Remédiation cognitive augmentée par la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
17 juin 2024 mis à jour par: NYU Langone Health
L'étude proposée testera la faisabilité et la tolérabilité de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) ajoutée à un programme de remédiation cognitive chez n = 100 adultes.
Pour 60 séances de remédiation cognitive, les participants recevront 20 minutes de stimulation tDCS active (jusqu'à 4,0 mA, cortex préfrontal dorsolatéral ou montage dépendant de la zone spécifique de déficit) pendant qu'ils effectuent les tâches d'entraînement cognitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une nouvelle approche de traitement sûre, bien tolérée et peu coûteuse qui peut améliorer les avantages de la remédiation cognitive.
L'application de tDCS est un développement thérapeutique relativement récent qui utilise des courants continus de faible amplitude pour induire des changements dans l'excitabilité corticale.
Pour atteindre les objectifs de cette étude, les chercheurs se concentreront spécifiquement sur la mémoire de travail (WM) à la fois dans la formation et les résultats.
Limiter la formation aux exercices de MW offrira l'opportunité de tester la preuve de concept pour les thérapies combinées dans ce délai plus court de deux semaines, et de maximiser l'effet synergique en engageant les mêmes régions que celles ciblées par le tDCS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Référence du clinicien pour la remédiation cognitive.
- Avoir subi un examen neurologique et un examen neuropsychologique dans le cadre de la norme de soins.
- A accès à un service Internet à domicile compatible avec l'ordinateur portable de l'étude (Wi-Fi ou câble Ethernet)
- Capable de s'engager dans la période désignée de sessions de formation à l'étude avec des visites de référence et de suivi.
- Capable de comprendre le processus de consentement éclairé et de donner son consentement pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Déficits visuels, auditifs et moteurs qui empêcheraient la pleine capacité de comprendre les instructions de l'étude ou d'utiliser l'appareil tDCS ou l'ordinateur portable de l'étude, à en juger par le clinicien traitant ou le personnel de l'étude
- Trouble psychiatrique primaire non maîtrisé qui influencerait la capacité à participer
- Épilepsie mal contrôlée
- Dispositif médical implanté dans la tête (comme un stimulateur cérébral profond) ou dans le cou (comme un stimulateur du nerf vague)
- Tout trouble cutané/peau sensible (par exemple, eczéma, éruptions cutanées sévères), ampoules, plaies ouvertes, brûlures, y compris les coups de soleil, coupures ou irritations, ou autres défauts cutanés qui compromettent l'intégrité de la peau au niveau ou à proximité des points de stimulation (où les électrodes sont placées)
- Traitement pour un trouble cutané transmissible actuellement ou au cours des 12 derniers mois
- Autre problème de santé grave non contrôlé (par exemple, cancer ou infarctus aigu du myocarde)
- Wide Range Achievement Test-4e édition (WRAT-4) Score de reconnaissance de lecture <85*
- Test de modalités de chiffre de symbole (SDMT) ≥3.0 SD en dessous des normes publiées*
- Apprendre l'anglais après 12 ans
Enceinte ou allaitante
- Dans le cas du participant potentiel ayant une déficience de la parole, de la motricité ou de la vision secondaire à son état qui limitera l'achèvement des mesures de dépistage SDMT et WRAT-4, les substitutions mentionnées ci-dessus seront utilisées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Remédiation cognitive
Pour les 20 séances de remédiation cognitive, les participants éligibles recevront 20 minutes de stimulation tDCS active (jusqu'à 2,0 mA, motage du cortex préfrontal dorsolatéral (dlPFC)) pendant qu'ils effectuent les tâches d'entraînement cognitif.
Une fois que le participant a terminé ses 20 séances, des mesures d'évaluation pré/post traitement seront complétées.
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jusqu'à 4,0 mA, cortex préfrontal dorsolatéral (montage dépendant de la zone spécifique de déficit) tout en effectuant des tâches d'entraînement cognitif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant terminé au moins 80 % du nombre de sessions ciblé.
Délai: Fin du traitement (jusqu'à 12 semaines)
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Le protocole est conçu pour avoir une série d'arbres de décision de points de contrôle qui doivent être respectés afin de procéder à chaque étape.
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Fin du traitement (jusqu'à 12 semaines)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Fin du traitement (jusqu'à 12 semaines)
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Fin du traitement (jusqu'à 12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour le score de douleur
Délai: Base de référence, fin du traitement (jusqu'à 12 semaines)
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L'EVA est un outil largement utilisé pour mesurer la douleur.
Il est demandé au patient d'indiquer l'intensité de sa douleur perçue (le plus souvent) le long d'une ligne horizontale de 10 mm, et cette note est ensuite mesurée à partir du bord gauche (= score EVA).
La plage de scores totale va de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable) ; plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
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Base de référence, fin du traitement (jusqu'à 12 semaines)
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Changement du score d'affect négatif par rapport à l'échelle d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Base de référence, fin du traitement (jusqu'à 12 semaines)
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Cette brève échelle est composée de 10 éléments mesurant l'affect négatif (par exemple, bouleversé, peur).
Les items individuels sont notés de 1 à 5, 1 étant « très légèrement ou pas du tout » et 5 étant « extrêmement ».
Le score d’affect négatif est calculé en trouvant la somme des 10 éléments négatifs.
Les scores vont de 10 à 50.
Pour le score négatif total, un score inférieur indique moins d’effet négatif.
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Base de référence, fin du traitement (jusqu'à 12 semaines)
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Changement du score d'affect positif par rapport à l'échelle d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Base de référence, fin du traitement (jusqu'à 12 semaines)
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Cette brève échelle est composée de 10 éléments mesurant l'affect positif (par exemple, excité, inspiré).
Les items individuels sont notés de 1 à 5, 1 étant « très légèrement ou pas du tout » et 5 étant « extrêmement ».
Le score d’affect positif est calculé en trouvant la somme des 10 éléments positifs.
Les scores vont de 10 à 50.
Pour le score total positif, un score plus élevé indique un effet plus positif.
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Base de référence, fin du traitement (jusqu'à 12 semaines)
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Modification du score du test de modalités des chiffres des symboles (SDMT)
Délai: Base de référence, fin du traitement (jusqu'à 12 semaines)
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Le SDMT est un test de vitesse de traitement cognitif.
Les participants reçoivent une clé de neuf paires symbole-chiffre ainsi qu'une séquence de symboles.
Il leur est ensuite demandé d'utiliser la clé pour faire correspondre autant de symboles de la séquence que possible aux numéros correspondants dans un délai de 90 secondes.
Le score est le nombre d'éléments correctement codés de 0 à 110 en 90 secondes.
Des scores inférieurs indiquent un déclin cognitif.
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Base de référence, fin du traitement (jusqu'à 12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leigh Charvet, MD, New York University Medical Center Institutional Review Boards
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
26 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2017
Première publication (Réel)
10 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-01810
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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