En studie för att utvärdera den verkliga användningen och effektiviteten av Elocta och Alprolix hos patienter med hemofili A eller B (PREVENT)
1 oktober 2024 uppdaterad av: Swedish Orphan Biovitrum
En 24-månaders prospektiv, icke-interventionell, multicenterstudie för att utvärdera den verkliga användningen och effektiviteten av Elocta och Alprolix hos patienter med hemofili A eller B
Elocta (rFVIIIFc) och Alprolix (rFIXFc) är rekombinanta koagulationsfaktorprodukter med förlängd halveringstid.
Syftet med denna icke-interventionella studie är att beskriva den verkliga användningen och effektiviteten av Elocta och Alprolix vid profylaktisk behandling av hemofili A och B.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
201
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Blaubeuren, Tyskland
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Bonn, Tyskland
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Delmenhorst, Tyskland
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Duisburg, Tyskland
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Erlangen, Tyskland
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Frankfurt, Tyskland
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Frankfurt, Tyskland
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Fürth, Tyskland
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Hamburg, Tyskland
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Hannover, Tyskland
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Hannover, Tyskland
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Heidelberg, Tyskland
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Homburg, Tyskland
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Jena, Tyskland
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Jena, Tyskland
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Leipzig, Tyskland
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Mörfelden-Walldorf, Tyskland
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
München, Tyskland
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
München, Tyskland
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Münster, Tyskland
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Würzburg, Tyskland
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla kvalificerade Elocta- och Alprolix-patienter som kommer för ett rutinmässigt kliniskt besök kommer att uppmanas att delta i studien av den behandlande läkaren vid deltagande hemofilibehandlingscenter i Tyskland.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har diagnosen hemofili A eller B och tidigare behandlad med faktorprodukt
- Har påbörjat profylaktisk Elocta/Alprolix-behandling före inskrivningsbesöket, eller vid inskrivningen föreskriven profylaktisk behandling med Elocta eller Alprolix oavsett deltagande i studien
- Undertecknat och daterat informerat samtycke lämnat av patienten, eller patientens juridiskt godtagbara representant för patienter under laglig ålder, Innan några studierelaterade aktiviteter vidtas. Samtycke ska erhållas från pediatriska patienter enligt lokala bestämmelser.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en prövning av läkemedel, från fyra veckor före första injektion med Elocta eller Alprolix till inskrivningsbesök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med hemofili A
Elocta kommer att ordineras enligt lokal praxis och administreras av patienter med hemofili A för profylaktisk behandling
|
Förlängd halveringstid faktor VIII-produkt
Andra namn:
|
|
Patienter med hemofili B
Alprolix kommer att ordineras enligt lokal praxis och administreras av patienter med hemofili B för profylaktisk behandling
|
Förlängd halveringstid faktor IX produkt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Annualiserad injektionsfrekvens
Tidsram: 24 månader
|
Bedöms efter recept
|
24 månader
|
|
Annualiserad blödningsfrekvens (ABR)
Tidsram: 24 månader
|
Baserat på blödningsepisoder bedömda av lokal praxis
|
24 månader
|
|
Annualiserad faktorförbrukning (IE)
Tidsram: 24 månader
|
Bedömd efter dispenserad faktorprodukt
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Physician, MD, Swedish Orphan Biovitrum
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
19 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2017
Första postat (Faktisk)
16 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sobi.HAEM89-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .