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Kognitive Remediation ergänzt durch transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)

17. Juni 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Die vorgeschlagene Studie wird die Durchführbarkeit und Verträglichkeit einer transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) in Ergänzung zu einem kognitiven Remediationsprogramm bei n=100 Erwachsenen testen. Für 60 kognitive Korrektursitzungen erhalten die Teilnehmer 20 Minuten aktive tDCS-Stimulation (bis zu 4,0 mA, dorsolateraler präfrontaler Kortex oder Montage, abhängig vom spezifischen Defizitbereich), während sie die kognitiven Trainingsaufgaben absolvieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist ein neuartiger, sicherer, gut verträglicher und kostengünstiger Behandlungsansatz, der die Vorteile der kognitiven Remediation verbessern kann. Die Anwendung von tDCS ist eine relativ neue therapeutische Entwicklung, die Gleichströme mit niedriger Amplitude verwendet, um Änderungen in der kortikalen Erregbarkeit zu induzieren. Um die Ziele dieser Studie zu erreichen, werden sich die Forscher sowohl beim Training als auch beim Ergebnis speziell auf das Arbeitsgedächtnis (WM) konzentrieren. Die Beschränkung des Trainings auf MW-Übungen bietet die Möglichkeit, den Machbarkeitsnachweis für die kombinierten Therapien innerhalb dieses kürzeren Zeitrahmens von zwei Wochen zu testen und den synergistischen Effekt zu maximieren, indem dieselben Regionen einbezogen werden, auf die das tDCS abzielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Klinische Überweisung zur kognitiven Remediation.
  • Haben sich einer neurologischen Untersuchung und einer neuropsychologischen Untersuchung als Teil der Standardbehandlung unterzogen.
  • Hat Zugang zum Internetdienst zu Hause, der mit dem Lernlaptop kompatibel ist (WLAN oder Ethernet-Kabel)
  • Kann sich für den festgelegten Zeitraum der Studienschulungen mit Basis- und Folgebesuchen verpflichten.
  • In der Lage sein, den Einwilligungsprozess zu verstehen und die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Visuelle, auditive und motorische Defizite, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes oder Studienpersonals die volle Fähigkeit verhindern würden, die Studienanweisungen zu verstehen oder das tDCS-Gerät oder den Studienlaptop zu bedienen
  • Primäre, unkontrollierte psychiatrische Störung, die die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen würde
  • Schlecht kontrollierte Epilepsie
  • In den Kopf (z. B. Deep Brain Stimulator) oder in den Hals (z. B. Vagus-Nerv-Stimulator) implantiertes medizinisches Gerät
  • Jede Hauterkrankung/empfindliche Haut (z. B. Ekzeme, schwere Hautausschläge), Blasen, offene Wunden, Verbrennungen einschließlich Sonnenbrand, Schnitte oder Reizungen oder andere Hautdefekte, die die Unversehrtheit der Haut an oder in der Nähe von Stimulationsstellen (wo Elektroden platziert sind) beeinträchtigen
  • Behandlung einer übertragbaren Hauterkrankung, die derzeit oder in den letzten 12 Monaten durchgeführt wurde
  • Andere schwere unkontrollierte Erkrankungen (z. B. Krebs oder akuter Myokardinfarkt)
  • Wide Range Achievement Test-4th Edition (WRAT-4) Leseerkennungspunktzahl <85*
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ≥3,0 SD unter den veröffentlichten Normen*
  • Erlernte die englische Sprache nach 12 Jahren

  • Schwanger oder stillend

    • Im Fall, dass der potenzielle Teilnehmer aufgrund seines Zustands entweder eine Sprach-, Motor- oder Sehbehinderung hat, die den Abschluss der SDMT- und WRAT-4-Screening-Maßnahmen einschränkt, werden die oben genannten Substitutionen verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Abhilfe
Für die 20 kognitiven Remediationssitzungen erhalten berechtigte Teilnehmer 20 Minuten aktive tDCS-Stimulation (bis zu 2,0 mA, Bewegung des dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC)), während sie die kognitiven Trainingsaufgaben absolvieren. Sobald der Teilnehmer seine/ihre 20 Sitzungen abgeschlossen hat, wird eine Vor-/Nachbehandlungsbewertung durchgeführt.
Gerät: tDCS-Stimulation
bis zu 4,0 mA, dorsolateraler präfrontaler Kortex (Montage abhängig vom spezifischen Defizitbereich) während der Durchführung kognitiver Trainingsaufgaben
Andere Namen:
  • Soterix Mini-CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 80 % der angestrebten Anzahl an Sitzungen abschließen.
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Das Protokoll ist so konzipiert, dass es eine Reihe von Prüfpunkten im Entscheidungsbaum enthält, die erfüllt werden müssen, um bei jedem Schritt fortzufahren
Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für den Schmerzscore
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
VAS ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzmessung. Ein Patient wird gebeten, seine/ihre wahrgenommene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer horizontalen Linie von 10 mm anzugeben, und diese Bewertung wird dann vom linken Rand aus gemessen (=VAS-Score). Der Gesamtscore reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz); Je höher der Wert, desto stärker sind die Schmerzen.
Ausgangswert, Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Änderung des Negative-Affect-Scores auf der Skala für positive und negative Affekte (PANAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Diese kurze Skala besteht aus 10 Items zur Messung negativer Auswirkungen (z. B. Verärgerung, Angst). Die einzelnen Punkte werden mit 1–5 bewertet, wobei 1 „sehr leicht oder gar nicht“ und 5 „extrem“ bedeutet. Der negative Affektwert wird berechnet, indem die Summe der 10 negativen Elemente ermittelt wird. Die Punkte liegen zwischen 10 und 50. Bei der Gesamtnegativpunktzahl bedeutet ein niedrigerer Wert einen geringeren negativen Einfluss.
Ausgangswert, Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Änderung des Positive Affect Score von der Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Diese Kurzskala besteht aus 10 Items zur Messung positiver Affekte (z. B. aufgeregt, inspiriert). Die einzelnen Punkte werden mit 1–5 bewertet, wobei 1 „sehr leicht oder gar nicht“ und 5 „extrem“ bedeutet. Der positive Affektwert wird berechnet, indem die Summe der 10 positiven Elemente ermittelt wird. Die Punkte liegen zwischen 10 und 50. Für die positive Gesamtpunktzahl bedeutet eine höhere Punktzahl, dass ein stärker positiver Effekt vorliegt.
Ausgangswert, Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Änderung des SDMT-Ergebnisses (Symbol Digit Modalities Test).
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Der SDMT ist ein kognitiver Geschwindigkeitstest. Den Teilnehmern wird ein Schlüssel aus neun Symbol-Ziffern-Paaren sowie eine Folge von Symbolen ausgehändigt. Anschließend werden sie aufgefordert, mit der Taste innerhalb von 90 Sekunden so viele Symbole in der Sequenz wie möglich den entsprechenden Zahlen zuzuordnen. Der Score ist die Anzahl der korrekt codierten Items von 0-110 in 90 Sekunden. Niedrigere Werte deuten auf einen kognitiven Verfall hin.
Ausgangswert, Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Leigh Charvet, MD, New York University Medical Center Institutional Review Boards

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-01810

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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