Tutkimus Eloctan ja Alprolixin todellisen käytön ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hemofilia A tai B (PREVENT)
tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Swedish Orphan Biovitrum
24 kuukauden prospektiivinen, ei-interventio, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Eloctan ja Alprolixin käyttöä ja tehokkuutta todellisessa maailmassa hemofilia A- tai B-potilailla
Elocta (rFVIIIFc) ja Alprolix (rFIXFc) ovat rekombinantteja pidennetyn puoliintumisajan hyytymistekijätuotteita.
Tämän ei-interventiotutkimuksen tarkoituksena on kuvata Eloctan ja Alprolixin käyttöä ja tehokkuutta todellisessa maailmassa hemofilia A- ja B-hemofilian profylaktisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Blaubeuren, Saksa
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Bonn, Saksa
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Delmenhorst, Saksa
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Duisburg, Saksa
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Erlangen, Saksa
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Frankfurt, Saksa
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Frankfurt, Saksa
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Fürth, Saksa
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Hamburg, Saksa
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Hannover, Saksa
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Hannover, Saksa
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Heidelberg, Saksa
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Homburg, Saksa
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Jena, Saksa
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Jena, Saksa
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Leipzig, Saksa
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Mörfelden-Walldorf, Saksa
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
München, Saksa
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
München, Saksa
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Münster, Saksa
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Würzburg, Saksa
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki kelvolliset Elocta- ja Alprolix-potilaat, jotka saapuvat rutiininomaiseen kliiniseen käyntiin, pyytävät hoitavan lääkärin osallistumaan tutkimukseen osallistuvissa hemofilian hoitokeskuksissa Saksassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on hemofilia A tai B diagnoosi ja sitä on aiemmin hoidettu faktorituotteella
- olet aloittanut profylaktisen Elocta/Alprolix-hoidon ennen ilmoittautumiskäyntiä tai ilmoittautumisen yhteydessä määräänyt ennaltaehkäisevän Elocta- tai Alprolix-hoidon tutkimukseen osallistumisesta riippumatta
- Potilaan tai potilaan laillisesti hyväksyttävän edustajan antama allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, jos potilas on alle iän, Ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista. Lapsipotilaiden suostumus tulee saada paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen lääketutkimukseen, neljä viikkoa ennen ensimmäistä Elocta- tai Alprolix-injektiota ilmoittautumiskäyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hemofilia A -potilaat
Eloctaa määrätään paikallisen käytännön mukaisesti, ja sitä annetaan hemofilia A -potilaille profylaktiseen hoitoon
|
Pidentynyt puoliintumisaika tekijä VIII -tuote
Muut nimet:
|
|
Hemofilia B -potilaat
Alprolixia määrätään paikallisen käytännön mukaisesti ja sitä annetaan hemofilia B -potilaille profylaktiseen hoitoon
|
Pidennetty puoliintumisaika tekijä IX -tuote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittainen ruiskutustaajuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioitu reseptillä
|
24 kuukautta
|
|
Vuosittainen verenvuotonopeus (ABR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Perustuu paikallisen käytännön arvioimiin verenvuotojaksoihin
|
24 kuukautta
|
|
Vuositasoinen kulutuskerroin (IU)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioitu annostelutekijätuotteen mukaan
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Physician, MD, Swedish Orphan Biovitrum
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sobi.HAEM89-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .