Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den virkelige verden brug og effektivitet af Elocta og Alprolix hos patienter med hæmofili A eller B (PREVENT)

3. maj 2022 opdateret af: Swedish Orphan Biovitrum

En 24-måneders prospektiv, ikke-interventionel, multicenterundersøgelse til evaluering af brugen og effektiviteten af ​​Elocta og Alprolix i den virkelige verden hos patienter med hæmofili A eller B

Elocta (rFVIIIFc) og Alprolix (rFIXFc) er rekombinante koagulationsfaktorprodukter med forlænget halveringstid. Formålet med denne ikke-interventionelle undersøgelse er at beskrive den virkelige verden brug og effektivitet af Elocta og Alprolix i den profylaktiske behandling af hæmofili A og B.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

201

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Blaubeuren, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Bonn, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Delmenhorst, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Duisburg, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Erlangen, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Fürth, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Homburg, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Jena, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Jena, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Leipzig, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Mörfelden-Walldorf, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • München, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • München, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Münster, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Würzburg, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvalificerede Elocta- og Alprolix-patienter, som møder op til et rutinemæssigt klinisk besøg, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen af ​​den behandlende læge på deltagende hæmofilibehandlingscentre i Tyskland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af hæmofili A eller B og tidligere behandlet med faktorprodukt
  • Har påbegyndt profylaktisk Elocta/Alprolix-behandling før indskrivningsbesøg, eller ved indskrivning ordineret profylaktisk behandling med Elocta eller Alprolix uanset deltagelse i undersøgelsen
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke givet af patienten eller patientens juridisk acceptable repræsentant for patienter under den lovlige alder, før der udføres undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Samtykke skal indhentes fra pædiatriske patienter i henhold til lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et lægemiddelforsøg, fra fire uger før første injektion med Elocta eller Alprolix til indskrivningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hæmofili A-patienter
Elocta vil blive ordineret i henhold til lokal praksis og administreret af patienter med hæmofili A til profylaktisk behandling
Medicin: ELOCTA
Forlænget halveringstid faktor VIII-produkt
Andre navne:
  • Eloctate, efmoroctocog alfa, rFVIIIFc
Hæmofili B-patienter
Alprolix vil blive ordineret i henhold til lokal praksis og administreret af patienter med hæmofili B til profylaktisk behandling
Medicin: ALPROLIX
Produkt med forlænget halveringstid faktor IX
Andre navne:
  • Eftrenonacog alfa, rFIXFc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret injektionsfrekvens
Tidsramme: 24 måneder
Vurderet efter recept
24 måneder
Årlig blødningshastighed (ABR)
Tidsramme: 24 måneder
Baseret på blødningsepisoder vurderet af lokal praksis
24 måneder
Annualiseret faktorforbrug (IU)
Tidsramme: 24 måneder
Vurderet efter udleveret faktor produkt
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Efterforskere

  • Studieleder: Elena Santagostino, MD, Swedish Orphan Biovitrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sobi.HAEM89-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med ELOCTA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner