Uno studio per valutare l'uso e l'efficacia nel mondo reale di Elocta e Alprolix nei pazienti con emofilia A o B (PREVENT)
1 ottobre 2024 aggiornato da: Swedish Orphan Biovitrum
Uno studio prospettico, non interventistico e multicentrico di 24 mesi per valutare l'uso nel mondo reale e l'efficacia di Elocta e Alprolix in pazienti con emofilia A o B
Elocta (rFVIIIFc) e Alprolix (rFIXFc) sono prodotti ricombinanti del fattore della coagulazione a emivita estesa.
Lo scopo di questo studio non interventistico è descrivere l'uso e l'efficacia nel mondo reale di Elocta e Alprolix nel trattamento profilattico dell'emofilia A e B.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
201
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
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Blaubeuren, Germania
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
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Bonn, Germania
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Delmenhorst, Germania
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Duisburg, Germania
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Erlangen, Germania
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Frankfurt, Germania
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Frankfurt, Germania
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Fürth, Germania
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Hamburg, Germania
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Hannover, Germania
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Hannover, Germania
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Heidelberg, Germania
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Homburg, Germania
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Jena, Germania
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Jena, Germania
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Leipzig, Germania
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Mörfelden-Walldorf, Germania
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München, Germania
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München, Germania
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Münster, Germania
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Würzburg, Germania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
A tutti i pazienti Elocta e Alprolix idonei che si presenteranno per una visita clinica di routine verrà chiesto di partecipare allo studio dal medico curante presso i centri di trattamento dell'emofilia partecipanti in Germania.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di emofilia A o B e precedentemente trattati con fattore Prodotto
- Aver iniziato il trattamento profilattico con Elocta/Alprolix prima della visita di arruolamento o al momento dell'arruolamento è stato prescritto un trattamento profilattico con Elocta o Alprolix indipendentemente dalla partecipazione allo studio
- Consenso informato firmato e datato fornito dal paziente, o dal rappresentante legalmente riconosciuto del paziente per i pazienti al di sotto dell'età legale, Prima che venga intrapresa qualsiasi attività correlata allo studio. Il consenso deve essere ottenuto dai pazienti pediatrici secondo le normative locali.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio sperimentale su un medicinale, da quattro settimane prima della prima iniezione con Elocta o Alprolix alla visita di arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti affetti da emofilia A
Elocta sarà prescritto secondo la pratica locale e somministrato da pazienti affetti da emofilia A per il trattamento profilattico
|
Prodotto con fattore VIII a emivita estesa
Altri nomi:
|
|
Pazienti affetti da emofilia B
Alprolix sarà prescritto secondo la pratica locale e somministrato da pazienti con emofilia B per il trattamento profilattico
|
Prodotto con fattore IX a emivita estesa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza di iniezione annualizzata
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Valutato dalla prescrizione
|
24 mesi
|
|
Tasso di sanguinamento annualizzato (ABR)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Basato su episodi di sanguinamento valutati dalla pratica locale
|
24 mesi
|
|
Fattore di consumo annualizzato (UI)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Valutato dal prodotto fattoriale erogato
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Physician, MD, Swedish Orphan Biovitrum
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
19 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sobi.HAEM89-002
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