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Une étude pour évaluer l'utilisation et l'efficacité réelles d'Eocta et d'Alprolix chez les patients atteints d'hémophilie A ou B (PREVENT)

3 mai 2022 mis à jour par: Swedish Orphan Biovitrum

Une étude prospective, non interventionnelle et multicentrique de 24 mois pour évaluer l'utilisation et l'efficacité réelles d'Eocta et d'Alprolix chez des patients atteints d'hémophilie A ou B

Elocta (rFVIIIFc) et Alprolix (rFIXFc) sont des produits recombinants de facteur de coagulation à demi-vie prolongée. Le but de cette étude non interventionnelle est de décrire l'utilisation et l'efficacité réelles d'Eocta et d'Alprolix dans le traitement prophylactique de l'hémophilie A et B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

201

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Blaubeuren, Allemagne
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Bonn, Allemagne
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Delmenhorst, Allemagne
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Duisburg, Allemagne
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Erlangen, Allemagne
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Frankfurt, Allemagne
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Frankfurt, Allemagne
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Fürth, Allemagne
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Hamburg, Allemagne
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Hannover, Allemagne
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Hannover, Allemagne
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Heidelberg, Allemagne
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Homburg, Allemagne
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Jena, Allemagne
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Jena, Allemagne
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Leipzig, Allemagne
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Mörfelden-Walldorf, Allemagne
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • München, Allemagne
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • München, Allemagne
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Münster, Allemagne
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Würzburg, Allemagne
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients Elocta et Alprolix éligibles qui se présentent pour une visite clinique de routine seront invités à participer à l'étude par le médecin traitant dans les centres de traitement de l'hémophilie participants en Allemagne.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic d'hémophilie A ou B et avoir déjà été traité par facteur Produit
  • Avoir commencé un traitement prophylactique par Elocta / Alprolix avant la visite d'inscription, ou lors de l'inscription prescrit un traitement prophylactique avec Elocta ou Alprolix indépendamment de la participation à l'étude
  • Consentement éclairé signé et daté fourni par le patient, ou son représentant légalement acceptable pour les patients n'ayant pas atteint l'âge légal, avant que toute activité liée à l'étude ne soit entreprise. L'accord des patients pédiatriques doit être obtenu conformément aux réglementations locales.

Critère d'exclusion:

  • Participation à un essai de médicament expérimental, de quatre semaines avant la première injection d'Eocta ou d'Alprolix jusqu'à la visite d'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'hémophilie A
Elocta sera prescrit selon les pratiques locales et administré par des patients atteints d'hémophilie A pour un traitement prophylactique
Médicament: ELOCTE
Produit de facteur VIII à demi-vie prolongée
Autres noms:
  • Eloctate, efmoroctocog alfa, rFVIIIFc
Patients atteints d'hémophilie B
Alprolix sera prescrit selon les pratiques locales et administré par les patients atteints d'hémophilie B pour un traitement prophylactique
Médicament: ALPROLIX
Produit de facteur IX à demi-vie prolongée
Autres noms:
  • Eftrénonacog alfa, rFIXFc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence d'injection annualisée
Délai: 24mois
Évalué par prescription
24mois
Taux de saignement annualisé (ABR)
Délai: 24mois
Basé sur les épisodes hémorragiques évalués par la pratique locale
24mois
Consommation de facteurs annualisée (UI)
Délai: 24mois
Évalué par le produit de facteur distribué
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swedish Orphan Biovitrum

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elena Santagostino, MD, Swedish Orphan Biovitrum

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Première publication (Réel)

16 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sobi.HAEM89-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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