经颅直流电刺激 (tDCS) 增强的认知矫正
2024年6月17日 更新者：NYU Langone Health
拟议的研究将测试将经颅直流电刺激 (tDCS) 添加到 n=100 名成人的认知矫正计划中的可行性和耐受性。
对于 60 次认知矫正课程，参与者将在完成认知训练任务时接受 20 分钟的主动 tDCS 刺激（高达 4.0 mA，背外侧前额叶皮层或蒙太奇，具体取决于特定的缺陷区域）。
研究概览
详细说明
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种新颖、安全、耐受性良好且成本低廉的治疗方法，可以增强认知矫正的益处。
tDCS 的应用是一种相对较新的治疗发展，它利用低振幅直流电来诱导皮质兴奋性的变化。
为了实现本研究的目标，研究人员将特别关注训练和结果中的工作记忆 (WM)。
将训练限制在 WM 练习将提供机会在这较短的两周时间内测试联合疗法的概念证明，并通过参与 tDCS 所针对的相同区域来最大化协同效应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 临床医生推荐进行认知治疗。
- 作为护理标准的一部分，接受了神经学检查和神经心理学检查。
- 可以在家中使用与学习笔记本电脑兼容的互联网服务（Wi-Fi 或以太网电缆）
- 能够在指定期限内完成基线和后续访问的学习培训课程。
- 能够理解知情同意过程并同意参与研究
排除标准：
- 根据治疗临床医生或研究人员的判断，视觉、听觉和运动缺陷会妨碍完全理解研究说明或操作 tDCS 设备或研究笔记本电脑的能力
- 影响参与能力的原发性、不受控制的精神疾病
- 癫痫控制不佳
- 植入头部（例如脑深部刺激器）或颈部（例如迷走神经刺激器）的医疗设备
- 任何皮肤病/敏感皮肤（例如，湿疹、严重皮疹）、水泡、开放性伤口、烧伤，包括晒伤、割伤或刺激，或其他损害刺激位置或附近皮肤完整性的皮肤缺陷（放置电极的地方）
- 当前或过去 12 个月内对传染性皮肤病的治疗
- 其他严重的不受控制的医疗状况（例如，癌症或急性心肌梗塞）
- Wide Range Achievement Test-4th Edition (WRAT-4) 阅读识别分数 <85*
- 符号数字模态测试 (SDMT) ≥ 3.0 SD，低于已发布的标准*
- 12岁后学习英语
怀孕或哺乳
- 如果潜在参与者有继发于其条件的言语、运动或视力障碍，这将限制 SDMT 和 WRAT-4 筛选措施的完成，将使用上述替代。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知矫正
对于 20 次认知矫正课程，符合条件的参与者将在完成认知训练任务时接受 20 分钟的主动 tDCS 刺激（高达 2.0 mA，背外侧前额叶皮层 (dlPFC) 运动）。
一旦参与者完成了他/她的 20 个疗程，将完成治疗前/后评估措施。
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高达 4.0 mA，背外侧前额叶皮层（蒙太奇取决于特定的缺陷区域），同时完成认知训练任务
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成至少 80% 目标会议次数的参与者人数。
大体时间：治疗结束（最长 12 周）
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该协议被设计为具有一系列决策树检查点，必须满足这些检查点才能继续执行每个步骤
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治疗结束（最长 12 周）
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出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：治疗结束（最长 12 周）
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治疗结束（最长 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：基线、治疗结束（最长 12 周）
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VAS 是一种广泛用于测量疼痛的工具。
要求患者沿 10 毫米水平线指示他/她感知的疼痛强度（最常见），然后从左边缘测量该等级（= VAS 评分）。
总分范围为 0（无疼痛）至 10（可想象的最严重疼痛）；分数越高，疼痛越严重。
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基线、治疗结束（最长 12 周）
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积极和消极情感量表 (PANAS) 中消极情感评分的变化
大体时间：基线、治疗结束（最长 12 周）
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这个简短的量表由 10 个衡量负面情绪的项目组成（例如，心烦意乱、害怕）。
各个项目的评分为 1-5，1 为“非常轻微或根本没有”，5 为“非常”。
负面情绪分数是通过计算 10 个负面项目的总和来计算的。
分数范围为 10 - 50。
对于总负面分数，分数较低表示负面影响较小。
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基线、治疗结束（最长 12 周）
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积极和消极情感量表 (PANAS) 中积极情感评分的变化
大体时间：基线、治疗结束（最长 12 周）
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这个简短的量表由 10 个衡量积极情绪（例如兴奋、鼓舞）的项目组成。
各个项目的评分为 1-5，1 为“非常轻微或根本没有”，5 为“非常”。
积极影响分数是通过计算 10 个积极项目的总和来计算的。
分数范围为 10 - 50。
对于总积极分数，分数越高表示积极影响越大。
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基线、治疗结束（最长 12 周）
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符号数字模态测试 (SDMT) 分数的变化
大体时间：基线、治疗结束（最长 12 周）
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SDMT 是一项认知处理速度测试。
参与者将获得由九个符号数字对以及符号序列组成的密钥。
然后，他们被要求在 90 秒内使用密钥将序列中尽可能多的符号与相应的数字匹配。
分数是 90 秒内正确编码从 0 到 110 的项目数。
较低的分数表明认知能力下降。
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基线、治疗结束（最长 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leigh Charvet, MD、New York University Medical Center Institutional Review Boards
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月7日
初级完成 (实际的)
2023年3月26日
研究完成 (实际的)
2023年3月26日
研究注册日期
首次提交
2017年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月8日
首次发布 (实际的)
2017年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月17日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16-01810
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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