Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere den virkelige bruken og effektiviteten av Elocta og Alprolix hos pasienter med hemofili A eller B (PREVENT)

3. mai 2022 oppdatert av: Swedish Orphan Biovitrum

En 24-måneders prospektiv, ikke-intervensjonell, multisenterstudie for å evaluere bruken og effektiviteten av Elocta og Alprolix i den virkelige verden hos pasienter med hemofili A eller B

Elocta (rFVIIIFc) og Alprolix (rFIXFc) er rekombinante koagulasjonsfaktorprodukter med forlenget halveringstid. Formålet med denne ikke-intervensjonelle studien er å beskrive den virkelige bruken og effektiviteten av Elocta og Alprolix i profylaktisk behandling av hemofili A og B.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

201

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Blaubeuren, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Bonn, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Delmenhorst, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Duisburg, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Erlangen, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Fürth, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Homburg, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Jena, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Jena, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Leipzig, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Mörfelden-Walldorf, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • München, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • München, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Münster, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Würzburg, Tyskland
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvalifiserte Elocta- og Alprolix-pasienter som møter opp for et rutinemessig klinisk besøk vil bli bedt om å delta i studien av den behandlende legen ved deltakende hemofilibehandlingssentre i Tyskland.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har diagnosen hemofili A eller B og tidligere behandlet med faktorprodukt
  • Har startet profylaktisk Elocta/Alprolix-behandling før påmeldingsbesøk, eller ved påmelding foreskrevet profylaktisk behandling med Elocta eller Alprolix uavhengig av deltakelse i studien
  • Signert og datert informert samtykke gitt av pasienten, eller pasientens juridisk akseptable representant for pasienter under lovlig alder, før noen studierelaterte aktiviteter iverksettes. Samtykke bør innhentes fra pediatriske pasienter i henhold til lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en utprøving av legemiddel, fra fire uker før første injeksjon med Elocta eller Alprolix til registreringsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hemofili A-pasienter
Elocta vil bli foreskrevet i henhold til lokal praksis og administrert av pasienter med hemofili A for profylaktisk behandling
Legemiddel: ELOCTA
Forlenget halveringstid faktor VIII-produkt
Andre navn:
  • Eloctate, efmoroctocog alfa, rFVIIIFc
Hemofili B-pasienter
Alprolix vil bli foreskrevet i henhold til lokal praksis og administrert av pasienter med hemofili B for profylaktisk behandling
Legemiddel: ALPROLIX
Forlenget halveringstid faktor IX-produkt
Andre navn:
  • Eftrenonacog alfa, rFIXFc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert injeksjonsfrekvens
Tidsramme: 24 måneder
Vurderes på resept
24 måneder
Annualisert blødningsfrekvens (ABR)
Tidsramme: 24 måneder
Basert på blødningsepisoder vurdert av lokal praksis
24 måneder
Annualisert faktorforbruk (IE)
Tidsramme: 24 måneder
Vurderes etter utlevert faktor produkt
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Etterforskere

  • Studieleder: Elena Santagostino, MD, Swedish Orphan Biovitrum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sobi.HAEM89-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemofili A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere