Um estudo para avaliar o uso e a eficácia no mundo real de Elocta e Alprolix em pacientes com hemofilia A ou B (PREVENT)
1 de outubro de 2024 atualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
Um estudo prospectivo, não intervencional e multicêntrico de 24 meses para avaliar o uso no mundo real e a eficácia de Elocta e Alprolix em pacientes com hemofilia A ou B
Elocta (rFVIIIFc) e Alprolix (rFIXFc) são produtos recombinantes de fator de coagulação de meia-vida estendida.
O objetivo deste estudo não intervencional é descrever o uso real e a eficácia de Elocta e Alprolix no tratamento profilático da hemofilia A e B.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
201
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
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Blaubeuren, Alemanha
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
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Bonn, Alemanha
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Delmenhorst, Alemanha
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Duisburg, Alemanha
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Erlangen, Alemanha
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Frankfurt, Alemanha
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Frankfurt, Alemanha
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Fürth, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Hannover, Alemanha
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Hannover, Alemanha
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Heidelberg, Alemanha
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Homburg, Alemanha
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Jena, Alemanha
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Jena, Alemanha
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Leipzig, Alemanha
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Mörfelden-Walldorf, Alemanha
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München, Alemanha
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München, Alemanha
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Münster, Alemanha
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Würzburg, Alemanha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes elegíveis de Elocta e Alprolix que se apresentarem para uma consulta clínica de rotina serão convidados a participar do estudo pelo médico assistente nos centros de tratamento de hemofilia participantes na Alemanha.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico de hemofilia A ou B e previamente tratado com fator Produto
- Iniciaram o tratamento profilático com Elocta/Alprolix antes da consulta de inscrição, ou na inscrição prescreveram tratamento profilático com Elocta ou Alprolix, independentemente da participação no estudo
- Consentimento informado assinado e datado fornecido pelo paciente, ou pelo representante legalmente aceitável do paciente para pacientes menores de idade, Antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada. O consentimento deve ser obtido de pacientes pediátricos de acordo com os regulamentos locais.
Critério de exclusão:
- Participação num ensaio de medicamento experimental, desde quatro semanas antes da primeira injeção com Elocta ou Alprolix até à consulta de inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com hemofilia A
Elocta será prescrito de acordo com a prática local e administrado por pacientes com hemofilia A para tratamento profilático
|
Produto de fator VIII de meia-vida estendida
Outros nomes:
|
|
Pacientes com hemofilia B
Alprolix será prescrito de acordo com a prática local e administrado por pacientes com hemofilia B para tratamento profilático
|
Produto de fator IX de meia-vida estendida
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de injeção anualizada
Prazo: 24 meses
|
Avaliado por prescrição
|
24 meses
|
|
Taxa de sangramento anualizada (ABR)
Prazo: 24 meses
|
Baseado em episódios hemorrágicos avaliados pela prática local
|
24 meses
|
|
Consumo de fator anualizado (UI)
Prazo: 24 meses
|
Avaliado pelo produto do fator dispensado
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Physician, MD, Swedish Orphan Biovitrum
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sobi.HAEM89-002
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