Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv remediering forstærket med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

17. juni 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Den foreslåede undersøgelse vil teste gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) tilføjet til et kognitivt afhjælpningsprogram hos n=100 voksne. For 60 kognitive remedieringssessioner vil deltagerne modtage 20 minutters aktiv tDCS-stimulering (op til 4,0 mA, dorsolateral præfrontal cortex eller montage afhængig af specifikt område med underskud), mens de fuldfører de kognitive træningsopgaver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er en ny, sikker, veltolereret og billig behandlingsmetode, der kan forbedre fordelene ved kognitiv remediering. Anvendelsen af ​​tDCS er en relativt ny terapeutisk udvikling, der anvender jævnstrømme med lav amplitude til at inducere ændringer i kortikal excitabilitet. For at opfylde denne undersøgelses mål, vil efterforskerne fokusere specifikt på arbejdshukommelse (WM) i både træning og resultat. Begrænsning af træning til WM-øvelser vil give mulighed for at teste proof of concept for de kombinerede terapier inden for denne kortere to-ugers tidsramme og maksimere den synergistiske effekt ved at engagere de samme regioner som målrettet af tDCS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Klinikerhenvisning til kognitiv remediering.
  • Har gennemgået en neurologisk undersøgelse og neuropsykologisk undersøgelse som led i standardbehandling.
  • Har adgang til internettjeneste derhjemme, der er kompatibel med den bærbare computer (Wi-Fi eller Ethernet-kabel)
  • I stand til at forpligte sig til den udpegede periode med studietræningssessioner med baseline- og opfølgningsbesøg.
  • Kunne forstå processen med informeret samtykke og give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Visuelle, auditive og motoriske defekter, der ville forhindre fuld evne til at forstå undersøgelsesinstruktioner eller betjene tDCS-enheden eller den bærbare computer, som vurderet af behandlende kliniker eller undersøgelsespersonale
  • Primær, ukontrolleret psykiatrisk lidelse, der ville påvirke evnen til at deltage
  • Dårligt kontrolleret epilepsi
  • Medicinsk udstyr implanteret i hovedet (såsom Deep Brain Stimulator) eller i nakken (såsom en Vagus Nerve Stimulator)
  • Enhver hudlidelse/følsom hud (f.eks. eksem, alvorligt udslæt), vabler, åbne sår, forbrændinger inklusive solskoldninger, snitsår eller irritation eller andre huddefekter, som kompromitterer hudens integritet på eller i nærheden af ​​stimulationssteder (hvor elektroderne er placeret)
  • Behandling for en overførbar hudlidelse i øjeblikket eller over de seneste 12 måneder
  • Anden alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand (f.eks. cancer eller akut myokardieinfarkt)
  • Wide Range Achievement Test-4th Edition (WRAT-4) læsegenkendelsesscore <85*
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ≥3,0 SD under offentliggjorte normer*
  • Lærte engelsk efter 12 års alderen

  • Gravid eller ammende

    • I tilfælde af, at den potentielle deltager har enten tale-, motor- eller synsnedsættelse sekundært til deres tilstand, som vil begrænse færdiggørelsen af ​​SDMT- og WRAT-4-screeningsforanstaltningerne, vil substitutionerne som nævnt ovenfor blive brugt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv remediering
Til de 20 kognitive remedieringssessioner vil kvalificerede deltagere modtage 20 minutters aktiv tDCS-stimulering (op til 2,0 mA, dorsolateral præfrontal cortex (dlPFC)-bevægelse), mens de fuldfører de kognitive træningsopgaver. Når deltageren har gennemført sine 20 sessioner, vil der blive gennemført en vurdering før/efter behandlingen.
Enhed: tDCS-stimulering
op til 4,0 mA, dorsolateral præfrontal cortex (montage afhængig af specifikt område med underskud), mens du udfører kognitive træningsopgaver
Andre navne:
  • Soterix Mini-CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemfører mindst 80 % af det målrettede antal sessioner.
Tidsramme: Slut på behandlingen (op til 12 uger)
Protokollen er designet til at have en række beslutningstræer af kontrolpunkter, der skal opfyldes for at kunne fortsætte på hvert trin
Slut på behandlingen (op til 12 uger)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Slut på behandlingen (op til 12 uger)
Slut på behandlingen (op til 12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) for smertescore
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (op til 12 uger)
VAS er et værktøj, der er meget brugt til at måle smerte. En patient bliver bedt om at angive hans/hendes opfattede smerteintensitet (oftest) langs en 10 mm vandret linje, og denne vurdering måles derefter fra venstre kant (=VAS-score). Det samlede scoreområde er 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte); jo højere score, jo værre smerte.
Baseline, behandlingsslut (op til 12 uger)
Ændring i negativ påvirkningsscore fra skalaen for positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (op til 12 uger)
Denne korte skala består af 10 punkter, der måler negativ påvirkning (f.eks. ked af det, bange). Individuelle emner scores 1-5, hvor 1 er "meget lidt eller slet ikke" og 5 er "Ekstremt". Den negative affektscore beregnes ved at finde summen af ​​de 10 negative elementer. Score varierer fra 10 - 50. For den samlede negative score indikerer en lavere score mindre af en negativ påvirkning.
Baseline, behandlingsslut (op til 12 uger)
Ændring i positiv påvirkningsscore fra skalaen for positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (op til 12 uger)
Denne korte skala består af 10 punkter, der måler positiv påvirkning (f.eks. begejstret, inspireret). Individuelle emner scores 1-5, hvor 1 er "meget lidt eller slet ikke" og 5 er "Ekstremt". Den positive affekt score beregnes ved at finde summen af ​​de 10 positive elementer. Score varierer fra 10 - 50. For den samlede positive score indikerer en højere score mere af en positiv påvirkning.
Baseline, behandlingsslut (op til 12 uger)
Ændring i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) score
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (op til 12 uger)
SDMT er en kognitiv behandlingshastighedstest. Deltagerne får en nøgle med ni symbol-cifrede par sammen med en sekvens af symboler. De bliver derefter bedt om at bruge tasten til at matche så mange symboler i rækkefølgen med deres tilsvarende tal som muligt inden for 90 sekunder. Scoren er antallet af korrekt kodede emner fra 0-110 på 90 sekunder. Lavere score indikerer kognitiv tilbagegang.
Baseline, behandlingsslut (op til 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leigh Charvet, MD, New York University Medical Center Institutional Review Boards

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-01810

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med tDCS-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner