Erogazione di aerosol medicato utilizzando un nebulizzatore a getto rispetto a un nebulizzatore a rete vibrante nell'esacerbazione della BPCO

I pazienti ordinati per ricevere un SABD, saranno sottoposti a screening per la presenza di riacutizzazione della BPCO da moderata a grave; i pazienti che respirano spontaneamente e quelli supportati con ventilazione non invasiva (NIV) saranno sottoposti a screening per l'inclusione.

Previo consenso, il paziente verrà randomizzato per ricevere il SABD ordinato tramite un JN (MistyFast, Carefusion-BD, CA) o VMN (Aerogen Ultra, Aerogen, Galway, Irlanda).

I soggetti inclusi riceveranno la terapia con un'interfaccia boccaglio. Nel caso in cui un paziente non sia in grado di tollerare, mantenere una tenuta ermetica attorno al boccaglio o altrimenti non eseguire la terapia aerosol con un boccaglio, verrà utilizzata una maschera per aerosol con valvola (maschera per aerosol I-Guard, Salter Labs, Lake Forest, IL) .

I soggetti che richiedono la NIV, sia al momento del ricovero in PS sia a fronte di un'escalation della terapia, riceveranno la NIV tramite una maschera oronasale non ventilata e il nebulizzatore assegnato verrà posizionato distalmente alla perdita nel circuito NIV (tra la maschera e circuito). I pazienti riceveranno una pressione espiratoria e/o inspiratoria positiva a impostazioni specifiche determinate dal medico prescrittore e dal team clinico.

I soggetti saranno rivalutati e i dati clinici raccolti dopo la consegna del trattamento SABD iniziale che include segni di possibili effetti collaterali.

Il medico prescrittore e il team clinico determineranno la necessità di una terapia SABD aggiuntiva oltre alla terapia iniziale. I soggetti indicati e ordinati per la somministrazione aggiuntiva di SABD continueranno a ricevere SABD con il dispositivo di erogazione dell'aerosol assegnato in modo casuale. I soggetti saranno rivalutati e valutati per possibili effetti collaterali dopo la consegna del SABD aggiuntivo.

L'ordine iniziale, così come tutti gli ordini successivi per i farmaci SABD, saranno a discrezione del medico e del team clinico. Il tipo e il dosaggio del farmaco e la tempistica approssimativa della somministrazione del farmaco designati nel protocollo dello studio sono conformi e correlati alle pratiche standard. Il processo di determinazione della necessità da parte del team clinico e di somministrazione di ulteriori SABD, seguito dalla valutazione, continuerà fino a un totale di quattro trattamenti SABD. Se in qualsiasi momento dopo un trattamento SABD, il team clinico valuta il soggetto e determina che non è indicata alcuna terapia aggiuntiva, il soggetto non riceverà ulteriore SABD. I dati clinici saranno raccolti dopo ogni SABD somministrato (circa ogni 30 minuti) e si concluderanno a 120 minuti dopo la randomizzazione.

I soggetti che richiedono la necessità di intubazione endotracheale e supporto del ventilatore meccanico, immediato o in escalation di supporto, saranno a discrezione del medico curante. I soggetti che richiedono l'intubazione endotracheale come escalation della terapia dopo l'arruolamento nello studio saranno inclusi nell'analisi dello studio. Quei soggetti che richiedono l'immediata necessità di intubazione endotracheale prima della randomizzazione saranno esclusi dallo studio.

La decisione individualizzata in merito al ricovero o alla dimissione domiciliare verrà presa dal medico curante. I soggetti ricoverati in ospedale per cure ospedaliere continue continueranno a ricevere terapia con broncodilatatore nebulizzato, come indicato e ordinato, con un dispositivo di erogazione di aerosol secondo il protocollo broncodilatatore MWHC e pratiche standard.