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血友病AまたはBの患者におけるEloctaおよびAlprolixの実際の使用法と有効性を評価するための研究 (PREVENT)

2022年5月3日 更新者：Swedish Orphan Biovitrum

血友病AまたはBの患者におけるEloctaとAlprolixの実世界での使用と有効性を評価するための24か月の前向き非介入多施設研究

Elocta (rFVIIIFc) および Alprolix (rFIXFc) は、組み換え半減期延長凝固因子製品です。 この非介入研究の目的は、血友病 A および B の予防的治療における Elocta および Alprolix の実際の使用法と有効性を説明することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

201

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Blaubeuren、ドイツ
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Bonn、ドイツ
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Delmenhorst、ドイツ
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Duisburg、ドイツ
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Erlangen、ドイツ
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Frankfurt、ドイツ
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Frankfurt、ドイツ
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Fürth、ドイツ
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Hamburg、ドイツ
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Hannover、ドイツ
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Hannover、ドイツ
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Heidelberg、ドイツ
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Homburg、ドイツ
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Jena、ドイツ
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Jena、ドイツ
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Leipzig、ドイツ
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Mörfelden-Walldorf、ドイツ
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • München、ドイツ
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • München、ドイツ
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Münster、ドイツ
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Würzburg、ドイツ
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

定期的な臨床訪問に出席するすべての資格のある Elocta および Alprolix 患者は、ドイツの血友病治療センターに参加している担当医師から研究への参加を求められます。

説明

包含基準:

  • -血友病AまたはBの診断を受けており、以前に因子製品で治療された
  • -登録訪問前にElocta / Alprolixの予防治療を開始したか、登録時にEloctaまたはAlprolixによる予防治療を処方されました 研究への参加に関係なく
  • 患者、または法定年齢未満の患者の法的に認められた代理人によって提供された、署名および日付入りのインフォームド コンセント。 研究関連の活動が実施される前。 現地の規制に従って、小児患者から同意を得る必要があります。

除外基準:

  • EloctaまたはAlprolixの最初の注射の4週間前から登録訪問まで、治験薬試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
血友病 A 患者
Elocta は地域の慣行に従って処方され、予防的治療のために血友病 A 患者によって投与されます。
薬：エロクタ
半減期延長第VIII因子製剤
他の名前：
  • Eloctate、efmoroctocog alfa、rFVIIIFc
血友病 B 患者
Alprolix は地域の慣行に従って処方され、予防的治療のために血友病 B 患者によって投与されます。
薬：アルプロリックス
半減期の延長された第 IX 因子製品
他の名前：
  • エフトレノナコグ アルファ、rFIXFc

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年間注入頻度
時間枠：24ヶ月
処方箋による評価
24ヶ月
年間出血率 (ABR)
時間枠：24ヶ月
現地の診療所によって評価された出血エピソードに基づく
24ヶ月
年間要素消費量 (IU)
時間枠：24ヶ月
分配因子製品による評価
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Swedish Orphan Biovitrum

捜査官

  • スタディディレクター：Elena Santagostino, MD、Swedish Orphan Biovitrum

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月9日

一次修了 (実際)

2022年4月19日

研究の完了 (実際)

2022年4月19日

試験登録日

最初に提出

2017年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月15日

最初の投稿 (実際)

2017年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月3日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sobi.HAEM89-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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