혈우병 A 또는 B 환자에서 Elocta 및 Alprolix의 실제 사용 및 효과를 평가하기 위한 연구 (PREVENT)
2024년 10월 1일 업데이트: Swedish Orphan Biovitrum
혈우병 A 또는 B 환자에서 Elocta 및 Alprolix의 실제 사용 및 효과를 평가하기 위한 24개월 전향적 비간섭 다기관 연구
Elocta(rFVIIIFc) 및 Alprolix(rFIXFc)는 재조합 연장 반감기 응고 인자 제품입니다.
이 비중재적 연구의 목적은 혈우병 A와 B의 예방적 치료에서 Elocta와 Alprolix의 실제 사용과 효과를 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
201
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
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Blaubeuren, 독일
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
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Bonn, 독일
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Delmenhorst, 독일
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Duisburg, 독일
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Erlangen, 독일
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
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Frankfurt, 독일
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Frankfurt, 독일
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
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Fürth, 독일
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Hamburg, 독일
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Hannover, 독일
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Hannover, 독일
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Heidelberg, 독일
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
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Homburg, 독일
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
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Jena, 독일
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Jena, 독일
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
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Leipzig, 독일
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Mörfelden-Walldorf, 독일
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
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München, 독일
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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München, 독일
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
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Münster, 독일
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
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Würzburg, 독일
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 임상 방문을 위해 출석하는 모든 적격 Elocta 및 Alprolix 환자는 독일의 참여 혈우병 치료 센터에서 치료 의사가 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
설명
포함 기준:
- 혈우병 A 또는 B 진단을 받았으며 이전에 인자 제품으로 치료를 받았습니다.
- 등록 방문 전 또는 등록 시 연구 참여 여부와 관계없이 Elocta 또는 Alprolix로 예방적 치료를 처방받은 Elocta/Alprolix 예방 치료를 시작했습니다.
- 모든 연구 관련 활동을 수행하기 전에 환자 또는 법정 연령 미만의 환자에 대해 환자의 법적으로 허용되는 대리인이 제공한 서명 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서. 현지 규정에 따라 소아 환자의 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- Elocta 또는 Alprolix를 처음 주사하기 4주 전부터 등록 방문까지의 연구 의약품 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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혈우병 A 환자
Elocta는 현지 관행에 따라 처방되고 예방 치료를 위해 혈우병 A 환자에게 투여됩니다.
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연장된 반감기 인자 VIII 제품
다른 이름들:
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|
혈우병 B 환자
Alprolix는 현지 관행에 따라 처방되고 예방 치료를 위해 혈우병 B 환자에게 투여됩니다.
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연장된 반감기 IX 인자 제품
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연간 주입 빈도
기간: 24개월
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처방전으로 평가
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24개월
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연간 출혈률(ABR)
기간: 24개월
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현지 진료소에서 평가한 출혈 에피소드를 기준으로 함
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24개월
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연간 요소 소비(IU)
기간: 24개월
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분배된 요소 제품으로 평가됨
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Physician, MD, Swedish Orphan Biovitrum
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .