Исследование по оценке реального использования и эффективности Элокты и Алпроликса у пациентов с гемофилией А или В (PREVENT)
1 октября 2024 г. обновлено: Swedish Orphan Biovitrum
24-месячное проспективное, неинтервенционное, многоцентровое исследование для оценки реального использования и эффективности Элокты и Алпроликса у пациентов с гемофилией А или В
Elocta (rFVIIIFc) и Alprolix (rFIXFc) представляют собой рекомбинантные продукты фактора свертывания крови с увеличенным периодом полувыведения.
Целью данного неинтервенционного исследования является описание реального применения и эффективности Элокты и Алпроликса при профилактическом лечении гемофилии А и В.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
201
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Blaubeuren, Германия
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Bonn, Германия
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Delmenhorst, Германия
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Duisburg, Германия
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Erlangen, Германия
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Frankfurt, Германия
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Frankfurt, Германия
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Fürth, Германия
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Hamburg, Германия
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Hannover, Германия
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Hannover, Германия
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Heidelberg, Германия
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Homburg, Германия
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Jena, Германия
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Jena, Германия
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Leipzig, Германия
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Mörfelden-Walldorf, Германия
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
München, Германия
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
München, Германия
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Münster, Германия
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Würzburg, Германия
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все подходящие пациенты с препаратами Elocta и Alprolix, которые приходят на плановое клиническое посещение, будут приглашены лечащим врачом в участвующих центрах лечения гемофилии в Германии для участия в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Имеют диагноз гемофилии А или В и ранее лечились факторным продуктом
- Начали профилактическое лечение препаратом Элокта/Алпроликс до визита для включения в исследование или при включении в исследование прописали профилактическое лечение препаратами Элокта или Алпроликс независимо от участия в исследовании.
- Подписанное и датированное информированное согласие, предоставленное пациентом или законным представителем пациента для пациентов, не достигших установленного законом возраста, до начала каких-либо действий, связанных с исследованием. Согласие должно быть получено от педиатрических пациентов в соответствии с местными правилами.
Критерий исключения:
- Участие в испытании исследуемого лекарственного препарата, начиная с четырех недель до первой инъекции препарата Элокта или Алпроликс и заканчивая регистрационным визитом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные гемофилией А
Элокта будет назначаться в соответствии с местной практикой и применяться пациентами с гемофилией А для профилактического лечения.
|
Продукт фактора VIII с увеличенным периодом полураспада
Другие имена:
|
|
Больные гемофилией В
Алпроликс будет назначаться в соответствии с местной практикой и применяться пациентами с гемофилией В для профилактического лечения.
|
Продукт фактора IX с увеличенным периодом полувыведения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая частота инъекций
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценивается по рецепту
|
24 месяца
|
|
Годовая частота кровотечений (ABR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
На основании эпизодов кровотечения, оцененных местной практикой
|
24 месяца
|
|
Годовое потребление факторов производства (МЕ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценивается по распределенному факторному продукту
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Physician, MD, Swedish Orphan Biovitrum
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sobi.HAEM89-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .