Когнитивная коррекция дополнена транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS)
17 июня 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Предлагаемое исследование проверит осуществимость и переносимость транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), добавленной к программе когнитивной реабилитации у n = 100 взрослых.
В течение 60 сеансов когнитивной реабилитации участники получат 20 минут активной стимуляции tDCS (до 4,0 мА, дорсолатеральная префронтальная кора или монтаж в зависимости от конкретной области дефицита), пока они выполняют задачи когнитивной тренировки.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это новый, безопасный, хорошо переносимый и недорогой подход к лечению, который может повысить эффективность когнитивной реабилитации.
Применение tDCS является относительно недавней терапевтической разработкой, в которой используются постоянные токи низкой амплитуды, чтобы вызвать изменения возбудимости коры.
Чтобы достичь целей этого исследования, исследователи сосредоточат свое внимание на рабочей памяти (РП) как в обучении, так и в результате.
Ограничение обучения упражнениями WM даст возможность протестировать концепцию комбинированной терапии в течение этого более короткого двухнедельного периода и максимизировать синергетический эффект за счет вовлечения тех же областей, на которые нацелена tDCS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Направление клинициста для когнитивной коррекции.
- Прошли неврологическое обследование и нейропсихологическое обследование в рамках стандарта медицинской помощи.
- Имеет доступ к домашнему интернет-сервису, совместимому с учебным ноутбуком (Wi-Fi или кабель Ethernet)
- Способность проводить в течение назначенного периода учебные занятия с базовыми и последующими посещениями.
- Способен понять процесс получения информированного согласия и дать согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Нарушения зрения, слуха и моторики, которые могут помешать полной способности понимать инструкции по исследованию или работать с устройством tDCS или исследовательским ноутбуком, по оценке лечащего врача или исследовательского персонала
- Первичное, неконтролируемое психическое расстройство, которое может повлиять на способность участвовать
- Плохо контролируемая эпилепсия
- Медицинское устройство, имплантированное в голову (например, стимулятор глубокого мозга) или в шею (например, стимулятор блуждающего нерва)
- Любое кожное заболевание/чувствительная кожа (например, экзема, тяжелая сыпь), волдыри, открытые раны, ожоги, включая солнечные ожоги, порезы или раздражение, или другие дефекты кожи, нарушающие целостность кожи в местах стимуляции или рядом с ними (где размещаются электроды)
- Лечение инфекционного кожного заболевания в настоящее время или в течение последних 12 месяцев
- Другое серьезное неконтролируемое заболевание (например, рак или острый инфаркт миокарда)
- 4-е издание Wide Range Achievement Test (WRAT-4) Оценка распознавания чтения <85*
- Тест модальностей символов и цифр (SDMT) ≥3,0 SD ниже опубликованных норм*
- Выучил английский язык после 12 лет
Беременные или кормящие грудью
- В случае, если у потенциального участника есть нарушения речи, моторики или зрения, вторичные по отношению к его состоянию, которое будет ограничивать завершение мер скрининга SDMT и WRAT-4, будут использоваться замены, как указано выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная коррекция
В течение 20 сеансов когнитивной реабилитации подходящие участники получат 20 минут активной стимуляции tDCS (до 2,0 мА, стимуляция дорсолатеральной префронтальной коры (dlPFC)) во время выполнения задач когнитивной тренировки.
После того, как участник завершит свои 20 сеансов, будут завершены меры по оценке до/после лечения.
|
до 4,0 мА, дорсолатеральная префронтальная кора (монтаж зависит от конкретной области дефицита) при выполнении когнитивных тренировочных задач
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, завершивших не менее 80 % запланированного количества занятий.
Временное ограничение: Окончание лечения (до 12 недель)
|
Протокол разработан таким образом, чтобы иметь ряд контрольных точек в виде дерева решений, которые необходимо выполнить, чтобы продолжить работу на каждом этапе.
|
Окончание лечения (до 12 недель)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Окончание лечения (до 12 недель)
|
Окончание лечения (до 12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (до 12 недель)
|
ВАШ – это инструмент, широко используемый для измерения боли.
Пациента просят указать интенсивность воспринимаемой боли (чаще всего) вдоль горизонтальной линии длиной 10 мм, а затем эту оценку измеряют от левого края (=оценка по ВАШ).
Общий диапазон баллов составляет от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить); чем выше балл, тем сильнее боль.
|
Исходный уровень, окончание лечения (до 12 недель)
|
|
Изменение показателя негативного аффекта по шкале позитивного и негативного аффекта (PANAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (до 12 недель)
|
Эта краткая шкала состоит из 10 пунктов, измеряющих негативное воздействие (например, расстроенность, страх).
Отдельные пункты оцениваются по шкале от 1 до 5, где 1 означает «очень незначительно или совсем нет», а 5 — «чрезвычайно».
Оценка негативного аффекта рассчитывается путем нахождения суммы 10 негативных элементов.
Баллы варьируются от 10 до 50.
Что касается общего отрицательного балла, более низкий балл указывает на меньший негативный эффект.
|
Исходный уровень, окончание лечения (до 12 недель)
|
|
Изменение показателя положительного аффекта по шкале положительного и отрицательного аффекта (PANAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (до 12 недель)
|
Эта краткая шкала состоит из 10 пунктов, измеряющих положительный аффект (например, возбуждение, вдохновение).
Отдельные пункты оцениваются по шкале от 1 до 5, где 1 означает «очень незначительно или совсем нет», а 5 — «чрезвычайно».
Оценка положительного аффекта рассчитывается путем нахождения суммы 10 положительных пунктов.
Баллы варьируются от 10 до 50.
Что касается общего положительного балла, более высокий балл указывает на более положительный эффект.
|
Исходный уровень, окончание лечения (до 12 недель)
|
|
Изменение результатов теста модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (до 12 недель)
|
SDMT — это тест скорости когнитивной обработки.
Участникам предоставляется ключ из девяти пар символ-цифра и последовательность символов.
Затем их просят использовать ключ, чтобы сопоставить как можно больше символов в последовательности с соответствующими числами в течение 90 секунд.
Оценка представляет собой количество правильно закодированных элементов от 0 до 110 за 90 секунд.
Более низкие баллы указывают на снижение когнитивных функций.
|
Исходный уровень, окончание лечения (до 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leigh Charvet, MD, New York University Medical Center Institutional Review Boards
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-01810
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .