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Correzione cognitiva aumentata con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

17 giugno 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo studio proposto testerà la fattibilità e la tollerabilità della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) aggiunta a un programma di recupero cognitivo in n=100 adulti. Per 60 sessioni di correzione cognitiva, i partecipanti riceveranno 20 minuti di stimolazione tDCS attiva (fino a 4,0 mA, corteccia prefrontale dorsolaterale o montaggio dipendente dall'area specifica del deficit) mentre completano le attività di allenamento cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un approccio terapeutico nuovo, sicuro, ben tollerato ea basso costo che può migliorare i benefici della correzione cognitiva. L'applicazione di tDCS è uno sviluppo terapeutico relativamente recente che utilizza correnti dirette di bassa ampiezza per indurre cambiamenti nell'eccitabilità corticale. Per raggiungere gli obiettivi di questo studio, i ricercatori si concentreranno specificamente sulla memoria di lavoro (WM) sia nell'allenamento che nei risultati. Limitare l'allenamento agli esercizi di WM fornirà l'opportunità di testare la prova del concetto per le terapie combinate entro questo lasso di tempo più breve di due settimane e massimizzare l'effetto sinergico coinvolgendo le stesse regioni mirate dal tDCS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Referral clinico per la riparazione cognitiva.
  • Sono stati sottoposti a un esame neurologico e un esame neuropsicologico come parte dello standard di cura.
  • Ha accesso al servizio Internet a casa compatibile con il laptop dello studio (Wi-Fi o cavo Ethernet)
  • In grado di impegnarsi per il periodo designato di sessioni di formazione allo studio con visite di base e di follow-up.
  • In grado di comprendere il processo di consenso informato e fornire il consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Deficit visivi, uditivi e motori che impedirebbero la piena capacità di comprendere le istruzioni dello studio o di utilizzare il dispositivo tDCS o il laptop dello studio, come giudicato dal medico curante o dal personale dello studio
  • Disturbo psichiatrico primario e incontrollato che influenzerebbe la capacità di partecipare
  • Epilessia scarsamente controllata
  • Dispositivo medico impiantato nella testa (come uno stimolatore cerebrale profondo) o nel collo (come uno stimolatore del nervo vago)
  • Qualsiasi disturbo della pelle/pelle sensibile (ad es. eczema, eruzioni cutanee gravi), vesciche, ferite aperte, ustioni incluse scottature solari, tagli o irritazioni o altri difetti della pelle che compromettono l'integrità della pelle in corrispondenza o in prossimità dei punti di stimolazione (dove sono posizionati gli elettrodi)
  • Trattamento per una malattia della pelle trasmissibile attualmente o negli ultimi 12 mesi
  • Altre gravi condizioni mediche non controllate (ad es. Cancro o infarto miocardico acuto)
  • Wide Range Achievement Test-4th Edition (WRAT-4) Punteggio di riconoscimento della lettura <85*
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ≥3.0 SD al di sotto delle norme pubblicate*
  • Ho imparato la lingua inglese dopo i 12 anni

  • Incinta o allattamento

    • Nel caso in cui il potenziale partecipante abbia un disturbo del linguaggio, motorio o visivo secondario alla sua condizione che limiterà il completamento delle misure di screening SDMT e WRAT-4, verranno utilizzate le sostituzioni sopra menzionate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rimedio cognitivo
Per le 20 sessioni di correzione cognitiva, i partecipanti idonei riceveranno 20 minuti di stimolazione tDCS attiva (fino a 2,0 mA, motage della corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC)) mentre completano le attività di allenamento cognitivo. Una volta che il partecipante ha completato le sue 20 sessioni, verranno completate le misure di valutazione pre/post trattamento.
Dispositivo: stimolazione tDCS
fino a 4,0 mA, corteccia prefrontale dorsolaterale (montaggio dipendente dall'area specifica del deficit) durante il completamento dei compiti di allenamento cognitivo
Altri nomi:
  • Soterix Mini CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato almeno l'80% del numero previsto di sessioni.
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 12 settimane)
Il protocollo è progettato per avere una serie di punti di controllo dell'albero decisionale che devono essere soddisfatti per poter procedere in ogni fase
Fine del trattamento (fino a 12 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 12 settimane)
Fine del trattamento (fino a 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva (VAS) per il punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (fino a 12 settimane)
La VAS è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore. Al paziente viene chiesto di indicare l'intensità del dolore percepito (più comunemente) lungo una linea orizzontale di 10 mm, e questa valutazione viene quindi misurata dal bordo sinistro (= punteggio VAS). L'intervallo del punteggio totale va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile); più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
Basale, fine del trattamento (fino a 12 settimane)
Variazione del punteggio sugli affetti negativi dalla scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (fino a 12 settimane)
Questa breve scala è composta da 10 elementi che misurano gli affetti negativi (ad esempio turbamento, paura). Ai singoli item viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove 1 significa "molto poco o per nulla" e 5 "estremamente". Il punteggio dell'affetto negativo viene calcolato trovando la somma dei 10 elementi negativi. I punteggi vanno da 10 a 50. Per il punteggio negativo totale, un punteggio più basso indica un effetto negativo minore.
Basale, fine del trattamento (fino a 12 settimane)
Variazione del punteggio dell'affetto positivo dalla scala dell'affetto positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (fino a 12 settimane)
Questa breve scala è composta da 10 elementi che misurano l'affetto positivo (ad esempio, eccitato, ispirato). Ai singoli item viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove 1 significa "molto poco o per nulla" e 5 "estremamente". Il punteggio dell'affetto positivo viene calcolato trovando la somma dei 10 elementi positivi. I punteggi vanno da 10 a 50. Per il punteggio positivo totale, un punteggio più alto indica un effetto più positivo.
Basale, fine del trattamento (fino a 12 settimane)
Modifica del punteggio del test sulle modalità delle cifre dei simboli (SDMT).
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (fino a 12 settimane)
L'SDMT è un test di velocità di elaborazione cognitiva. Ai partecipanti viene data una chiave di nove coppie simbolo-cifra insieme a una sequenza di simboli. Viene quindi chiesto loro di utilizzare la chiave per abbinare il maggior numero possibile di simboli nella sequenza ai numeri corrispondenti entro 90 secondi. Il punteggio è il numero di elementi codificati correttamente da 0 a 110 in 90 secondi. I punteggi più bassi indicano un declino cognitivo.
Basale, fine del trattamento (fino a 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Leigh Charvet, MD, New York University Medical Center Institutional Review Boards

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-01810

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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