Доставка лекарственного аэрозоля с использованием струйного небулайзера по сравнению с распылителем с вибрирующей сеткой при обострении ХОБЛ
Пилотное исследование доставки лекарственного аэрозоля с использованием струйного распылителя по сравнению с распылителем с вибрирующей сеткой при обострении ХОБЛ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, назначенные для получения SABD, будут проверены на наличие обострения ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени; спонтанно дышащие пациенты, а также те, которым проводится неинвазивная вентиляция легких (NIV), будут подвергаться скринингу для включения.
После согласия пациент будет рандомизирован для получения заказанного SABD через JN (MistyFast, Carefusion-BD, CA) или VMN (Aerogen Ultra, Aerogen, Голуэй, Ирландия).
Включенные субъекты получат терапию с интерфейсом мундштука. В случае, если пациент не может терпеть, поддерживать плотное прилегание вокруг мундштука или иным образом не проводить аэрозольную терапию с мундштуком, будет использоваться аэрозольная маска с клапаном (аэрозольная маска I-Guard, Salter Labs, Лейк-Форест, Иллинойс). .
Субъекты, которым требуется НИВЛ, будь то при поступлении в отделение неотложной помощи или перед лицом эскалации терапии, будут получать НИВЛ через невентилируемую ороназальную маску, а назначенный небулайзер будет помещен дистальнее места утечки в контуре НИВЛ (между маской и схема). Пациенты будут получать положительное давление на выдохе и/или вдохе при определенных настройках, определяемых лечащим врачом и клинической командой.
Субъекты будут повторно оценены, и клинические данные будут собраны после проведения первоначального лечения SABD, которое включает признаки возможных побочных эффектов.
Лечащий врач и клиническая команда определят необходимость дополнительной терапии SABD помимо начальной терапии. Субъекты, которым было указано и назначено дополнительное введение SABD, будут продолжать получать SABD с помощью случайно назначенного устройства доставки аэрозоля. Субъекты будут повторно обследованы и оценены на наличие возможных побочных эффектов после доставки дополнительного SABD.
Первоначальный заказ, а также все последующие заказы на лекарства от SABD будут на усмотрение врача и клинической бригады. Тип и дозировка лекарств, а также приблизительные сроки доставки лекарств, указанные в протоколе исследования, соответствуют и коррелируют со стандартной практикой. Процесс определения потребности клинической командой и введения дополнительных SABD с последующей оценкой будет продолжаться до четырех процедур SABD. Если в какой-либо момент после лечения SABD клиническая группа оценивает субъекта и определяет, что дополнительная терапия не показана, субъект не будет получать дополнительное SABD. Клинические данные будут собираться после каждого введения SABD (примерно каждые 30 минут) и заканчиваться через 120 минут после рандомизации.
Субъекты, нуждающиеся в эндотрахеальной интубации и искусственной вентиляции легких, немедленной или в усилении поддержки, остаются на усмотрение лечащего врача. Субъекты, которым требуется эндотрахеальная интубация в качестве эскалации терапии после включения в исследование, будут включены в анализ исследования. Субъекты, нуждающиеся в немедленной эндотрахеальной интубации до рандомизации, будут исключены из исследования.
Индивидуальное решение о госпитализации или выписке домой принимает лечащий врач. Субъекты, поступившие в больницу для продолжения стационарного лечения, будут продолжать получать ингаляционную бронхорасширяющую терапию, как указано и предписано, с помощью устройства для доставки аэрозоля в соответствии с протоколом MWHC для бронхолитиков и стандартной практикой.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
я. Пациентам назначена терапия бронхолитиками короткого действия ii. Пациенты ≥ 40 лет iii. Пациенты с самоотчетом о ХОБЛ в анамнезе и/или пациенты с диагностированной/подозреваемой ХОБЛ iv. Пациенты, у которых ОФВ1 составляет ≤ 50% от ожидаемого или не могут выполнить маневр ОФВ1 из-за дыхательной недостаточности, связанной с потоком воздуха, или использования НИВЛ.
Критерий исключения:
я. Пациенты, которым показана терапия SABD по клиническим показаниям, отличным от ХОБЛ ii. Немедленная необходимость интубации iii. Беременные женщины iv. Не говорящие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Струйный небулайзер
бронходилататор короткого действия (альбутерол и/или ипратропия бромид) в соответствии со стандартными методами лечения и по усмотрению врача будет вводиться с помощью струйного небулайзера.
|
бронхорасширяющие препараты короткого действия, доставляемые с помощью струйного небулайзера через мундштук, лицевую маску с клапаном или маску для неинвазивной вентиляции
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Небулайзер с вибрирующей сеткой
бронходилататор короткого действия (альбутерол и/или ипратропия бромид) в соответствии со стандартными методами лечения и по усмотрению врача будет вводиться с помощью небулайзера с вибрирующей сеткой.
|
бронхорасширяющие препараты короткого действия, доставляемые с помощью распылителя с вибрирующей сеткой через мундштук, лицевую маску с клапаном или маску для неинвазивной вентиляции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень госпитализации
Временное ограничение: через завершение обучения (около 1 года)
|
частота госпитализаций среди пациентов с обострением ХОБЛ в отделении неотложной помощи, получающих ДАБД через струйный небулайзер, по сравнению с теми, кто получает ДАБД через ВМН
|
через завершение обучения (около 1 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения (около 1 года)
|
Процент пациентов с обострением ХОБЛ, получавших лечение SABD через VMN, по сравнению с JN, поступивших в отделение интенсивной терапии
|
через завершение обучения (около 1 года)
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения (около 1 года)
|
Продолжительность пребывания в стационаре для пациентов с обострением ХОБЛ, получавших ТАБД через ВМН по сравнению с ЯН
|
через завершение обучения (около 1 года)
|
|
НИВЛ при усилении респираторной поддержки
Временное ограничение: через завершение обучения (около 1 года)
|
Процент пациентов с обострением ХОБЛ, пролеченных с помощью SABD через VMN, по сравнению с JN, которым требуется НИВЛ для эскалации респираторной поддержки
|
через завершение обучения (около 1 года)
|
|
Продолжительность поддержки НИВ
Временное ограничение: через завершение обучения (около 1 года)
|
Продолжительность поддерживающей НИВЛ у пациентов с обострением ХОБЛ, получавших ТАБД через ВМН по сравнению с ЮН
|
через завершение обучения (около 1 года)
|
|
Интубация при эскалации респираторной поддержки
Временное ограничение: через завершение обучения (около 1 года)
|
Процент пациентов с обострением ХОБЛ, пролеченных с помощью SABD через VMN, по сравнению с JN, которым требуется интубация при эскалации респираторной поддержки
|
через завершение обучения (около 1 года)
|
|
Процентное изменение ОФВ1
Временное ограничение: через завершение обучения (около 1 года)
|
Процентное изменение ОФВ1 у пациентов с обострением ХОБЛ, получавших ТАБД через ВМН, по сравнению с ЯН
|
через завершение обучения (около 1 года)
|
|
Количество короткодействующих бронходилататоров
Временное ограничение: через завершение обучения (около 1 года)
|
Количество аэрозольной терапии SABD, назначаемой пациентам с обострением ХОБЛ, получавших SABD через VMN по сравнению с JN
|
через завершение обучения (около 1 года)
|
|
Повторная госпитализация в течение 30 дней
Временное ограничение: через завершение обучения (около 1 года)
|
Процент пациентов, пролеченных с SABD через VMN по сравнению с JN, которые повторно госпитализированы в течение тридцати дней после выписки
|
через завершение обучения (около 1 года)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eric J Kriner, RRT, MedStar Washington Hospital Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-281
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .