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Eine Studie zur Bewertung der praktischen Anwendung und Wirksamkeit von Elocta und Alprolix bei Patienten mit Hämophilie A oder B (PREVENT)

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum

Eine 24-monatige prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Studie zur Bewertung der praktischen Anwendung und Wirksamkeit von Elocta und Alprolix bei Patienten mit Hämophilie A oder B

Elocta (rFVIIIFc) und Alprolix (rFIXFc) sind rekombinante Gerinnungsfaktorprodukte mit verlängerter Halbwertszeit. Der Zweck dieser nicht-interventionellen Studie ist es, die praktische Anwendung und Wirksamkeit von Elocta und Alprolix bei der prophylaktischen Behandlung von Hämophilie A und B zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Blaubeuren, Deutschland
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Bonn, Deutschland
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Delmenhorst, Deutschland
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Duisburg, Deutschland
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Erlangen, Deutschland
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Fürth, Deutschland
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Hamburg, Deutschland
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Hannover, Deutschland
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Hannover, Deutschland
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Heidelberg, Deutschland
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Homburg, Deutschland
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Jena, Deutschland
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Jena, Deutschland
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Leipzig, Deutschland
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Mörfelden-Walldorf, Deutschland
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • München, Deutschland
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • München, Deutschland
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Münster, Deutschland
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Würzburg, Deutschland
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle infrage kommenden Elocta- und Alprolix-Patienten, die sich zu einem routinemäßigen klinischen Besuch vorstellen, werden vom behandelnden Arzt in den teilnehmenden Hämophilie-Behandlungszentren in Deutschland gebeten, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Diagnose von Hämophilie A oder B haben und zuvor mit Faktorprodukt behandelt wurden
  • mit der prophylaktischen Behandlung mit Elocta/Alprolix vor dem Aufnahmebesuch begonnen haben oder bei der Aufnahme eine prophylaktische Behandlung mit Elocta oder Alprolix verschrieben bekommen haben, unabhängig von der Teilnahme an der Studie
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlich zulässigen Vertreters des Patienten bei minderjährigen Patienten, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden. Die Zustimmung von pädiatrischen Patienten sollte gemäß den örtlichen Vorschriften eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Prüfpräparatstudie, ab vier Wochen vor der ersten Injektion mit Elocta oder Alprolix bis zum Aufnahmebesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Hämophilie A
Elocta wird gemäß den örtlichen Gepflogenheiten verschrieben und Patienten mit Hämophilie A zur prophylaktischen Behandlung verabreicht
Arzneimittel: ELOCTA
Faktor-VIII-Produkt mit verlängerter Halbwertszeit
Andere Namen:
  • Eloctat, Efmoroctocog alfa, rFVIIIFc
Patienten mit Hämophilie B
Alprolix wird gemäß der örtlichen Praxis verschrieben und von Patienten mit Hämophilie B zur prophylaktischen Behandlung verabreicht
Arzneimittel: ALPROLIX
Faktor-IX-Produkt mit verlängerter Halbwertszeit
Andere Namen:
  • Eftrenonacog alfa, rFIXFc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Injektionshäufigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Verschreibungspflichtig
24 Monate
Annualisierte Blutungsrate (ABR)
Zeitfenster: 24 Monate
Basierend auf Blutungsepisoden, die von der örtlichen Praxis beurteilt wurden
24 Monate
Annualisierter Faktorverbrauch (IE)
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertet durch abgegebenes Faktorprodukt
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Ermittler

  • Studienleiter: Study Physician, MD, Swedish Orphan Biovitrum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sobi.HAEM89-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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