Een studie ter evaluatie van het gebruik en de effectiviteit van Elocta en Alprolix in de praktijk bij patiënten met hemofilie A of B (PREVENT)
1 oktober 2024 bijgewerkt door: Swedish Orphan Biovitrum
Een prospectieve, niet-interventionele, multicentrische studie van 24 maanden om het gebruik en de effectiviteit van Elocta en Alprolix in de praktijk bij patiënten met hemofilie A of B te evalueren
Elocta (rFVIIIFc) en Alprolix (rFIXFc) zijn recombinante stollingsfactorproducten met een verlengde halfwaardetijd.
Het doel van dit niet-interventionele onderzoek is het beschrijven van het gebruik en de effectiviteit van Elocta en Alprolix in de praktijk bij de profylactische behandeling van hemofilie A en B.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
201
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Blaubeuren, Duitsland
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Bonn, Duitsland
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Delmenhorst, Duitsland
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Duisburg, Duitsland
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Erlangen, Duitsland
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Frankfurt, Duitsland
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Frankfurt, Duitsland
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Fürth, Duitsland
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Hamburg, Duitsland
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Hannover, Duitsland
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Hannover, Duitsland
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Heidelberg, Duitsland
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Homburg, Duitsland
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Jena, Duitsland
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Jena, Duitsland
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Leipzig, Duitsland
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Mörfelden-Walldorf, Duitsland
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
München, Duitsland
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
München, Duitsland
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Münster, Duitsland
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Würzburg, Duitsland
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle in aanmerking komende Elocta- en Alprolix-patiënten die voor een routinematig klinisch bezoek komen, zullen door de behandelend arts van deelnemende behandelcentra voor hemofilie in Duitsland worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een diagnose van hemofilie A of B en eerder behandeld met factor Product
- Zijn begonnen met een profylactische behandeling met Elocta/Alprolix voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek, of hebben bij inschrijving een profylactische behandeling met Elocta of Alprolix voorgeschreven, ongeacht deelname aan het onderzoek
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verstrekt door de patiënt, of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt voor patiënten onder de wettelijke leeftijd, voordat er studiegerelateerde activiteiten worden ondernomen. Instemming moet worden verkregen van pediatrische patiënten volgens de lokale regelgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een geneesmiddelonderzoek, vanaf vier weken voorafgaand aan de eerste injectie met Elocta of Alprolix tot aan het registratiebezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hemofilie A-patiënten
Elocta zal worden voorgeschreven volgens de lokale praktijk en toegediend door patiënten met hemofilie A voor profylactische behandeling
|
Verlengde halfwaardetijd factor VIII-product
Andere namen:
|
|
Hemofilie B-patiënten
Alprolix zal worden voorgeschreven volgens de lokale praktijk en toegediend door patiënten met hemofilie B voor profylactische behandeling
|
Verlengde halfwaardetijd factor IX-product
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geannualiseerde injectiefrequentie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Op recept beoordeeld
|
24 maanden
|
|
Geannualiseerd bloedingspercentage (ABR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gebaseerd op bloedingsepisoden beoordeeld door de lokale praktijk
|
24 maanden
|
|
Geannualiseerd factorverbruik (IU)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeeld door afgegeven factorproduct
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Physician, MD, Swedish Orphan Biovitrum
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sobi.HAEM89-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .