Lääkeaerosoliannostelu suihkusumuttimella vs. tärisevä verkkosumutin COPD:n pahenemisessa
Pilottitutkimus lääkeaerosolien annostelusta suihkusumuttimella verrattuna tärisevään verkkosumuttimeen COPD:n pahenemisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille on määrätty SABD, seulotaan kohtalaisen tai vaikean COPD:n pahenemisen varalta; spontaanisti hengittävät potilaat sekä non-invasiivisella ventilaatiolla (NIV) tuetut potilaat seulotaan mukaan ottamista varten.
Saatuaan suostumuksen potilas satunnaistetaan vastaanottamaan tilattu SABD JN:n (MistyFast, Carefusion-BD, CA) tai VMN:n (Aerogen Ultra, Aerogen, Galway, Irlanti) kautta.
Mukana olevat kohteet saavat terapiaa suukappaleen käyttöliittymällä. Jos potilas ei siedä, tiivistää suukappaleen ympärillä tai muuten ei suorita aerosolihoitoa suukappaleella, käytetään venttiilillä varustettua aerosolimaskia (I-Guard aerosol mask, Salter Labs, Lake Forest, IL). .
Potilaat, jotka tarvitsevat NIV:tä, olivatpa ne sitten päivystyspoliklinikalle tulleet tai hoidon kiihtyessä, saavat NIV:tä ei-ventaattavan, oronasaalisen maskin kautta ja allokoitu sumutin sijoitetaan distaalista vuotokohtaa NIV-piirissä (maskin ja piiri). Potilaat saavat positiivisen uloshengitys- ja/tai sisäänhengityspaineen määrätyissä asetuksissa, jotka määräävä lääkäri ja kliininen tiimi määrittelevät.
Koehenkilöt arvioidaan uudelleen ja kliiniset tiedot kerätään ensimmäisen SABD-hoidon jälkeen, joka sisältää merkkejä mahdollisista sivuvaikutuksista.
Lääkkeen määräävä lääkäri ja kliininen tiimi määrittävät SABD-lisähoidon tarpeen alkuperäisen hoidon jälkeen. Kohdehenkilöt, jotka on ilmoitettu ja tilattu SABD:n lisäantoon, saavat edelleen SABD:tä satunnaisesti jaetun aerosolin annostelulaitteen kanssa. Koehenkilöt arvioidaan uudelleen ja arvioidaan mahdollisten sivuvaikutusten varalta ylimääräisen SABD:n toimituksen jälkeen.
Ensimmäinen tilaus sekä kaikki myöhemmät SABD-lääkityksen tilaukset ovat lääkärin ja kliinisen tiimin harkinnassa. Tutkimusprotokollassa määritetty lääkityksen tyyppi ja annostus sekä likimääräinen lääkityksen annosteluajankohta on vakiokäytäntöjen mukainen ja korreloi niiden kanssa. Kliinisen tiimin suorittama tarpeen määrittäminen ja ylimääräisen SABD:n annostelu, jota seuraa arviointi, jatkuu yhteensä neljään SABD-hoitoon. Jos kliininen ryhmä arvioi kohteen jossain vaiheessa SABD-hoidon jälkeen ja päättää, ettei lisähoitoa ole aiheellista, koehenkilö ei saa ylimääräistä SABD-hoitoa. Kliiniset tiedot kerätään jokaisen annetun SABD:n jälkeen (noin 30 minuutin välein) ja päätetään 120 minuutin kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan kohteet, jotka tarvitsevat intratrakeaalista intubaatiota ja mekaanista ventilaattoritukea, välittömästi tai tuen eskaloituessa. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota hoidon eskaloitumisena tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, sisällytetään tutkimusanalyysiin. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat välitöntä endotrakeaalista intubaatiota ennen satunnaistamista, suljetaan pois tutkimuksesta.
