経頭蓋直流刺激（tDCS）で増強された認知修復
2024年6月17日 更新者：NYU Langone Health
提案された研究では、成人 n=100 の認知修復プログラムに追加された経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) の実現可能性と忍容性をテストします。
60回の認知修復セッションでは、参加者は認知トレーニングタスクを完了する間、20分間のアクティブなtDCS刺激(最大4.0 mA、背外側前頭前皮質または赤字の特定の領域に依存するモンタージュ)を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、認知修復の利点を高める可能性のある、斬新で安全、忍容性が高く、低コストの治療アプローチです。
tDCS の適用は、低振幅の直流電流を利用して皮質興奮性の変化を誘発する、比較的最近の治療法の開発です。
この研究の目的を達成するために、研究者はトレーニングと結果の両方でワーキング メモリ (WM) に特に焦点を当てます。
トレーニングを WM 演習に限定することで、この 2 週間という短い時間枠内で併用療法の概念実証をテストする機会が提供され、tDCS の対象と同じ領域に関与することで相乗効果を最大化できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 認知修復のための臨床医の紹介。
- -標準治療の一環として、神経学的検査および神経心理学的検査を受けている。
- 研究用ラップトップと互換性のある自宅のインターネット サービスにアクセスできる (Wi-Fi またはイーサネット ケーブル)
- ベースラインとフォローアップの訪問で、指定された期間の学習トレーニングセッションに参加できる。
- -インフォームドコンセントプロセスを理解し、研究に参加することに同意できる
除外基準:
- -臨床医または研究スタッフの治療によって判断されるように、研究指示を理解する、またはtDCSデバイスまたは研究ラップトップを操作する完全な能力を妨げる視覚、聴覚、および運動障害
- -参加能力に影響を与える制御不能な原発性精神障害
- コントロール不良のてんかん
- 頭部（脳深部刺激装置など）または首（迷走神経刺激装置など）に埋め込まれた医療機器
- 皮膚障害/敏感肌 (湿疹、重度の発疹など)、水ぶくれ、開いた傷、日焼けを含む火傷、切り傷または炎症、または刺激部位 (電極が配置されている場所) またはその近くの皮膚の完全性を損なうその他の皮膚欠陥
- -現在または過去12か月間の伝染性皮膚障害の治療
- -その他の深刻な管理されていない病状（例：癌または急性心筋梗塞）
- 広範囲達成テスト-第 4 版 (WRAT-4) 読み取り認識スコア <85*
- Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ≥3.0 SD が公表されている基準を下回る*
- 12歳以降に英語を習得
妊娠中または授乳中
- 潜在的な参加者が、SDMT および WRAT-4 スクリーニング測定の完了を制限する状態に続発する言語、運動または視覚障害のいずれかを有する場合、上記の代替が使用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知修復
20 の認知修復セッションでは、適格な参加者は、認知トレーニング タスクを完了する間、20 分間のアクティブな tDCS 刺激 (最大 2.0 mA、背外側前頭前皮質 (dlPFC) モタージュ) を受け取ります。
参加者が 20 回のセッションを完了すると、治療前後の評価測定が完了します。
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最大 4.0 mA、背外側前頭前皮質 (赤字の特定の領域に依存するモンタージュ) 認知トレーニング タスクを完了する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標セッション数の少なくとも 80% を完了した参加者の数。
時間枠：治療終了（最長12週間）
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このプロトコルは、各ステップで続行するために満たさなければならないチェックポイントの一連の決定ツリーを持つように設計されています。
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治療終了（最長12週間）
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：治療終了（最長12週間）
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治療終了（最長12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコアの Visual Analogue Scale (VAS) の変更
時間枠：ベースライン、治療終了時（最長12週間）
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VAS は、痛みを測定するために広く使用されているツールです。
患者は、10 mm の水平線に沿って知覚される痛みの強度 (最も一般的) を示すように求められ、この評価は左端から測定されます (=VAS スコア)。
合計スコアの範囲は 0 (痛みなし) ～ 10 (想像できる最悪の痛み) です。スコアが高いほど、痛みがひどくなります。
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ベースライン、治療終了時（最長12週間）
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ポジティブおよびネガティブ感情スケール（PANAS）からのネガティブ感情スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療終了時（最長12週間）
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この簡単な尺度は、否定的な感情 (動揺、恐怖など) を測定する 10 項目で構成されています。
個々の項目は 1 ～ 5 で採点され、1 は「非常にわずかであるかまったくない」、5 は「非常に」です。
ネガティブな感情スコアは、10 個のネガティブな項目の合計を求めることによって計算されます。
スコアの範囲は 10 ～ 50 です。
合計のマイナス スコアについては、スコアが低いほどマイナスの影響が少ないことを示します。
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ベースライン、治療終了時（最長12週間）
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ポジティブおよびネガティブ感情スケール（PANAS）からのポジティブ感情スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療終了時（最長12週間）
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この簡単な尺度は、ポジティブな感情 (興奮、インスピレーションなど) を測定する 10 項目で構成されています。
個々の項目は 1 ～ 5 で採点され、1 は「非常にわずかであるかまったくない」、5 は「非常に」です。
肯定的な感情スコアは、10 個の肯定的な項目の合計を求めることによって計算されます。
スコアの範囲は 10 ～ 50 です。
合計の肯定的なスコアについては、スコアが高いほど肯定的な影響が大きいことを示します。
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ベースライン、治療終了時（最長12週間）
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT) スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療終了時（最長12週間）
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SDMT は認知処理速度テストです。
参加者には、一連の記号とともに 9 つの記号と数字のペアのキーが与えられます。
次に、キーを使用して、90 秒以内にシーケンス内のできるだけ多くの記号を対応する数字と照合するように求められます。
スコアは、90 秒間で正しくコード化された 0 ～ 110 の項目の数です。
スコアが低いほど認知機能の低下を示します。
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ベースライン、治療終了時（最長12週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leigh Charvet, MD、New York University Medical Center Institutional Review Boards
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月7日
一次修了 (実際)
2023年3月26日
研究の完了 (実際)
2023年3月26日
試験登録日
最初に提出
2017年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月8日
最初の投稿 (実際)
2017年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月17日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-01810
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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