Remediación cognitiva aumentada con estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)
17 de junio de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
El estudio propuesto evaluará la viabilidad y la tolerabilidad de la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) agregada a un programa de rehabilitación cognitiva en n = 100 adultos.
Para 60 sesiones de recuperación cognitiva, los participantes recibirán 20 minutos de estimulación activa de tDCS (hasta 4,0 mA, corteza prefrontal dorsolateral o montaje dependiente del área específica de déficit) mientras completan las tareas de entrenamiento cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es un enfoque de tratamiento novedoso, seguro, bien tolerado y de bajo costo que puede mejorar los beneficios de la remediación cognitiva.
La aplicación de tDCS es un desarrollo terapéutico relativamente reciente que utiliza corrientes directas de baja amplitud para inducir cambios en la excitabilidad cortical.
Para cumplir con los objetivos de este estudio, los investigadores se centrarán específicamente en la memoria de trabajo (WM) tanto en el entrenamiento como en el resultado.
Limitar el entrenamiento a los ejercicios de WM brindará la oportunidad de probar la prueba de concepto de las terapias combinadas dentro de este marco de tiempo más corto de dos semanas y maximizar el efecto sinérgico al involucrar las mismas regiones objetivo del tDCS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Referencia del médico para la rehabilitación cognitiva.
- Haberse sometido a un examen neurológico y un examen neuropsicológico como parte del estándar de atención.
- Tiene acceso a servicio de internet en casa compatible con la laptop de estudio (Wi-Fi o cable ethernet)
- Capaz de comprometerse con el período designado de sesiones de capacitación de estudio con visitas de referencia y de seguimiento.
- Capaz de comprender el proceso de consentimiento informado y dar su consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Déficits visuales, auditivos y motores que impedirían la plena capacidad para comprender las instrucciones del estudio o para operar el dispositivo tDCS o la computadora portátil del estudio, según lo juzgado por el médico tratante o el personal del estudio.
- Trastorno psiquiátrico primario no controlado que influiría en la capacidad para participar
- Epilepsia mal controlada
- Dispositivo médico implantado en la cabeza (como un estimulador cerebral profundo) o en el cuello (como un estimulador del nervio vago)
- Cualquier trastorno de la piel/piel sensible (p. ej., eczema, erupciones graves), ampollas, heridas abiertas, quemaduras, incluidas las quemaduras solares, cortes o irritación, u otros defectos de la piel que comprometan la integridad de la piel en los lugares de estimulación o cerca de ellos (donde se colocan los electrodos)
- Tratamiento para un trastorno transmisible de la piel actualmente o en los últimos 12 meses
- Otra afección médica grave no controlada (p. ej., cáncer o infarto agudo de miocardio)
- Prueba de rendimiento de rango amplio, 4.ª edición (WRAT-4), puntuación de reconocimiento de lectura <85*
- Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) ≥3.0 SD por debajo de las normas publicadas*
- Idioma inglés aprendido después de los 12 años de edad.
embarazada o amamantando
- En el caso de que el participante potencial tenga una discapacidad del habla, motora o visual secundaria a su condición que limite la finalización de las medidas de detección SDMT y WRAT-4, se utilizarán las sustituciones mencionadas anteriormente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Remediación cognitiva
Para las 20 sesiones de recuperación cognitiva, los participantes elegibles recibirán 20 minutos de estimulación activa de tDCS (hasta 2,0 mA, motage de la corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC)) mientras completan las tareas de entrenamiento cognitivo.
Una vez que el participante haya completado sus 20 sesiones, se completarán las medidas de evaluación previas y posteriores al tratamiento.
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hasta 4,0 mA, corteza prefrontal dorsolateral (montaje dependiente del área específica de déficit) mientras se completan tareas de entrenamiento cognitivo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completaron al menos el 80 % del número de sesiones previsto.
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 12 semanas)
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El protocolo está diseñado para tener una serie de puntos de control en forma de árbol de decisión que deben cumplirse para poder proceder en cada paso.
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Fin del tratamiento (hasta 12 semanas)
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 12 semanas)
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Fin del tratamiento (hasta 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala analógica visual (EVA) para la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial, final del tratamiento (hasta 12 semanas)
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VAS es una herramienta ampliamente utilizada para medir el dolor.
Se pide al paciente que indique la intensidad del dolor que percibe (más comúnmente) a lo largo de una línea horizontal de 10 mm, y luego esta calificación se mide desde el borde izquierdo (=puntuación VAS).
El rango de puntuación total es de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable); cuanto mayor es la puntuación, peor es el dolor.
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Valor inicial, final del tratamiento (hasta 12 semanas)
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Cambio en la puntuación del afecto negativo de la escala de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, final del tratamiento (hasta 12 semanas)
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Esta breve escala se compone de 10 ítems que miden el afecto negativo (p. ej., malestar, miedo).
Los ítems individuales se califican del 1 al 5, siendo 1 "muy ligeramente o nada" y 5 "extremadamente".
La puntuación del afecto negativo se calcula encontrando la suma de los 10 ítems negativos.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50.
Para la puntuación negativa total, una puntuación más baja indica un afecto menos negativo.
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Valor inicial, final del tratamiento (hasta 12 semanas)
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Cambio en la puntuación del afecto positivo de la escala de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, final del tratamiento (hasta 12 semanas)
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Esta breve escala se compone de 10 ítems que miden el afecto positivo (p. ej., emocionado, inspirado).
Los ítems individuales se califican del 1 al 5, siendo 1 "muy ligeramente o nada" y 5 "extremadamente".
La puntuación del afecto positivo se calcula encontrando la suma de los 10 ítems positivos.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50.
Para la puntuación positiva total, una puntuación más alta indica un afecto más positivo.
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Valor inicial, final del tratamiento (hasta 12 semanas)
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Cambio en la puntuación de la prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, final del tratamiento (hasta 12 semanas)
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El SDMT es una prueba de velocidad de procesamiento cognitivo.
Los participantes reciben una clave de nueve pares de símbolos y dígitos junto con una secuencia de símbolos.
Luego se les pide que usen la clave para hacer coincidir tantos símbolos de la secuencia con sus números correspondientes como sea posible en 90 segundos.
La puntuación es el número de elementos codificados correctamente del 0 al 110 en 90 segundos.
Las puntuaciones más bajas indican deterioro cognitivo.
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Valor inicial, final del tratamiento (hasta 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leigh Charvet, MD, New York University Medical Center Institutional Review Boards
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-01810
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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