一项评估 Elocta 和 Alprolix 在 A 型或 B 型血友病患者中的实际使用情况和有效性的研究 (PREVENT)
2024年10月1日 更新者：Swedish Orphan Biovitrum
一项为期 24 个月的前瞻性、非干预性、多中心研究，旨在评估 Elocta 和 Alprolix 在 A 型或 B 型血友病患者中的实际使用情况和有效性
Elocta (rFVIIIFc) 和 Alprolix (rFIXFc) 是重组的半衰期延长的凝血因子产品。
这项非干预性研究的目的是描述 Elocta 和 Alprolix 在血友病 A 和 B 的预防性治疗中的实际使用情况和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
201
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
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Blaubeuren、德国
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Bonn、德国
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Delmenhorst、德国
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Duisburg、德国
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Erlangen、德国
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Frankfurt、德国
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Frankfurt、德国
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Fürth、德国
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Hamburg、德国
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Hannover、德国
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Hannover、德国
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Heidelberg、德国
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Homburg、德国
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Jena、德国
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Jena、德国
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Leipzig、德国
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Mörfelden-Walldorf、德国
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München、德国
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München、德国
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Münster、德国
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Würzburg、德国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有符合条件的 Elocta 和 Alprolix 患者都将被邀请参加德国参与的血友病治疗中心的主治医师的常规临床访问。
描述
纳入标准：
- 诊断为 A 型或 B 型血友病并且之前接受过凝血因子 Product 治疗
- 在入组访问之前已经开始预防性 Elocta/Alprolix 治疗，或在入组时使用 Elocta 或 Alprolix 进行规定的预防性治疗，无论是否参与研究
- 在进行任何与研究相关的活动之前，由患者或未满法定年龄的患者在法律上可接受的代表签署并注明日期的知情同意书。 根据当地法规，应征得儿科患者的同意。
排除标准：
- 从首次注射 Elocta 或 Alprolix 前 4 周到入组访问，参与了一项研究性医药产品试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
甲型血友病患者
Elocta 将根据当地惯例开具处方，并由 A 型血友病患者服用以进行预防性治疗
|
延长半衰期因子 VIII 产品
其他名称：
|
|
血友病B患者
Alprolix 将根据当地惯例开具处方，并由血友病 B 患者服用以进行预防性治疗
|
延长半衰期因子 IX 产品
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
年化注入频率
大体时间：24个月
|
按处方评估
|
24个月
|
|
年化出血率（ABR）
大体时间：24个月
|
基于当地实践评估的出血事件
|
24个月
|
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年化要素消费（IU）
大体时间：24个月
|
由分配因子产品评估
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Physician, MD、Swedish Orphan Biovitrum
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月9日
初级完成 (实际的)
2022年4月19日
研究完成 (实际的)
2022年4月19日
研究注册日期
首次提交
2017年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月15日
首次发布 (实际的)
2017年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月1日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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