Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní náprava rozšířená o transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS)

17. června 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Navrhovaná studie bude testovat proveditelnost a snášenlivost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) přidané do kognitivního remediačního programu u n=100 dospělých. Během 60 kognitivních remediačních sezení účastníci dostanou 20 minut aktivní stimulace tDCS (až 4,0 mA, dorzolaterální prefrontální kortex nebo montáž v závislosti na konkrétní oblasti deficitu), zatímco dokončí úkoly kognitivního tréninku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) je nový, bezpečný, dobře tolerovaný a levný léčebný přístup, který může zvýšit výhody kognitivní nápravy. Aplikace tDCS je relativně nedávný terapeutický vývoj, který využívá stejnosměrné proudy s nízkou amplitudou k vyvolání změn kortikální excitability. Pro splnění cílů této studie se výzkumníci zaměří konkrétně na pracovní paměť (WM) jak v tréninku, tak ve výsledcích. Omezení tréninku na WM cvičení poskytne příležitost otestovat důkaz koncepce pro kombinované terapie v tomto kratším dvoutýdenním časovém rámci a maximalizovat synergický efekt zapojením stejných oblastí, na které se zaměřuje tDCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Doporučení lékaře pro kognitivní nápravu.
  • Absolvovali neurologické vyšetření a neuropsychologické vyšetření v rámci standardní péče.
  • Má přístup k internetové službě doma kompatibilní se studijním notebookem (Wi-Fi nebo ethernetový kabel)
  • Schopnost zavázat se k určenému období studijních školení se základními a následnými návštěvami.
  • Schopnost porozumět procesu informovaného souhlasu a poskytnout souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Zrakové, sluchové a motorické deficity, které by podle posouzení ošetřujícího lékaře nebo studijního personálu bránily plné schopnosti porozumět pokynům ke studiu nebo ovládat zařízení tDCS nebo studijní notebook.
  • Primární, nekontrolovaná psychiatrická porucha, která by ovlivňovala schopnost participace
  • Špatně kontrolovaná epilepsie
  • Lékařské zařízení implantované do hlavy (jako je hluboký mozkový stimulátor) nebo do krku (jako je stimulátor vagusového nervu)
  • Jakákoli kožní porucha/citlivá kůže (např. ekzém, závažné vyrážky), puchýře, otevřené rány, popáleniny včetně spálenin, řezných ran nebo podráždění nebo jiné kožní defekty, které narušují integritu kůže v místech stimulace nebo v jejich blízkosti (kde jsou umístěny elektrody)
  • Léčba přenosné kožní poruchy v současnosti nebo za posledních 12 měsíců
  • Jiný vážný nekontrolovaný zdravotní stav (např. rakovina nebo akutní infarkt myokardu)
  • Wide Range Achievement Test-4th Edition (WRAT-4) Skóre rozpoznávání čtení <85*
  • Test modalit symbolových číslic (SDMT) ≥3,0 SD pod publikovanými normami*
  • Naučil se anglický jazyk po 12 letech

  • Těhotné nebo kojící

    • V případě, že potenciální účastník má v důsledku svého stavu buď poruchu řeči, motoriky nebo zraku, která omezí dokončení screeningových opatření SDMT a WRAT-4, budou použity výše uvedené substituce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní náprava
Během 20 sezení kognitivní nápravy získají způsobilí účastníci 20 minut aktivní stimulace tDCS (až 2,0 mA, pohyb dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC)), zatímco dokončí úkoly kognitivního tréninku. Jakmile účastník dokončí svých 20 sezení, budou dokončena opatření před/po ošetření.
Přístroj: stimulace tDCS
až 4,0 mA, dorzolaterální prefrontální kortex (montáž závisí na konkrétní oblasti deficitu) při plnění úkolů kognitivního tréninku
Ostatní jména:
  • Soterix Mini-CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončí alespoň 80 % cílového počtu relací.
Časové okno: Konec léčby (až 12 týdnů)
Protokol je navržen tak, aby měl řadu kontrolních bodů rozhodovacího stromu, které musí být splněny, aby bylo možné pokračovat v každém kroku
Konec léčby (až 12 týdnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Konec léčby (až 12 týdnů)
Konec léčby (až 12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS) pro skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (až 12 týdnů)
VAS je nástroj široce používaný k měření bolesti. Pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu bolesti (nejčastěji) podél vodorovné čáry 10 mm a toto hodnocení se pak měří od levého okraje (= skóre VAS). Celkový rozsah skóre je 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest); čím vyšší skóre, tím horší bolest.
Výchozí stav, konec léčby (až 12 týdnů)
Změna skóre negativních afektů ze škály pozitivních a negativních afektů (PANAS)
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (až 12 týdnů)
Tato krátká škála se skládá z 10 položek měřících negativní vliv (např. rozrušení, strach). Jednotlivé položky jsou hodnoceny 1-5, 1 je „velmi málo nebo vůbec“ a 5 je „extrémně“. Skóre negativního vlivu se vypočítá nalezením součtu 10 negativních položek. Skóre se pohybuje od 10 do 50. Pro celkové negativní skóre znamená nižší skóre menší negativní vliv.
Výchozí stav, konec léčby (až 12 týdnů)
Změna ve skóre pozitivních afektů od škály pozitivních a negativních afektů (PANAS)
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (až 12 týdnů)
Tato krátká škála se skládá z 10 položek měřících pozitivní vliv (např. vzrušení, inspirace). Jednotlivé položky jsou hodnoceny 1-5, 1 je „velmi málo nebo vůbec“ a 5 je „extrémně“. Skóre pozitivního vlivu se vypočítá nalezením součtu 10 pozitivních položek. Skóre se pohybuje od 10 do 50. U celkového pozitivního skóre vyšší skóre znamená spíše pozitivní vliv.
Výchozí stav, konec léčby (až 12 týdnů)
Změna ve skóre testu modalit symbolových číslic (SDMT).
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (až 12 týdnů)
SDMT je test rychlosti kognitivního zpracování. Účastníci dostanou klíč složený z devíti párů symbol-číslice spolu se sekvencí symbolů. Poté jsou požádáni, aby pomocí klíče přiřadili během 90 sekund co nejvíce symbolů v sekvenci k jejich odpovídajícím číslům. Skóre je počet správně zakódovaných položek od 0 do 110 za 90 sekund. Nižší skóre ukazuje na kognitivní pokles.
Výchozí stav, konec léčby (až 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leigh Charvet, MD, New York University Medical Center Institutional Review Boards

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-01810

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na stimulace tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit