Kognitiv remediering forsterket med transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
17. juni 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
Den foreslåtte studien vil teste gjennomførbarheten og tolerabiliteten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) lagt til et kognitivt remedieringsprogram hos n=100 voksne.
For 60 kognitive remedieringsøkter vil deltakerne motta 20 minutter med aktiv tDCS-stimulering (opptil 4,0 mA, dorsolateral prefrontal cortex eller montasje avhengig av spesifikt område med underskudd) mens de fullfører de kognitive treningsoppgavene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er en ny, trygg, godt tolerert og rimelig behandlingstilnærming som kan øke fordelene med kognitiv remediering.
Anvendelsen av tDCS er en relativt ny terapeutisk utvikling som bruker likestrømmer med lav amplitude for å indusere endringer i kortikal eksitabilitet.
For å oppfylle denne studiens mål, vil etterforskerne fokusere spesifikt på arbeidsminne (WM) i både trening og resultat.
Å begrense treningen til WM-øvelser vil gi muligheten til å teste proof of concept for de kombinerte terapiene innenfor denne kortere to-ukers tidsrammen, og maksimere den synergistiske effekten ved å engasjere de samme regionene som målrettet av tDCS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Legehenvisning for kognitiv remediering.
- Har gjennomgått nevrologisk undersøkelse og nevropsykologisk undersøkelse som en del av standardbehandling.
- Har tilgang til internetttjeneste hjemme som er kompatibel med den bærbare datamaskinen (Wi-Fi eller Ethernet-kabel)
- Kunne forplikte seg til den angitte perioden med studietreningsøkter med baseline og oppfølgingsbesøk.
- Kunne forstå prosessen med informert samtykke og gi samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Visuelle, auditive og motoriske defekter som ville hindre full evne til å forstå studieinstruksjoner eller betjene tDCS-enheten eller den bærbare datamaskinen, som bedømt av behandlende kliniker eller studiepersonell
- Primær, ukontrollert psykiatrisk lidelse som vil påvirke evnen til å delta
- Dårlig kontrollert epilepsi
- Medisinsk utstyr implantert i hodet (som Deep Brain Stimulator) eller i nakken (som en Vagus Nerve Stimulator)
- Enhver hudlidelse/sensitiv hud (f.eks. eksem, alvorlig utslett), blemmer, åpne sår, brannskader inkludert solbrenthet, kutt eller irritasjon, eller andre huddefekter som kompromitterer hudens integritet på eller i nærheten av stimuleringssteder (der elektrodene er plassert)
- Behandling for en smittsom hudlidelse for tiden eller i løpet av de siste 12 månedene
- Annen alvorlig ukontrollert medisinsk tilstand (f.eks. kreft eller akutt hjerteinfarkt)
- Wide Range Achievement Test-4th Edition (WRAT-4) Lesegjenkjenningsscore <85*
- Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ≥3.0 SD under publiserte normer*
- Lærte engelsk etter 12 års alder
Gravid eller ammende
- Hvis den potensielle deltakeren har enten tale-, motor- eller synshemming sekundært til tilstanden som vil begrense fullføringen av SDMT- og WRAT-4-screeningstiltakene, vil substitusjonene som nevnt ovenfor bli brukt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv remediering
For de 20 kognitive remedieringsøktene vil kvalifiserte deltakere motta 20 minutter med aktiv tDCS-stimulering (opptil 2,0 mA, dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC)-bevegelse) mens de fullfører de kognitive treningsoppgavene.
Når deltakeren har fullført sine 20 økter, vil en vurderingstiltak før/etter behandling bli fullført.
|
opptil 4,0 mA, dorsolateral prefrontal cortex (montage avhengig av spesifikt område med underskudd) mens du fullfører kognitive treningsoppgaver
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullfører minst 80 % av det målrettede antallet økter.
Tidsramme: Slutt på behandling (opptil 12 uker)
|
Protokollen er utformet for å ha en beslutningstre-serie med sjekkpunkter som må oppfylles for å fortsette i hvert trinn
|
Slutt på behandling (opptil 12 uker)
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Slutt på behandling (opptil 12 uker)
|
Slutt på behandling (opptil 12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) for smertescore
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (opptil 12 uker)
|
VAS er et verktøy som er mye brukt for å måle smerte.
En pasient blir bedt om å angi hans/hennes opplevde smerteintensitet (oftest) langs en 10 mm horisontal linje, og denne vurderingen måles deretter fra venstre kant (=VAS-score).
Den totale poengsummen er 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte); jo høyere poengsum, jo verre smerte.
|
Grunnlinje, behandlingsslutt (opptil 12 uker)
|
|
Endring i negativ påvirkningspoeng fra skalaen for positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (opptil 12 uker)
|
Denne korte skalaen består av 10 elementer som måler negativ påvirkning (f.eks. opprørt, redd).
Individuelle elementer får 1-5, 1 er "veldig lite eller ikke i det hele tatt" og 5 er "Ekstremt".
Den negative affektskåren beregnes ved å finne summen av de 10 negative elementene.
Poeng varierer fra 10 til 50.
For den totale negative poengsummen indikerer en lavere poengsum mindre negativ påvirkning.
|
Grunnlinje, behandlingsslutt (opptil 12 uker)
|
|
Endring i positiv påvirkningspoeng fra skalaen for positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (opptil 12 uker)
|
Denne korte skalaen består av 10 elementer som måler positiv påvirkning (f.eks. begeistret, inspirert).
Individuelle elementer får 1-5, 1 er "veldig lite eller ikke i det hele tatt" og 5 er "Ekstremt".
Poengsummen for positiv effekt beregnes ved å finne summen av de 10 positive elementene.
Poeng varierer fra 10 til 50.
For den totale positive poengsummen indikerer en høyere poengsum mer en positiv påvirkning.
|
Grunnlinje, behandlingsslutt (opptil 12 uker)
|
|
Endring i Score for Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (opptil 12 uker)
|
SDMT er en kognitiv prosesseringshastighetstest.
Deltakerne får en nøkkel med ni symbol-sifferpar sammen med en sekvens av symboler.
De blir deretter bedt om å bruke tasten for å matche så mange symboler i sekvensen til deres tilsvarende tall som mulig innen 90 sekunder.
Poengsummen er antall korrekt kodede elementer fra 0-110 på 90 sekunder.
Lavere skårer indikerer kognitiv nedgang.
|
Grunnlinje, behandlingsslutt (opptil 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leigh Charvet, MD, New York University Medical Center Institutional Review Boards
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-01810
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .