Kognitiivinen kuntoutus, jota täydennetään transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS)
maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Ehdotetussa tutkimuksessa testataan kognitiiviseen parannusohjelmaan lisätyn transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) toteutettavuutta ja siedettävyyttä n = 100 aikuisella.
Osallistujat saavat 20 minuuttia aktiivista tDCS-stimulaatiota (jopa 4,0 mA, dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori tai montaasi riippuen tietystä puutosalueesta) 60 kognitiivista kuntoutusistuntoa varten, kun he suorittavat kognitiivisia koulutustehtäviä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on uusi, turvallinen, hyvin siedetty ja edullinen hoitomenetelmä, joka voi lisätä kognitiivisen hoidon etuja.
tDCS:n sovellus on suhteellisen uusi terapeuttinen kehitys, jossa käytetään matalan amplitudin tasavirtoja aiheuttamaan muutoksia aivokuoren kiihtyvyydessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat keskittyvät erityisesti työmuistiin (WM) sekä koulutuksessa että tuloksissa.
Harjoittelun rajoittaminen WM-harjoituksiin antaa mahdollisuuden testata yhdistettyjen hoitojen konseptin todisteita tässä lyhyemmässä kahden viikon aikavälissä ja maksimoida synergistinen vaikutus käyttämällä samoja alueita, joihin tDCS on kohdistanut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Kliinikon lähete kognitiiviseen kuntoutukseen.
- Hän on käynyt neurologisen tutkimuksen ja neuropsykologisen tutkimuksen osana perushoitoa.
- Hänellä on pääsy internet-palveluun kotona, joka on yhteensopiva opiskelutietokoneen kanssa (Wi-Fi tai Ethernet-kaapeli)
- Pystyy sitoutumaan määrättyyn opintojaksoon perus- ja seurantakäynneillä.
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen prosessin ja antamaan suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Näkö-, kuulo- ja motoriset puutteet, jotka estävät täyttä kykyä ymmärtää tutkimusohjeita tai käyttää tDCS-laitetta tai kannettavaa kannettavaa tietokonetta hoitavan kliinikon tai tutkimushenkilöstön arvioiden mukaan
- Ensisijainen, hallitsematon psykiatrinen häiriö, joka vaikuttaa osallistumiskykyyn
- Huonosti hallittu epilepsia
- Päähän istutettu lääketieteellinen laite (kuten syväaivostimulaattori) tai kaulaan (kuten vagus-hermostimulaattori)
- Mikä tahansa ihosairaus/herkkä iho (esim. ekseema, vaikeat ihottumat), rakkulat, avoimet haavat, palovammat mukaan lukien auringonpolttamat, viillot tai ärsytys tai muut ihovauriot, jotka heikentävät ihon eheyttä stimulaatiokohdissa tai niiden lähellä (joihin elektrodit asetetaan)
- Tarttuvan ihosairauden hoito tällä hetkellä tai viimeisten 12 kuukauden aikana
- Muu vakava hallitsematon sairaus (esim. syöpä tai akuutti sydäninfarkti)
- Wide Range Achievement Test - 4th Edition (WRAT-4) lukutunnistuksen pisteet <85*
- Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ≥3,0 SD alle julkaistujen normien*
- Oppi englannin kielen 12 vuoden iän jälkeen
Raskaana oleva tai imettävä
- Jos mahdollisella osallistujalla on tilansa vuoksi sekundaarinen puhe-, motorinen tai näkövamma, joka rajoittaa SDMT- ja WRAT-4-seulontatoimenpiteiden suorittamista, käytetään edellä mainittuja korvauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen kuntoutus
Kelpoiset osallistujat saavat 20 kognitiivisen kuntoutusistunnon aikana 20 minuuttia aktiivista tDCS-stimulaatiota (jopa 2,0 mA, dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (dlPFC)) samalla, kun he suorittavat kognitiivisia koulutustehtäviä.
Kun osallistuja on suorittanut 20 hoitokertaa, suoritetaan hoitoa edeltävä/jälkeinen arviointi.
|
jopa 4,0 mA, dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (montaasi riippuu tietystä alijäämäalueesta) suoritettaessa kognitiivisia harjoitustehtäviä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka suorittavat vähintään 80 % istuntojen tavoitemäärästä.
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (enintään 12 viikkoa)
|
Protokolla on suunniteltu sisältämään päätöspuusarja tarkistuspisteitä, jotka on täytettävä, jotta voidaan edetä jokaisessa vaiheessa
|
Hoidon päättyminen (enintään 12 viikkoa)
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (enintään 12 viikkoa)
|
Hoidon päättyminen (enintään 12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Visual Analogue Scale (VAS) kipupisteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 12 viikkoa)
|
VAS on kivun mittaamiseen laajasti käytetty työkalu.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan kokemansa kivun voimakkuus (yleisimmin) 10 mm:n vaakaviivaa pitkin, ja tämä arvo mitataan sitten vasemmasta reunasta (=VAS-pisteet).
Kokonaispistemäärä on 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu); mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi kipu.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 12 viikkoa)
|
|
Muutos negatiivisten vaikutusten pisteissä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikosta (PANAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 12 viikkoa)
|
Tämä lyhyt asteikko koostuu 10 kohdasta, jotka mittaavat negatiivista vaikutusta (esim. järkyttynyttä, pelottavaa).
Yksittäiset kohteet arvostetaan 1-5, 1 on "erittäin vähän tai ei ollenkaan" ja 5 on "Erittäin".
Negatiivisen vaikutuksen pistemäärä lasketaan etsimällä 10 negatiivisen kohteen summa.
Pisteet vaihtelevat 10-50.
Negatiivisen kokonaispistemäärän osalta pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän negatiivista vaikutusta.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 12 viikkoa)
|
|
Muutos positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikolla (PANAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 12 viikkoa)
|
Tämä lyhyt asteikko koostuu 10 kohdasta, jotka mittaavat positiivista vaikutusta (esim. innostunut, inspiroitunut).
Yksittäiset kohteet arvostetaan 1-5, 1 on "erittäin vähän tai ei ollenkaan" ja 5 on "Erittäin".
Positiivinen vaikutuspiste lasketaan etsimällä 10 positiivisen kohteen summa.
Pisteet vaihtelevat 10-50.
Positiivisen kokonaispistemäärän osalta korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän positiivista vaikutusta.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 12 viikkoa)
|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitestin (SDMT) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 12 viikkoa)
|
SDMT on kognitiivinen prosessointinopeustesti.
Osallistujille annetaan yhdeksän symboli-numeroparin avain sekä symbolisarja.
Heitä pyydetään sitten käyttämään näppäintä 90 sekunnin kuluessa kohdistamaan mahdollisimman monta symbolia sarjassa vastaaviin numeroihin.
Pisteet on oikein koodattujen kohteiden lukumäärä 0-110 90 sekunnissa.
Pienemmät pisteet viittaavat kognitiiviseen heikkenemiseen.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leigh Charvet, MD, New York University Medical Center Institutional Review Boards
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-01810
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .