COPD 악화에서 제트 분무기 대 진동 메쉬 분무기를 사용하는 약용 에어로졸 전달
COPD 악화에서 제트 분무기 대 진동 메쉬 분무기를 사용하는 약용 에어로졸 전달의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
SABD를 받도록 지시받은 환자는 중등도 내지 중증 COPD 악화의 존재에 대해 선별될 것이다; 자발적으로 호흡하는 환자와 비침습적 환기(NIV)로 지원되는 환자는 포함 여부를 선별합니다.
동의 시 환자는 무작위로 JN(MistyFast, Carefusion-BD, CA) 또는 VMN(Aerogen Ultra, Aerogen, Galway, Ireland)을 통해 주문한 SABD를 받도록 배정됩니다.
포함된 피험자는 마우스피스 인터페이스로 치료를 받게 됩니다. 환자가 견딜 수 없거나 마우스피스 주변을 단단히 밀봉하거나 마우스피스로 에어로졸 치료를 수행할 수 없는 경우 밸브 에어로졸 마스크(I-Guard 에어로졸 마스크, Salter Labs, Lake Forest, IL)를 사용합니다. .
NIV가 필요한 피험자는 ED에 입원 중이든 치료를 강화하고 있든 관계없이 통풍이 되지 않는 구강 마스크를 통해 NIV를 받고 할당된 분무기는 NIV 회로의 누출에 대해 원위부(마스크와 마스크 사이)에 배치됩니다. 회로). 환자는 처방 의사와 임상 팀이 결정한 특정 설정에서 호기 및/또는 흡기 양압을 받게 됩니다.
피험자는 가능한 부작용의 징후를 포함하는 초기 SABD 치료를 제공한 후 재평가되고 임상 데이터가 수집됩니다.
처방 의사와 임상 팀은 초기 치료 외에 추가적인 SABD 치료의 필요성을 결정할 것입니다. SABD의 추가 투여가 지시되고 지시된 피험자는 계속해서 무작위로 할당된 에어로졸 전달 장치로 SABD를 받게 됩니다. 피험자는 추가 SABD 전달 후 가능한 부작용에 대해 재평가 및 평가됩니다.
SABD 약물에 대한 초기 주문 및 모든 후속 주문은 의사와 임상 팀의 재량에 따릅니다. 연구 프로토콜에 지정된 약물의 유형 및 복용량과 약물 전달의 대략적인 시기는 표준 관행에 따르고 상호 연관됩니다. 임상팀이 필요성을 판단하고 추가 SABD를 투여한 후 평가하는 과정은 총 4회의 SABD 치료까지 계속됩니다. SABD 치료 후 어느 시점에서든 임상 팀이 피험자를 평가하고 추가 요법이 필요하지 않다고 판단하면 피험자는 추가 SABD를 받지 않을 것입니다. 임상 데이터는 각 SABD를 투여한 후(약 30분마다) 수집하고 무작위화 후 120분에 결론을 내립니다.
기관 내 삽관 및 기계적 인공호흡기 지원이 즉시 또는 확대되는 지원이 필요한 피험자는 주치의의 재량에 따릅니다. 연구 등록 후 요법의 단계적 확대로서 기관내 삽관을 필요로 하는 피험자는 연구 분석에 포함될 것입니다. 무작위화 이전에 기관내 삽관이 즉시 필요한 피험자는 연구에서 제외됩니다.
입원 또는 자택 퇴원에 대한 개별 결정은 주치의에 따릅니다. 지속적인 입원 치료를 위해 병원에 입원한 피험자는 MWHC 기관지확장제 프로토콜 및 표준 관행에 따라 에어로졸 전달 장치를 사용하여 표시되고 지시된 대로 분무식 기관지확장제 요법을 계속 받게 됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
나. 속효성 기관지확장제 치료를 받도록 지시받은 환자 ii. 40세 이상의 환자 iii. 자가 보고된 COPD 병력이 있는 환자 및/또는 COPD 진단/의심 환자 iv. FEV1이 예측값의 50% 이하이거나 기류 관련 호흡 곤란 또는 NIV 사용으로 인해 FEV1 조작을 수행할 수 없는 환자
제외 기준:
나. SABD 치료 적응증이 COPD 이외의 임상 적응증인 환자 ii. 삽관의 즉각적인 필요성 iii. 임산부 iv. 비영어권 사용자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제트 분무기
치료 기준 및 의사 재량에 따라 속효성 기관지확장제(알부테롤 및/또는 브롬화 이프라트로피움)를 제트 분무기로 투여합니다.
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마우스피스, 판막형 안면 마스크 또는 비침습적 환기 마스크를 통해 제트 네블라이저와 함께 전달되는 속효성 기관지확장제 약물
다른 이름들:
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활성 비교기: 진동 메쉬 분무기
진료 기준 및 의사 재량에 따라 속효성 기관지확장제(알부테롤 및/또는 브롬화 이프라트로피움)를 진동 메쉬 분무기로 투여합니다.
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마우스피스, 판막형 안면 마스크 또는 비침습적 환기 마스크를 통해 진동 메쉬 분무기와 함께 전달되는 속효성 기관지확장제 약물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원율
기간: 학업 완료까지(약 1년)
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응급실에서 제트 분무기를 통해 SABD를 받는 COPD 악화 환자와 VMN을 통해 SABD를 받는 환자의 입원율
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학업 완료까지(약 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 입학
기간: 학업 완료까지(약 1년)
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중환자실에 입원한 JN 대비 VMN을 통해 SABD로 치료받은 COPD 악화 환자의 비율
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학업 완료까지(약 1년)
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입원 기간
기간: 학업 완료까지(약 1년)
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VMN 대 JN을 통해 SABD로 치료받은 COPD 악화 환자의 입원 기간
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학업 완료까지(약 1년)
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호흡 지원의 확대에서 NIV
기간: 학업 완료까지(약 1년)
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VMN 대 JN을 통해 SABD로 치료받은 COPD 악화 환자의 비율
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학업 완료까지(약 1년)
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NIV 지원 기간
기간: 학업 완료까지(약 1년)
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VMN 대 JN을 통해 SABD로 치료받은 COPD 악화 환자의 NIV 지원 기간
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학업 완료까지(약 1년)
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호흡 지원 확대 시 삽관
기간: 학업 완료까지(약 1년)
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VMN 대 JN을 통해 SABD로 치료받은 COPD 악화 환자의 비율
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학업 완료까지(약 1년)
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FEV1의 백분율 변화
기간: 학업 완료까지(약 1년)
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VMN 대 JN을 통해 SABD로 치료받은 COPD 악화 환자에서 FEV1의 백분율 변화
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학업 완료까지(약 1년)
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속효성 기관지확장제의 양
기간: 학업 완료까지(약 1년)
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VMN 대 JN을 통해 SABD로 치료받은 COPD 악화 환자에게 투여된 SABD 에어로졸 요법의 양
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학업 완료까지(약 1년)
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30일 이내 병원 재입원
기간: 학업 완료까지(약 1년)
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VMN 대 JN을 통해 SABD로 치료받은 환자 중 퇴원 후 30일 이내에 병원에 재입원한 환자의 비율
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학업 완료까지(약 1년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric J Kriner, RRT, MedStar Washington Hospital Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-281
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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