Yksilöllinen päätös sairaalahoidosta tai kotiinlähtöön tulee hoitavan lääkärin mukaan. Sairaalaan jatkohoitoon otetut henkilöt saavat jatkossakin indikaatioiden ja tilausten mukaista sumutettua keuhkoputkia laajentavaa hoitoa MWHC bronkodilaattoriprotokollan ja standardikäytäntöjen mukaisella aerosoliannostelulaitteella.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i. Potilaat, joille on määrätty lyhytvaikutteinen keuhkoputkia laajentava hoito ii. ≥ 40-vuotiaat potilaat iii. Potilaat, joilla on itse ilmoittama keuhkoahtaumatauti ja/tai potilaat, joilla on diagnosoitu/epäilty keuhkoahtaumatauti iv. Potilaat, joiden FEV1 on ≤ 50 % ennustetusta tai jotka eivät pysty suorittamaan FEV1-liikettä ilmavirtaukseen liittyvän hengitysvaikeuden tai NIV-käytön vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
i. Potilaat, joiden SABD-hoidon indikaatio on jokin muu kliininen indikaatio kuin COPD ii. Intuboinnin välitön tarve iii. Raskaana olevat naiset iv. Ei-englanninkieliset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jet-sumutin
lyhytvaikutteista bronkodilaattoria (albuterolia ja/tai ipratropiumbromidia) hoitokäytäntöjen ja lääkärin harkinnan mukaan annetaan suihkusumuttimella
|
lyhytvaikutteinen keuhkoputkia laajentava lääke, joka toimitetaan suihkusumuttimella suukappaleen, venttiilillä varustetun kasvonaamion tai ei-invasiivisen hengitysmaskin kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Värinäverkkosumutin
lyhytvaikutteista keuhkoputkia laajentavaa lääkettä (albuterolia ja/tai ipratropiumbromidia) hoitokäytäntöjen ja lääkärin harkinnan mukaisesti annetaan täryverkkosumuttimella
|
lyhytvaikutteinen keuhkoputkia laajentava lääke, joka toimitetaan täryverkkosumuttimella suukappaleen, venttiilillä varustetun kasvonaamion tai ei-invasiivisen hengitysmaskin kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (noin 1 vuosi)
|
sairaalahoitoon keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden joukossa ED-potilaita, jotka saavat SABD:tä suihkusumuttimen kautta verrattuna potilaisiin, jotka saavat SABD:tä VMN:n kautta
|
opintojen loppuun asti (noin 1 vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU-pääsy
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (noin 1 vuosi)
|
Prosenttiosuus keuhkoahtaumatautia sairastavista potilaista, jotka hoidettiin SABD:llä VMN:n kautta vs. JN, joutuivat tehohoitoon
|
opintojen loppuun asti (noin 1 vuosi)
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (noin 1 vuosi)
|
Sairaalahoidon kesto keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, joita hoidetaan SABD:llä VMN:n kautta vs. JN
|
opintojen loppuun asti (noin 1 vuosi)
|
|
NIV hengitystuen lisääntyessä
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (noin 1 vuosi)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on keuhkoahtaumatautien paheneminen ja joita hoidettiin SABD:llä VMN:n kautta vs. JN, jotka tarvitsevat NIV:tä hengitystuen lisäämiseksi
|
opintojen loppuun asti (noin 1 vuosi)
|
|
NIV-tuen kesto
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (noin 1 vuosi)
|
NIV-tuen kesto potilailla, joilla on keuhkoahtaumatautien paheneminen ja joita hoidetaan SABD:llä VMN:n kautta vs. JN
|
opintojen loppuun asti (noin 1 vuosi)
|
|
Intubaatio hengitystuen eskalaatiossa
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (noin 1 vuosi)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on keuhkoahtaumatautien paheneminen ja joita hoidettiin SABD:llä VMN:n kautta vs. JN, jotka vaativat intubaatiota hengitystuen lisäämiseksi
|
opintojen loppuun asti (noin 1 vuosi)
|
|
Prosenttimuutos FEV1:ssä
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (noin 1 vuosi)
|
FEV1:n prosentuaalinen muutos potilailla, joilla on keuhkoahtaumatautien paheneminen ja joita hoidettiin SABD:llä VMN:n kautta vs. JN
|
opintojen loppuun asti (noin 1 vuosi)
|
|
Lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (noin 1 vuosi)
|
SABD-aerosolihoidon määrä, joka annettiin potilaille, joilla on keuhkoahtaumatautien paheneminen ja jotka on hoidettu SABD:llä VMN:n kautta vs. JN
|
opintojen loppuun asti (noin 1 vuosi)
|
|
Takaisinotto sairaalaan 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (noin 1 vuosi)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joita hoidettiin SABD:llä VMN:n kautta verrattuna JN:ään, jotka palautetaan sairaalaan 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
|
opintojen loppuun asti (noin 1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric J Kriner, RRT, MedStar Washington Hospital Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-281
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .