Un estudio para evaluar el uso y la eficacia en el mundo real de Elocta y Alprolix en pacientes con hemofilia A o B (PREVENT)
3 de mayo de 2022 actualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
Un estudio prospectivo, no intervencionista y multicéntrico de 24 meses para evaluar el uso y la eficacia en el mundo real de Elocta y Alprolix en pacientes con hemofilia A o B
Elocta (rFVIIIFc) y Alprolix (rFIXFc) son productos de factores de coagulación recombinantes de vida media prolongada.
El propósito de este estudio no intervencionista es describir el uso y la eficacia en el mundo real de Elocta y Alprolix en el tratamiento profiláctico de la hemofilia A y B.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
201
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Blaubeuren, Alemania
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Bonn, Alemania
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Delmenhorst, Alemania
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Duisburg, Alemania
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Erlangen, Alemania
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Frankfurt, Alemania
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Frankfurt, Alemania
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Fürth, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Hannover, Alemania
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Hannover, Alemania
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Heidelberg, Alemania
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Homburg, Alemania
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Jena, Alemania
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Jena, Alemania
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Leipzig, Alemania
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Mörfelden-Walldorf, Alemania
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München, Alemania
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München, Alemania
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Münster, Alemania
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Würzburg, Alemania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El médico tratante de los centros de tratamiento de hemofilia participantes en Alemania solicitará a todos los pacientes elegibles de Elocta y Alprolix que se presenten para una visita clínica de rutina que participen en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener diagnóstico de hemofilia A o B y tratamiento previo con factor Producto
- Haber comenzado el tratamiento profiláctico con Elocta/Alprolix antes de la visita de inscripción, o en el momento de la inscripción se le recetó un tratamiento profiláctico con Elocta o Alprolix, independientemente de la participación en el estudio.
- Consentimiento informado firmado y fechado proporcionado por el paciente, o el representante legalmente aceptable del paciente para pacientes menores de edad, antes de emprender cualquier actividad relacionada con el estudio. Se debe obtener el consentimiento de los pacientes pediátricos de acuerdo con las regulaciones locales.
Criterio de exclusión:
- Participación en un ensayo de un medicamento en investigación, desde cuatro semanas antes de la primera inyección con Elocta o Alprolix hasta la visita de inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con hemofilia A
Elocta se prescribirá de acuerdo con la práctica local y se administrará a pacientes con hemofilia A como tratamiento profiláctico.
|
Producto de factor VIII de vida media prolongada
Otros nombres:
|
|
Pacientes con hemofilia B
Alprolix se prescribirá de acuerdo con la práctica local y se administrará a pacientes con hemofilia B como tratamiento profiláctico.
|
Producto de factor IX de vida media prolongada
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de inyección anualizada
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluado por prescripción
|
24 meses
|
|
Tasa de sangrado anualizada (ABR)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Basado en episodios hemorrágicos evaluados por la práctica local
|
24 meses
|
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Consumo de factor anualizado (UI)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluado por producto de factor dispensado
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elena Santagostino, MD, Swedish Orphan Biovitrum
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sobi.HAEM89-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .