Remediacja funkcji poznawczych wspomagana przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS)
17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Proponowane badanie przetestuje wykonalność i tolerancję przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) dodanej do programu remediacji funkcji poznawczych u n=100 dorosłych.
Podczas 60 sesji korygujących funkcje poznawcze uczestnicy otrzymają 20 minut aktywnej stymulacji tDCS (do 4,0 mA, grzbietowo-boczna kora przedczołowa lub montaż w zależności od określonego obszaru deficytu), podczas gdy wykonują zadania treningu poznawczego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest nową, bezpieczną, dobrze tolerowaną i tanią metodą leczenia, która może zwiększyć korzyści z remediacji funkcji poznawczych.
Zastosowanie tDCS jest stosunkowo nowym odkryciem terapeutycznym, które wykorzystuje prądy stałe o niskiej amplitudzie do wywoływania zmian w pobudliwości korowej.
Aby osiągnąć cele tego badania, badacze skupią się szczególnie na pamięci roboczej (WM) zarówno w zakresie treningu, jak i wyników.
Ograniczenie szkolenia do ćwiczeń WM zapewni możliwość przetestowania koncepcji terapii skojarzonych w tych krótszych dwutygodniowych ramach czasowych i zmaksymalizowania efektu synergistycznego poprzez zaangażowanie tych samych regionów, które są celem tDCS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Skierowanie klinicysty na remediację funkcji poznawczych.
- Przeszli badanie neurologiczne i badanie neuropsychologiczne w ramach standardowej opieki.
- Ma dostęp do usługi internetowej w domu kompatybilnej z laptopem do nauki (Wi-Fi lub kabel ethernet)
- Potrafi zaangażować się w wyznaczony okres sesji szkoleniowych z wizytami wyjściowymi i kontrolnymi.
- Potrafi zrozumieć proces świadomej zgody i wyrazić zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Deficyty wzrokowe, słuchowe i motoryczne, które uniemożliwiłyby pełną zdolność zrozumienia instrukcji badania lub obsługi urządzenia tDCS lub laptopa badawczego, w ocenie lekarza prowadzącego lub personelu badawczego
- Pierwotne, niekontrolowane zaburzenie psychiczne, które może wpływać na zdolność do uczestnictwa
- Źle kontrolowana padaczka
- Urządzenie medyczne wszczepione w głowę (takie jak stymulator głębokiego mózgu) lub w szyję (takie jak stymulator nerwu błędnego)
- Wszelkie zaburzenia skóry/wrażliwa skóra (np. egzema, ciężkie wysypki), pęcherze, otwarte rany, oparzenia, w tym oparzenia słoneczne, skaleczenia lub podrażnienia, lub inne wady skóry, które naruszają integralność skóry w miejscach stymulacji lub w ich pobliżu (tam, gdzie umieszczane są elektrody)
- Leczenie zakaźnej choroby skóry obecnie lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Inny poważny niekontrolowany stan chorobowy (np. rak lub ostry zawał mięśnia sercowego)
- Szeroki zakres testów osiągnięć — 4. edycja (WRAT-4) Wynik rozpoznawania czytania <85*
- Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) ≥3,0 SD poniżej opublikowanych norm*
- Języka angielskiego nauczył się po 12 roku życia
Ciąża lub karmienie piersią
- W przypadku potencjalnego uczestnika z upośledzeniem mowy, motoryki lub wzroku wtórnym do jego stanu, który ograniczy ukończenie testów przesiewowych SDMT i WRAT-4, zostaną zastosowane zastępstwa, o których mowa powyżej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Remediacja poznawcza
W ramach 20 sesji korygujących funkcje poznawcze kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 20 minut aktywnej stymulacji tDCS (do 2,0 mA, ruch grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (dlPFC)) podczas wykonywania zadań treningu poznawczego.
Po ukończeniu przez uczestnika 20 sesji zostaną zakończone pomiary oceny przed/po leczeniu.
|
do 4,0 mA, grzbietowo-boczna kora przedczołowa (montaż zależny od konkretnego obszaru deficytu) podczas wykonywania zadań treningu poznawczego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli co najmniej 80% docelowej liczby sesji.
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
|
Protokół zaprojektowano tak, aby zawierał szereg punktów kontrolnych w drzewie decyzyjnym, które muszą zostać spełnione, aby móc kontynuować na każdym etapie
|
Zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
|
Zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali wizualno-analogowej (VAS) dla oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
|
VAS jest narzędziem szeroko stosowanym do pomiaru bólu.
Pacjent proszony jest o wskazanie odczuwanego przez siebie natężenia bólu (najczęściej) wzdłuż poziomej linii o długości 10 mm, a następnie ocena ta jest mierzona od lewej krawędzi (=wynik VAS).
Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić); im wyższy wynik, tym silniejszy ból.
|
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
|
|
Zmiana wyniku negatywnego afektu w skali pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
|
Ta krótka skala składa się z 10 pozycji mierzących negatywny afekt (np. zdenerwowanie, strach).
Poszczególne pozycje są oceniane w skali 1-5, gdzie 1 oznacza „bardzo nieznacznie lub wcale”, a 5 oznacza „bardzo”.
Wynik negatywnego afektu oblicza się, znajdując sumę 10 negatywnych elementów.
Wyniki wahają się od 10 do 50.
W przypadku całkowitego wyniku negatywnego niższy wynik oznacza mniejszy negatywny afekt.
|
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
|
|
Zmiana wyniku pozytywnego afektu w skali pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
|
Ta krótka skala składa się z 10 pozycji mierzących pozytywny afekt (np. podekscytowanie, natchnienie).
Poszczególne pozycje są oceniane w skali 1-5, gdzie 1 oznacza „bardzo nieznacznie lub wcale”, a 5 oznacza „bardzo”.
Wynik pozytywnego afektu oblicza się, znajdując sumę 10 pozytywnych elementów.
Wyniki wahają się od 10 do 50.
W przypadku całkowitego wyniku pozytywnego wyższy wynik oznacza większy pozytywny afekt.
|
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
|
|
Zmiana wyniku w teście modalności symboli i cyfr (SDMT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
|
SDMT to test szybkości przetwarzania poznawczego.
Uczestnicy otrzymują klucz składający się z dziewięciu par symbol-cyfra wraz z sekwencją symboli.
Następnie proszeni są o użycie klawisza w celu dopasowania jak największej liczby symboli w sekwencji do odpowiadających im liczb w ciągu 90 sekund.
Wynik to liczba poprawnie zakodowanych pozycji od 0 do 110 w ciągu 90 sekund.
Niższe wyniki wskazują na pogorszenie funkcji poznawczych.
|
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leigh Charvet, MD, New York University Medical Center Institutional Review Boards
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-01810
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .