Studie k vyhodnocení skutečného použití a účinnosti Elocta a Alprolixu u pacientů s hemofilií A nebo B (PREVENT)
1. října 2024 aktualizováno: Swedish Orphan Biovitrum
24měsíční prospektivní, neintervenční, multicentrická studie k hodnocení skutečného použití a účinnosti Elocta a Alprolixu u pacientů s hemofilií A nebo B
Elocta (rFVIIIFc) a Alprolix (rFIXFc) jsou rekombinantní produkty koagulačního faktoru s prodlouženým poločasem rozpadu.
Účelem této neintervenční studie je popsat skutečné použití a účinnost přípravků Elocta a Alprolix v profylaktické léčbě hemofilie A a B.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
201
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Blaubeuren, Německo
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Bonn, Německo
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Delmenhorst, Německo
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Duisburg, Německo
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Erlangen, Německo
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Frankfurt, Německo
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Frankfurt, Německo
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Fürth, Německo
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Hamburg, Německo
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Hannover, Německo
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Hannover, Německo
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Heidelberg, Německo
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Homburg, Německo
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Jena, Německo
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Jena, Německo
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Leipzig, Německo
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Mörfelden-Walldorf, Německo
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
München, Německo
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
München, Německo
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Münster, Německo
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Würzburg, Německo
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni způsobilí pacienti Elocta a Alprolix, kteří se dostaví na rutinní klinickou návštěvu, budou požádáni o účast ve studii ošetřujícím lékařem v zúčastněných centrech pro léčbu hemofilie v Německu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít diagnózu hemofilie A nebo B a předtím léčit faktorem Produkt
- Zahájili jste profylaktickou léčbu přípravkem Elocta/Alprolix před návštěvou zápisu nebo při zápisu předepsanou profylaktickou léčbu přípravkem Elocta nebo Alprolix bez ohledu na účast ve studii
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo jeho právně přijatelným zástupcem pro pacienty, kteří nedosáhli zákonného věku, před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií. Souhlas by měl být získán od pediatrických pacientů v souladu s místními předpisy.
Kritéria vyloučení:
- Účast ve studii hodnoceného léčivého přípravku od čtyř týdnů před první injekcí přípravku Elocta nebo Alprolix do návštěvy při registraci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s hemofilií A
Elocta bude předepisována podle místní praxe a podávána pacientům s hemofilií A k profylaktické léčbě
|
Produkt faktoru VIII s prodlouženým poločasem rozpadu
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s hemofilií B
Alprolix bude předepisován podle místní praxe a podáván pacientům s hemofilií B k profylaktické léčbě
|
Produkt faktoru IX s prodlouženým poločasem rozpadu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anualizovaná frekvence vstřikování
Časové okno: 24 měsíců
|
Posuzuje se podle předpisu
|
24 měsíců
|
|
Anualizovaná míra krvácení (ABR)
Časové okno: 24 měsíců
|
Na základě krvácivých epizod hodnocených místní praxí
|
24 měsíců
|
|
Anualizovaná spotřeba faktoru (IU)
Časové okno: 24 měsíců
|
Posouzeno podle produktu dávkovaného faktoru
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Physician, MD, Swedish Orphan Biovitrum
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
19. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
19. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sobi.HAEM89-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .