com o período designado de sessões de treinamento de estudo com visitas iniciais e de acompanhamento.
- Capaz de entender o processo de consentimento informado e fornecer consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Déficits visuais, auditivos e motores que impediriam a capacidade total de entender as instruções do estudo ou operar o dispositivo tDCS ou laptop do estudo, conforme julgado pelo médico assistente ou pela equipe do estudo
- Transtorno psiquiátrico primário não controlado que influenciaria a capacidade de participar
- Epilepsia mal controlada
- Dispositivo médico implantado na cabeça (como estimulador cerebral profundo) ou no pescoço (como estimulador de nervo vago)
- Qualquer distúrbio da pele/pele sensível (por exemplo, eczema, erupções cutâneas graves), bolhas, feridas abertas, queimaduras, incluindo queimaduras solares, cortes ou irritação, ou outros defeitos da pele que comprometam a integridade da pele nos locais de estimulação ou próximos a eles (onde os eletrodos são colocados)
- Tratamento para uma doença de pele transmissível atualmente ou nos últimos 12 meses
- Outra condição médica grave não controlada (por exemplo, câncer ou infarto agudo do miocárdio)
- Pontuação de Reconhecimento de Leitura do Teste de Alcance Ampla - 4ª Edição (WRAT-4) <85*
- Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT) ≥3,0 SD abaixo das normas publicadas*
- Aprendeu a língua inglesa depois dos 12 anos de idade
Grávida ou amamentando
- No caso do participante em potencial ter deficiência de fala, motora ou visual secundária à sua condição que limitará a conclusão das medidas de triagem SDMT e WRAT-4, as substituições mencionadas acima serão usadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Remediação Cognitiva
Para as 20 sessões de remediação cognitiva, os participantes elegíveis receberão 20 minutos de estimulação tDCS ativa (até 2,0 mA, motagem do córtex pré-frontal dorsolateral (dlPFC)) enquanto concluem as tarefas de treinamento cognitivo.
Uma vez que o participante tenha completado suas 20 sessões, uma avaliação pré/pós-tratamento será concluída.
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até 4,0 mA, córtex pré-frontal dorsolateral (montagem dependente da área específica de déficit) durante a conclusão de tarefas de treinamento cognitivo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que concluíram pelo menos 80% do número pretendido de sessões.
Prazo: Fim do tratamento (até 12 semanas)
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O protocolo é projetado para ter uma série de pontos de verificação em árvore de decisão que devem ser atendidos para prosseguir em cada etapa.
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Fim do tratamento (até 12 semanas)
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Fim do tratamento (até 12 semanas)
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Fim do tratamento (até 12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala visual analógica (VAS) para pontuação de dor
Prazo: Linha de base, fim do tratamento (até 12 semanas)
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A EVA é uma ferramenta amplamente utilizada para medir a dor.
Pede-se ao paciente que indique a intensidade da dor percebida (mais comumente) ao longo de uma linha horizontal de 10 mm, e essa classificação é então medida a partir da borda esquerda (=pontuação VAS).
A pontuação total varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável); quanto maior a pontuação, pior a dor.
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Linha de base, fim do tratamento (até 12 semanas)
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Mudança na pontuação de afeto negativo da escala de afeto positivo e negativo (PANAS)
Prazo: Linha de base, fim do tratamento (até 12 semanas)
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Esta breve escala é composta por 10 itens que medem o afeto negativo (por exemplo, chateado, com medo).
Os itens individuais são pontuados de 1 a 5, sendo 1 “muito pouco ou nada” e 5 “extremamente”.
A pontuação do afeto negativo é calculada encontrando a soma dos 10 itens negativos.
As pontuações variam de 10 a 50.
Para a pontuação negativa total, uma pontuação mais baixa indica menos afeto negativo.
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Linha de base, fim do tratamento (até 12 semanas)
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Mudança na pontuação de afeto positivo da escala de afeto positivo e negativo (PANAS)
Prazo: Linha de base, fim do tratamento (até 12 semanas)
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Esta breve escala é composta por 10 itens que medem o afeto positivo (por exemplo, animado, inspirado).
Os itens individuais são pontuados de 1 a 5, sendo 1 “muito pouco ou nada” e 5 “extremamente”.
A pontuação do afeto positivo é calculada encontrando a soma dos 10 itens positivos.
As pontuações variam de 10 a 50.
Para a pontuação total positiva, uma pontuação mais alta indica um efeito mais positivo.
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Linha de base, fim do tratamento (até 12 semanas)
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Mudança na pontuação do teste de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT)
Prazo: Linha de base, fim do tratamento (até 12 semanas)
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O SDMT é um teste de velocidade de processamento cognitivo.
Os participantes recebem uma chave de nove pares de símbolos-dígitos junto com uma sequência de símbolos.
Eles são então solicitados a usar a tecla para combinar o maior número possível de símbolos na sequência com seus números correspondentes em 90 segundos.
A pontuação é o número de itens codificados corretamente de 0 a 110 em 90 segundos.
Pontuações mais baixas indicam declínio cognitivo.
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Linha de base, fim do tratamento (até 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leigh Charvet, MD, New York University Medical Center Institutional Review Boards
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-01810
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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