Medikamentöse Aerosolabgabe mit einem Jet-Vernebler im Vergleich zu einem vibrierenden Mesh-Vernebler bei COPD-Exazerbation

Patienten, denen eine SABD angeordnet wurde, werden auf das Vorhandensein einer mittelschweren bis schweren COPD-Exazerbation untersucht; Spontan atmende Patienten sowie solche, die mit nicht-invasiver Beatmung (NIV) unterstützt werden, werden auf Aufnahme untersucht.

Nach Zustimmung wird der Patient randomisiert, um die bestellte SABD über ein JN (MistyFast, Carefusion-BD, CA) oder VMN (Aerogen Ultra, Aerogen, Galway, Irland) zu erhalten.

Eingeschlossene Probanden erhalten eine Therapie mit einer Mundstückschnittstelle. Falls ein Patient nicht in der Lage ist, das Mundstück zu tolerieren, einen dichten Verschluss um das Mundstück herum aufrechtzuerhalten oder anderweitig keine Aerosoltherapie mit einem Mundstück durchzuführen, wird eine Aerosolmaske mit Ventil (I-Guard-Aerosolmaske, Salter Labs, Lake Forest, IL) verwendet .

Patienten, die NIV benötigen, ob bei der Aufnahme in die Notaufnahme oder angesichts einer eskalierenden Therapie, erhalten NIV über eine nicht belüftete Mund-Nasen-Maske, und der zugewiesene Vernebler wird distal zum Leck im NIV-Kreislauf platziert (zwischen Maske und Schaltkreis). Die Patienten erhalten einen positiven Ausatmungs- und/oder Einatmungsdruck bei bestimmten Einstellungen, die vom verschreibenden Arzt und dem klinischen Team festgelegt werden.

Die Probanden werden nach der Verabreichung der anfänglichen SABD-Behandlung, die Anzeichen möglicher Nebenwirkungen enthält, neu bewertet und klinische Daten gesammelt.

Der verschreibende Arzt und das klinische Team werden die Notwendigkeit einer zusätzlichen SABD-Therapie über die anfängliche Therapie hinaus bestimmen. Patienten, die für eine zusätzliche Verabreichung von SABD angegeben und bestellt wurden, erhalten weiterhin SABD mit dem zufällig zugewiesenen Aerosol-Verabreichungsgerät. Die Probanden werden nach der Abgabe des zusätzlichen SABD erneut bewertet und auf mögliche Nebenwirkungen untersucht.

Die Erstbestellung sowie alle Folgebestellungen für SABD-Medikamente liegen im Ermessen des Arztes und des klinischen Teams. Die Art und Dosierung der Medikation und der ungefähre Zeitpunkt der Medikamentenabgabe, die im Studienprotokoll angegeben sind, entsprechen den Standardpraktiken und korrelieren mit diesen. Der Prozess der Feststellung des Bedarfs durch das klinische Team und die Verabreichung zusätzlicher SABD, gefolgt von der Bewertung, wird bis zu insgesamt vier SABD-Behandlungen fortgesetzt. Wenn das klinische Team zu irgendeinem Zeitpunkt nach einer SABD-Behandlung den Probanden beurteilt und feststellt, dass keine zusätzliche Therapie angezeigt ist, erhält der Proband kein zusätzliches SABD. Klinische Daten werden nach jeder verabreichten SABD (ungefähr alle 30 Minuten) gesammelt und enden 120 Minuten nach der Randomisierung.

Patienten, die eine endotracheale Intubation und Unterstützung durch ein mechanisches Beatmungsgerät benötigen, ob sofort oder in Eskalation der Unterstützung, liegen im Ermessen des behandelnden Arztes. Patienten, die eine endotracheale Intubation als Eskalation der Therapie nach der Aufnahme in die Studie benötigen, werden in die Studienanalyse aufgenommen. Die Probanden, die vor der Randomisierung unmittelbar eine endotracheale Intubation benötigen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Die individuelle Entscheidung über den Krankenhausaufenthalt oder die Entlassung nach Hause trifft der behandelnde Arzt. Probanden, die zur weiteren stationären Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden, erhalten weiterhin eine vernebelte Bronchodilatator-Therapie, wie indiziert und angeordnet, mit einem Aerosol-Verabreichungsgerät gemäß dem MWHC-Bronchodilatator-Protokoll und den Standardpraktiken.