Cognitieve remediëring aangevuld met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
17 juni 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health
De voorgestelde studie zal de haalbaarheid en verdraagbaarheid testen van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) toegevoegd aan een cognitief remediëringsprogramma bij n=100 volwassenen.
Gedurende 60 cognitieve herstelsessies krijgen de deelnemers 20 minuten actieve tDCS-stimulatie (tot 4,0 mA, dorsolaterale prefrontale cortex of montage afhankelijk van het specifieke tekortgebied) terwijl ze de cognitieve trainingstaken voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een nieuwe, veilige, goed verdragen en goedkope behandelingsbenadering die de voordelen van cognitieve remediatie kan vergroten.
De toepassing van tDCS is een relatief recente therapeutische ontwikkeling die gelijkstromen met een lage amplitude gebruikt om veranderingen in corticale prikkelbaarheid te induceren.
Om aan de doelstellingen van deze studie te voldoen, zullen onderzoekers zich specifiek richten op werkgeheugen (WM) in zowel training als resultaat.
Het beperken van de training tot WM-oefeningen biedt de mogelijkheid om proof of concept voor de gecombineerde therapieën te testen binnen dit kortere tijdsbestek van twee weken, en maximaliseert het synergetische effect door dezelfde regio's te gebruiken waarop de tDCS zich richt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Verwijzing door een arts voor cognitieve remediatie.
- Een neurologisch onderzoek en een neuropsychologisch onderzoek hebben ondergaan als onderdeel van de standaardzorg.
- Heeft toegang tot internetservice thuis compatibel met de studielaptop (wifi of ethernetkabel)
- In staat om zich te committeren aan de aangewezen periode van studietrainingssessies met basis- en vervolgbezoeken.
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsproces te begrijpen en toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Visuele, auditieve en motorische stoornissen die het volledige vermogen zouden belemmeren om studie-instructies te begrijpen of het tDCS-apparaat of de studielaptop te bedienen, zoals beoordeeld door de behandelende clinicus of het onderzoekspersoneel
- Primaire, ongecontroleerde psychiatrische stoornis die het vermogen om te participeren zou beïnvloeden
- Slecht gecontroleerde epilepsie
- Medisch hulpmiddel geïmplanteerd in het hoofd (zoals een Deep Brain Stimulator) of in de nek (zoals een Vagus Nerve Stimulator)
- Elke huidaandoening/gevoelige huid (bijv. eczeem, ernstige huiduitslag), blaren, open wonden, brandwonden inclusief zonnebrand, snijwonden of irritatie, of andere huidafwijkingen die de integriteit van de huid aantasten op of nabij stimulatielocaties (waar elektroden zijn geplaatst)
- Behandeling voor een overdraagbare huidaandoening op dit moment of in de afgelopen 12 maanden
- Andere ernstige ongecontroleerde medische aandoening (bijv. kanker of acuut myocardinfarct)
- Wide Range Achievement Test-4th Edition (WRAT-4) Leesherkenningsscore <85*
- Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ≥3,0 SD onder gepubliceerde normen*
- Engelse taal geleerd na 12 jaar
Zwanger of borstvoeding
- In het geval dat de potentiële deelnemer een spraak-, motorische of visuele beperking heeft die secundair is aan zijn aandoening die de voltooiing van de SDMT- en WRAT-4-screeningmaatregelen zal beperken, zullen de vervangingen zoals hierboven vermeld worden gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve remediëring
Voor de 20 cognitieve herstelsessies ontvangen in aanmerking komende deelnemers 20 minuten actieve tDCS-stimulatie (tot 2,0 mA, dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) motage) terwijl ze de cognitieve trainingstaken voltooien.
Zodra de deelnemer zijn/haar 20 sessies heeft voltooid, zullen er een pre-/postbehandelingsbeoordeling worden uitgevoerd.
|
tot 4,0 mA, dorsolaterale prefrontale cortex (montage afhankelijk van specifiek tekortgebied) tijdens het voltooien van cognitieve trainingstaken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ten minste 80% van het beoogde aantal sessies voltooit.
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot 12 weken)
|
Het protocol is ontworpen om een reeks controlepunten in een beslissingsboom te hebben waaraan moet worden voldaan om bij elke stap verder te kunnen gaan
|
Einde van de behandeling (tot 12 weken)
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot 12 weken)
|
Einde van de behandeling (tot 12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in visueel analoge schaal (VAS) voor pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (tot 12 weken)
|
VAS is een instrument dat veel wordt gebruikt om pijn te meten.
Een patiënt wordt gevraagd zijn/haar waargenomen pijnintensiteit (meestal) aan te geven langs een horizontale lijn van 10 mm, en deze beoordeling wordt vervolgens gemeten vanaf de linkerrand (=VAS-score).
Het totale scorebereik loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn); hoe hoger de score, hoe erger de pijn.
|
Basislijn, einde van de behandeling (tot 12 weken)
|
|
Verandering in negatieve affectscore van de positieve en negatieve affectschaal (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (tot 12 weken)
|
Deze korte schaal bestaat uit 10 items die negatief affect meten (bijvoorbeeld boos, bang).
Individuele items krijgen een score van 1-5, waarbij 1 ‘heel weinig of helemaal niet’ is en 5 ‘extreem’.
De negatieve affectscore wordt berekend door de som van de 10 negatieve items te vinden.
Scores variëren van 10 - 50.
Voor de totale negatieve score duidt een lagere score op een minder negatief effect.
|
Basislijn, einde van de behandeling (tot 12 weken)
|
|
Verandering in positieve affectscore van de positieve en negatieve affectschaal (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (tot 12 weken)
|
Deze korte schaal bestaat uit 10 items die positief affect meten (bijvoorbeeld opgewonden, geïnspireerd).
Individuele items krijgen een score van 1-5, waarbij 1 ‘heel weinig of helemaal niet’ is en 5 ‘extreem’.
De positieve affectscore wordt berekend door de som van de 10 positieve items te vinden.
Scores variëren van 10 - 50.
Voor de totale positieve score duidt een hogere score op een groter positief effect.
|
Basislijn, einde van de behandeling (tot 12 weken)
|
|
Verandering in de score van de Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (tot 12 weken)
|
De SDMT is een cognitieve verwerkingssnelheidstest.
Deelnemers krijgen een sleutel van negen symbool-cijferparen, samen met een reeks symbolen.
Vervolgens wordt hen gevraagd om de sleutel te gebruiken om binnen 90 seconden zoveel mogelijk symbolen in de reeks te matchen met de overeenkomstige cijfers.
De score is het aantal correct gecodeerde items van 0-110 in 90 seconden.
Lagere scores duiden op cognitieve achteruitgang.
|
Basislijn, einde van de behandeling (tot 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leigh Charvet, MD, New York University Medical Center Institutional Review Boards
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-01810
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .