在 COPD 恶化中使用喷射雾化器与振动网雾化器进行药物气雾剂输送
在 COPD 恶化中使用喷射雾化器与振动网雾化器进行药物气雾剂输送的初步研究
研究概览
详细说明
被要求接受 SABD 的患者将被筛查是否存在中度至重度 COPD 恶化;将对自主呼吸的患者以及接受无创通气 (NIV) 支持的患者进行筛选。
经同意后,患者将随机接受通过 JN(MistyFast、Carefusion-BD、CA)或 VMN(Aerogen Ultra、Aerogen、戈尔韦、爱尔兰)订购的 SABD。
包括的受试者将接受带有咬嘴接口的治疗。 如果患者无法忍受、保持咬嘴周围紧密密封或不使用咬嘴进行气雾剂治疗,将使用带阀气雾剂面罩(I-Guard 气雾剂面罩,Salter Labs, Lake Forest, IL) .
需要 NIV 的受试者,无论是在进入 ED 时还是在面对升级治疗时,都将通过不通气的口鼻面罩接受 NIV,并且分配的雾化器将放置在 NIV 回路泄漏的远端(面罩和鼻腔之间)电路)。 患者将在处方医师和临床团队确定的特定设置下接受呼气和/或吸气正压。
在进行初始 SABD 治疗(包括可能的副作用迹象)后,将对受试者进行重新评估并收集临床数据。
处方医师和临床团队将确定在初始治疗之外是否需要额外的 SABD 治疗。 指示和命令额外施用 SABD 的受试者将继续接受带有随机分配的气雾剂递送装置的 SABD。 在交付额外的 SABD 后,将对受试者进行重新评估和评估可能的副作用。
初始订单以及所有后续的 SABD 药物订单将由医生和临床团队自行决定。 研究方案中指定的药物类型和剂量以及给药的大概时间是根据标准实践并与其相关联的。 临床团队确定需要并实施额外 SABD 的过程,随后进行评估,将持续进行总共四次 SABD 治疗。 如果在 SABD 治疗后的任何时候,临床团队对受试者进行评估并确定没有额外治疗的指征,则受试者将不会接受额外的 SABD。 每次 SABD 给药后(大约每 30 分钟)将收集临床数据,并在随机化后 120 分钟结束。
需要气管插管和机械呼吸机支持的受试者,立即或升级支持,将由主治医师决定。 在研究登记后需要气管插管作为治疗升级的受试者将包括在研究分析中。 那些在随机化之前需要立即进行气管插管的受试者将被排除在研究之外。
关于住院或出院回家的个性化决定将由主治医师决定。 入院继续住院治疗的受试者将继续接受雾化支气管扩张剂治疗,如指示和命令,根据 MWHC 支气管扩张剂方案和标准做法使用气雾剂输送装置。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
我。要求接受短效支气管扩张剂治疗的患者 ii. ≥ 40 岁的患者 iii. 自我报告有 COPD 病史的患者和/或确诊/疑似 COPD 患者 iv. FEV1 ≤ 50% 预测值或因气流相关呼吸窘迫或使用 NIV 而无法进行 FEV1 操作的患者
排除标准:
我。患者的 SABD 治疗指征是 COPD 以外的临床指征 ii. iii. 立即需要插管。 孕妇四。 非英语人士
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:喷射雾化器
根据护理实践标准和医生的判断,短效支气管扩张剂(沙丁胺醇和/或异丙托溴铵)将使用喷射雾化器给药
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通过喷嘴、带阀面罩或无创通气面罩使用喷射雾化器输送的短效支气管扩张剂药物
其他名称:
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有源比较器:振动筛孔雾化器
根据护理实践标准和医生的判断,短效支气管扩张剂(沙丁胺醇和/或异丙托溴铵)将使用振动网状雾化器给药
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通过咬嘴、带阀面罩或无创通气面罩使用振动网雾化器输送的短效支气管扩张剂药物
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院率
大体时间:通过学习完成(约1年)
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急诊室通过喷射雾化器接受 SABD 与通过 VMN 接受 SABD 的患者相比,COPD 恶化患者的住院率
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通过学习完成(约1年)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU入院
大体时间:通过学习完成(约1年)
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通过 VMN 与 JN 接受 SABD 治疗的 COPD 恶化患者进入重症监护环境的百分比
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通过学习完成(约1年)
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住院时间
大体时间:通过学习完成(约1年)
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通过 VMN 与 JN 接受 SABD 治疗的 COPD 恶化患者的住院时间
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通过学习完成(约1年)
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NIV 在呼吸支持升级中的作用
大体时间:通过学习完成(约1年)
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通过 VMN 与 JN 接受 SABD 治疗的 COPD 恶化患者的百分比需要 NIV 来升级呼吸支持
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通过学习完成(约1年)
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NIV 支持的持续时间
大体时间:通过学习完成(约1年)
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通过 VMN 与 JN 接受 SABD 治疗的 COPD 恶化患者的 NIV 支持持续时间
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通过学习完成(约1年)
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插管以增加呼吸支持
大体时间:通过学习完成(约1年)
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通过 VMN 与 JN 接受 SABD 治疗的 COPD 恶化患者的百分比需要插管以提高呼吸支持
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通过学习完成(约1年)
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FEV1 的百分比变化
大体时间:通过学习完成(约1年)
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通过 VMN 与 JN 接受 SABD 治疗的 COPD 恶化患者 FEV1 的百分比变化
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通过学习完成(约1年)
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短效支气管扩张药的用量
大体时间:通过学习完成(约1年)
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通过 VMN 与 JN 对接受 SABD 治疗的 COPD 恶化患者给予的 SABD 气雾剂治疗量
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通过学习完成(约1年)
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30天内再次入院
大体时间:通过学习完成(约1年)
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通过 VMN 和 JN 接受 SABD 治疗的患者在出院后 30 天内再次入院的百分比
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通过学习完成(约1年)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Eric J Kriner, RRT、MedStar Washington Hospital Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016-281
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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喷射雾化器的临床试验
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Taysha Gene Therapies, Inc.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)主动,不招人
-
Medical Research Council Unit, The GambiaCenters for Disease Control and Prevention; World Health Organization完全的
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China Academy of Chinese Medical SciencesChengdu University of Traditional Chinese Medicine; Beijing Children's Hospital; The First Affiliated... 和其他合作者完全的